和黃醫(yī)藥(00013.HK)發(fā)布公告，和黃醫(yī)藥與Epizyme,Inc.(納斯達克：EPZM)今日宣布開展合作，在大中華區(qū)(包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣)進行TAZVERIK的研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化。

TAZVERIK是由Epizyme開發(fā)的EZH2甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑，已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)批準用于治療某些上皮樣肉瘤(ES)患者和某些濾泡性淋巴瘤(FL)的患者?；谄渲委熒掀尤饬龊蜑V泡性淋巴瘤的客觀緩解率(“ORR”)和緩解持續(xù)時間(“DOR”)，TAZVERIK已分別于2020年1月和6月獲FDA加速批準用于治療上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤。

Epizyme總裁兼首席執(zhí)行官Robert Bazemore先生表示：“我們很高興能夠啟動這項合作，幫助將TAZVERIK帶給大中華區(qū)內(nèi)患者，并讓和黃醫(yī)藥參與到TAZVERIK的全球開發(fā)中。和黃醫(yī)藥擁有豐富臨床開發(fā)和商業(yè)化經(jīng)驗，并共同致力于透過更多臨床試驗以擴大TAZVERIK的價值，而這與Epizyme的開發(fā)計劃相輔相承。因此對我們而言，和黃醫(yī)藥是我們在大中華區(qū)的理想合作伙伴。”Bazemore先生進一步表示：“透過是次的合作，我們預計TAZVERIK將成為首個引入大中華區(qū)市場的EZH2抑制劑。我們深信，和黃醫(yī)藥參與TAZVERIK的全球開發(fā)，有助于為TAZVERIK與R2方案(即瑞復美REVLIMID加利妥昔單抗)聯(lián)合療法用于治療二線濾泡性淋巴瘤的EZH-302美國確證性試驗制訂更快速、更具資源效益和地域包容性更大的開發(fā)計劃。”

和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋先生(Mr.ChristianHogg)表示：“我們認為TAZVERIK的活性以及其控制某些基因表達的表觀遺傳學機制可與我們一系列的創(chuàng)新腫瘤學藥物聯(lián)合用藥，具有高度互補性和潛在的協(xié)同效益。”“TAZVERIK潛在的廣泛適用范圍和更佳的安全性，在用作聯(lián)合療法時可進一步抑制腫瘤的生長和轉(zhuǎn)移。是次合作將加快探索EZH2抑制在多種腫瘤類型(包括惡性血液腫瘤和實體瘤)中的臨床潛力。我們深信，Epizyme與和黃醫(yī)藥在實現(xiàn)這些機會方面具備獨一無二的優(yōu)勢，從而迅速惠及更多的中國境內(nèi)外的患者。”

根據(jù)協(xié)議條款，和黃醫(yī)藥將負責TAZVERIK在大中華區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化。Epizyme將收取2,500萬美元的首期付款，并合資格額外收取不超過1.1億美元的開發(fā)和監(jiān)管里程碑付款(涵蓋最多八個其他潛在適應癥)以及額外收取不超過1.75億美元的銷售里程碑付款。Epizyme亦合資格收取根據(jù)TAZVERIK在大中華區(qū)的年度凈銷售額計算介于10%的中位數(shù)至20%的低數(shù)位的特許權使用費。此外，和黃醫(yī)藥取得為期四年的認股權證，以按每股股份11.50美元的價格購買金額不超過6,500萬美元的Epizyme股份。首期付款將由和黃醫(yī)藥從從現(xiàn)有現(xiàn)金資源中提供資金，另外預期潛在的里程碑付款和特許權使用費將從未來現(xiàn)金資源(包括銷售TAZVERIK所得現(xiàn)金)中提供資金。

和黃醫(yī)藥計劃將在其地域負責TAZVERIK用于治療各種血液和實體腫瘤的開發(fā)并尋求注冊審批，包括上皮樣肉瘤、濾泡性淋巴瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)。和黃醫(yī)藥還將會參與Epizyme就TAZVERIK聯(lián)合R2方案在治療二線濾泡性淋巴瘤的全球注冊性研究，即EZH-302研究，并領導在大中華區(qū)進行的研究。此外，雙方擬共同開展更多的全性球研究。一般而言，和黃醫(yī)藥將負責就TAZVERIK在其地域內(nèi)進行的所有臨床試驗提供資金，包括在該地域內(nèi)進行的全球性試驗的部分。在取得任何批準后，和黃醫(yī)藥將負責在其指定地域內(nèi)的TAZVERIK商業(yè)化。和黃醫(yī)藥亦將在地域內(nèi)持有研發(fā)和生產(chǎn)TAZVERIK的權利。