“近視神藥”治療效果引市場關(guān)注 與阿托品深度綁定的興齊眼藥再受沖擊

每經(jīng)記者 林姿辰 每經(jīng)編輯 文多

2月14日，香港中文大學(xué)任卓昇團(tuán)隊(duì)在國際知名醫(yī)學(xué)期刊JAMA在線發(fā)表的研究論文顯示，在4~9歲無近視的兒童中，與安慰劑相比，夜間使用濃度0.05%的阿托品滴眼液可顯著降低近視發(fā)生率，并降低2年快速近視轉(zhuǎn)移的參與者百分比。濃度0.01%的阿托品與安慰劑的比較差異，則無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

(資料圖片僅供參考)

上述發(fā)現(xiàn)雖需要靠進(jìn)一步研究來鑿實(shí)，但對(duì)于以低濃度阿托品作為明星產(chǎn)品的興齊眼藥(SZ300573，股價(jià)146.66元，市值129.87億元)來說，其在資本市場的表現(xiàn)明顯受到?jīng)_擊，引發(fā)市場關(guān)注。

2月15日，興齊眼藥股價(jià)報(bào)收于153.25元，全天下跌4.98%。到2月20日，興齊眼藥股價(jià)更是一度跌超6%，截至當(dāng)日收盤跌幅3.57%。2月21日，公司股價(jià)繼續(xù)下挫，截至收盤，報(bào)收于146.66元，全天跌幅0.57%。

事實(shí)上，此前，硫酸阿托品滴眼液這一主力產(chǎn)品已經(jīng)受到?jīng)_擊。2022年7月，興齊眼藥全資子公司沈陽興齊眼科醫(yī)院發(fā)布通知稱，該院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院暫停處方院內(nèi)制劑0.01%硫酸阿托品滴眼液，僅可在實(shí)體醫(yī)院購買。

醫(yī)療效果接近安慰劑？

2月14日，任卓昇團(tuán)隊(duì)發(fā)表的論文題為“Effect of Low- Concentration Atropine Eyedrops vs Placebo on Myopia Incidence in Children，The LAMP2 Randomized Clinical Trial”(低濃度阿托品滴眼液與安慰劑對(duì)兒童近視發(fā)生率的影響，LAMP2隨機(jī)臨床試驗(yàn))。

論文顯示，這項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲試驗(yàn)在香港中文大學(xué)眼科中心進(jìn)行，招募了474名4至9歲的非近視兒童。

參與者被隨機(jī)分配到濃度0.05%的阿托品組(n=160)、濃度0.01%阿托品組(n=159)和安慰劑組(n=155)，并在2年內(nèi)每晚使用一次眼藥水。該研究發(fā)現(xiàn)，在4至9歲無近視的兒童中，與安慰劑相比，夜間使用濃度0.05%的阿托品滴眼液可顯著降低近視發(fā)生率。而濃度0.01%的阿托品與安慰劑比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

這一消息可謂出人意料。據(jù)公開資料，阿托品滴眼液是一種睫狀肌麻痹劑眼藥水，患者在散瞳驗(yàn)光之前，通過滴阿托品讓睫狀肌麻痹以后，可以得到較準(zhǔn)確的屈光度數(shù)。據(jù)德邦證券研報(bào)，多項(xiàng)阿托品近視防控試驗(yàn)結(jié)果表明，濃度0.01%的阿托品可以抑制屈光度以及眼軸的增加，有效延緩近視的發(fā)展。

最近一項(xiàng)支撐濃度0.01%阿托品臨床效果的試驗(yàn)結(jié)果，就來自興齊眼藥。去年12月15日，興齊眼藥宣布完成硫酸阿托品滴眼液(0.01%低濃度)1年III期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。報(bào)告指出興齊眼藥硫酸阿托品滴眼液組對(duì)比安慰劑組在主要療效指標(biāo)上有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著性差異，優(yōu)于安慰劑組，安全性良好，患者使用依從性好。不過，公司并未發(fā)布更詳細(xì)的數(shù)據(jù)。

