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針對中醫(yī)臨床成果向中藥新藥轉(zhuǎn)化的問題，今年全國兩會期間，全國人大代表、人福醫(yī)藥集團董事長李杰提交了《關(guān)于支持中醫(yī)臨床成果向中藥新藥轉(zhuǎn)化的建議》。

李杰提出，為了加快中醫(yī)臨床科研成果轉(zhuǎn)化的進程，建議鼓勵生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)共同成立新藥科研成果轉(zhuǎn)化平臺。

據(jù)了解，中藥創(chuàng)新藥主要來源于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑等。其中，醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑作為臨床經(jīng)驗方與中藥新藥復方制劑之間的重要橋梁，具有較為豐富的人體使用經(jīng)驗，較為規(guī)范的制劑配制工藝和質(zhì)量控制標準，在新藥開發(fā)上具有獨特的優(yōu)勢。

李杰指出，根據(jù)2016-2020年間獲批的中藥新藥情況，中藥新藥的申報方向主要為中藥復方制劑，一般來源于臨床經(jīng)驗方和醫(yī)院制劑。2022年，由國家藥監(jiān)局指導編寫的《2021國家中藥監(jiān)管藍皮書》顯示，2021年，中國批準上市中藥新藥12個。李杰指出，上述中藥新藥均由“方”變“藥”，體現(xiàn)了“源于臨床，回歸臨床”研發(fā)理念。

此外，《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》也鼓勵醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。

但李杰認為，由于政策、資金、研發(fā)等各方面原因，目前僅有少數(shù)醫(yī)院有計劃地將醫(yī)院制劑轉(zhuǎn)化為新藥。醫(yī)療機構(gòu)擁有大量有效的臨床經(jīng)驗方和醫(yī)院制劑資源，但大部分醫(yī)院未將關(guān)注點放在新藥轉(zhuǎn)化方面，使得這些優(yōu)質(zhì)資源很少能成功開發(fā)為中藥新藥，中醫(yī)藥的傳統(tǒng)獨特診療優(yōu)勢并未充分發(fā)揮。

由此，除了鼓勵生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)共同成立新藥科研成果轉(zhuǎn)化平臺，李杰還希望國家加大對中藥新藥研發(fā)的扶持，充分發(fā)揮中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗“三結(jié)合”的中藥注冊審評優(yōu)勢，持續(xù)完善基于“中醫(yī)臨床經(jīng)驗方-醫(yī)療機構(gòu)制劑-企業(yè)中藥新藥轉(zhuǎn)化”研發(fā)模式的配套措施、體系建設(shè)，提升醫(yī)院制劑向新藥轉(zhuǎn)化的效率。

另外，李杰建議，加強臨床醫(yī)生培訓及激勵，做好規(guī)范填寫電子病歷等基礎(chǔ)性工作，為人用經(jīng)驗證據(jù)提供更加詳實的原始數(shù)據(jù)。

最后，李杰提出建立醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑人用經(jīng)驗應用模式，支持、鼓勵醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部或第三方機構(gòu)對中醫(yī)處方進行篩選、評價，對有轉(zhuǎn)化前景的處方進行課題立項，并對處方進行臨床療效評價、合并用藥、不良反應監(jiān)測等系統(tǒng)科學的評價，在醫(yī)療機構(gòu)成立大數(shù)據(jù)或方法學分析科研團隊或者外聘數(shù)據(jù)分析公司，進行人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)分析，獲取高質(zhì)量的人用經(jīng)驗證據(jù)。