作者：韓利明

兩款口服小分子新冠病毒治療藥物同日獲批上市。

(資料圖片僅供參考)

1月29日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，按照藥品特別審批程序，附條件批準(zhǔn)先聲藥業(yè)（02096.HK）1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）、旺實生物1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）上市。

上述兩款藥物均用于治療輕中度新冠病毒感染的成年患者。國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局

截至目前，我國已有五款口服小分子新冠病毒治療藥物獲批上市，分別是輝瑞的Paxlovid、默沙東的莫諾拉韋、真實生物的阿茲夫定、先諾欣和民得維。前三款新冠病毒治療藥物，醫(yī)保將臨時支付到2023年3月31日。

據(jù)國家醫(yī)保局1月6日發(fā)布的《新冠治療藥品價格形成指引（試行）》，自2023年1月1日國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市（含附條件上市）的新冠治療藥品（不包括對癥治療的常規(guī)藥品），允許符合條件的企業(yè)可以自主制定銷售價格，實施首發(fā)報價集中受理、全國通行。

藥企在北京、天津、河北、上海、江蘇、四川等6個省份中的一個醫(yī)保局申請辦理首發(fā)價格后，該價格就通行全國各省份，并在這一價格內(nèi)進(jìn)行掛網(wǎng)。業(yè)內(nèi)分析，民得維和先諾欣可以在上述6個省份中的一個省份進(jìn)行定價、掛網(wǎng)，然后聯(lián)動全國各省份。

上市后立即投產(chǎn)，先諾欣定價低于Paxlovid

先諾欣由先聲藥業(yè)與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開發(fā)，推薦劑量為先諾特韋0.750g（0.375gx2片）聯(lián)用利托那韋0.1g（0.1gx1片），每12小時一次口服給藥，連續(xù)服用5天。

圖片來源：先聲藥業(yè)方面提供

其中，先諾特韋針對SARS-CoV-2病毒復(fù)制必須的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯(lián)用有助于減緩先諾特韋在體內(nèi)的代謝或分解，提高抗病毒效果。

主導(dǎo)先諾欣研發(fā)的先聲藥業(yè)國家重點實驗室負(fù)責(zé)人唐任宏博士介紹，新冠病毒屬于冠狀病毒家族的單鏈RNA病毒。當(dāng)新冠病毒侵入細(xì)胞后，3CL蛋白酶像一把剪刀一樣切割新冠病毒前體蛋白，產(chǎn)生出具有活性的病毒蛋白以實現(xiàn)新冠病毒的復(fù)制。3CL蛋白酶抑制劑，可以抑制上述病毒的復(fù)制過程。同時，3CL蛋白酶在新冠病毒中高度保守，不容易出現(xiàn)導(dǎo)致靶向3CL藥物降低療效的突變。

據(jù)了解，先諾欣的注冊臨床研究是目前覆蓋最廣泛感染新冠奧密克戎毒株的中國患者人群下，第一個進(jìn)入III期的注冊性臨床試驗。研究顯示，在輕中度新冠成年感染者中，先諾欣組治療可有效縮短病程，快速、大幅下降病毒載量。詳細(xì)數(shù)據(jù)未來將在學(xué)術(shù)期刊或會議上予以公布。

先聲藥業(yè)董事長任晉生表示，先諾欣上市是關(guān)鍵的第一步，后續(xù)將積極擴(kuò)大產(chǎn)能，針對上市初期產(chǎn)能有限的情況，先聲藥業(yè)將優(yōu)先把藥品配送到最需要的地區(qū)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，“盡最大努力幫助最需要的患者，如伴有基礎(chǔ)疾病及高風(fēng)險因素的脆弱人群。我們不贊成備藥、囤藥”。

時代周報記者從先聲藥業(yè)方面獲悉，先諾欣獲批上市后將立即投產(chǎn)，產(chǎn)能為數(shù)千萬人份。流通渠道以自建銷售隊伍為主，同時會上架互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。該產(chǎn)品目前尚未定價，但肯定的是，價格將大幅低于同靶點藥物輝瑞Paxlovid。

據(jù)先聲藥業(yè)官網(wǎng)，2022年6月8日，先聲藥業(yè)抗新冠藥物生產(chǎn)基地建設(shè)項目于南京江北新區(qū)新材料產(chǎn)業(yè)園正式開工。該項目計劃總投資16億元，年產(chǎn)值預(yù)計超過20億元，從立項到正式開工僅用時一個月。首期規(guī)劃中可生產(chǎn)抗新冠口服藥物原料藥年產(chǎn)100噸，供應(yīng)至少2000萬人份抗新冠口服藥物。

數(shù)據(jù)優(yōu)于Paxlovid，君實生物提前布局產(chǎn)能

旺實生物是君實生物（688180.SH）控股子公司上海君拓生物醫(yī)藥科技有限公司和蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司（下稱“旺山旺水”）聯(lián)合控股的企業(yè)，雙方持股比例分別為50%。

民得維（VV116）由中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所、旺山旺水、君實生物等共同研發(fā)，是一款口服核苷類藥物，可抑制SARS-CoV-2的復(fù)制。2021年12月，VV116在烏茲別克斯坦獲得批準(zhǔn)用于中/重度COVID-19患者的治療。

2022年12月29日，君實生物官微公告VV116對比Paxlovid治療輕中度新冠患者3起臨床研究結(jié)果。研究主要終點達(dá)到設(shè)計的非劣效終點，相比PAXLOVID，VV116組的臨床恢復(fù)時間更短，安全性方面的顧慮更少。

據(jù)了解，君實生物也已提前布局產(chǎn)能。2022年5月19日晚間，海正藥業(yè)（600267.SH）發(fā)布公告稱，公司與旺實生物簽訂了《戰(zhàn)略合作協(xié)議》及《委托生產(chǎn)框架協(xié)議》，雙方擬在小分子創(chuàng)新藥VV116的產(chǎn)品加工、生產(chǎn)、國際注冊、市場開發(fā)等領(lǐng)域建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，協(xié)議有效期是5年。

該戰(zhàn)略合作方式不具有排他性。此外，上述協(xié)議僅就VV116產(chǎn)品委托生產(chǎn)的合作原則達(dá)成框架協(xié)議，具體數(shù)量、價格、特殊要求等將基于委托生產(chǎn)框架協(xié)議另行簽署商務(wù)合同，雙方能否最終簽署相應(yīng)合同以及簽署時間均存在不確定性。

1月29日，時代周報記者分別致電君實生物和海正藥業(yè)。海正藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，當(dāng)時簽訂框架協(xié)議中有提到，如果（VV116）獲批后，委托生產(chǎn)要另行簽署商務(wù)合同?！笆芡猩a(chǎn)也要過GMP審核，公司有產(chǎn)能，前期可以準(zhǔn)備的工作我們也都做過了?！?/p>