公司公告顯示，這項(xiàng)臨床試驗(yàn)基于興齊眼藥2016年6月與新加坡國立眼科中心(SNEC)簽署合作協(xié)議，在SNEC國內(nèi)獨(dú)家授權(quán)的硫酸阿托品滴眼液處方及5年臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，公司開展了硫酸阿托品滴眼液III期臨床試驗(yàn)。

針對(duì)同一濃度的阿托品滴眼液展開的臨床試驗(yàn)，為何結(jié)果截然相反？

2月20日下午，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者分別向香港中文大學(xué)眼科中心、興齊眼藥發(fā)送采訪郵件，但截至發(fā)稿時(shí)未獲回復(fù)。

公司與阿托品深度綁定

2016年，興齊眼藥在創(chuàng)業(yè)板上市，排他性地拿到新加坡國立眼科中心的獨(dú)立授權(quán)。2019年1月，興齊眼藥拿到阿托品滴眼液的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件，同年12月，興齊眼科醫(yī)院取得互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院資質(zhì)。

作為院內(nèi)制劑上市的阿托品，確實(shí)使公司業(yè)績駛進(jìn)增長快車道。復(fù)盤興齊眼藥與阿托品深度綁定的過程，一個(gè)關(guān)鍵因素是先發(fā)優(yōu)勢(shì)，即公司產(chǎn)品在同行內(nèi)獲批使用最早、優(yōu)先提升了品牌知名度；另一方面，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院覆蓋了更廣泛的人群，助力興齊眼藥繞開線下開藥的限制，在獲批上市前收割利潤。

不過，正因?yàn)榛ヂ?lián)網(wǎng)銷售有擴(kuò)大應(yīng)用市場的“擦邊”嫌疑，興齊眼藥的股價(jià)經(jīng)常“坐過山車”。直到2022年7月，興齊眼藥子公司沈陽興齊眼科醫(yī)院發(fā)布通知稱，該院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院暫停處方院內(nèi)制劑0.01%低濃度硫酸阿托品滴眼液。這時(shí)，投資者才更換了對(duì)公司的押注理由，并希望興齊眼藥的低濃度阿托品滴眼液能最早正式獲批。

2月17日，興齊眼藥接受機(jī)構(gòu)調(diào)研，稱公司1年期0.01%低濃度硫酸阿托品滴眼液研發(fā)項(xiàng)目已完成III期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。2年期0.01%低濃度阿托品滴眼液研發(fā)項(xiàng)目處于III期臨床試驗(yàn)階段，已經(jīng)完成試驗(yàn)人員招募。

目前，興齊眼藥針對(duì)阿托品滴眼液開展的多項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)均為延緩兒童近視，覆蓋了濃度為0.01%、0.02%和0.04%的產(chǎn)品。同時(shí)，幾家公司的相關(guān)產(chǎn)品均處于III期臨床試驗(yàn)階段。市場猜測(cè)，興齊眼藥搶先撞線的可能性最大。一位投資人士告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，1月12日，興齊眼藥曾在公開平臺(tái)表示低濃度阿托品正處于審評(píng)、審批階段，預(yù)計(jì)2~3個(gè)月拿到受理號(hào)，獲批概率很高。

任卓昇團(tuán)隊(duì)的論文的影響力還不可知，但有一點(diǎn)很明確，興齊眼藥的長期發(fā)展注定不能只靠阿托品。

記者注意到，2月17日調(diào)研中，公司表示面向干眼癥的環(huán)孢素滴眼液(II)已成為上半年占公司主營業(yè)務(wù)收入10%以上的產(chǎn)品。2023年，公司將繼續(xù)提升品牌認(rèn)可度，提高產(chǎn)品的市場占有率，力爭將公司的環(huán)孢素滴眼液(II)打造成中國干眼治療領(lǐng)域的第一產(chǎn)品。

另外，未來公司將繼續(xù)加大研發(fā)投入，研發(fā)費(fèi)用投入的方向是：眼表疾病和眼底疾病新產(chǎn)品的開發(fā)，包括近視、老花、干眼、青光眼、濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)和糖尿病性黃斑水腫(DME)等。