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昨日晚間，華大智造(SH 688114)發(fā)布公告稱(chēng)，公司基因測(cè)序儀產(chǎn)品DNBSEQ-G99于近日獲批國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)醫(yī)療器械注冊(cè)證(國(guó)械注準(zhǔn)20233221289)，有效期為2023年9月6日-2028年9月5日。

作為中小通量測(cè)序儀“速度王者”，DNBSEQ-G99 SE35 2.5小時(shí)參數(shù)一出立馬驚艷業(yè)界，此前最快的速度應(yīng)該是因美納Miseq創(chuàng)造的SE35 4小時(shí)。繼歐盟、澳洲、新加坡、日本、泰國(guó)、英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證后，此次獲批意味著，“速度王者”DNBSEQ-G99被準(zhǔn)許在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)應(yīng)用于臨床，支持臨床方向多種DNA和RNA基因檢測(cè)應(yīng)用需求。

作為一款中低通量的測(cè)序儀，DNBSEQ-G99能夠輕松覆蓋大量科研應(yīng)用場(chǎng)景，諸如RNA-Seq、甲基化測(cè)序、低深度WGS、16s測(cè)序等。其次，不僅是2FC 160M Reads的搭配賦予客戶(hù)更多選擇，DNBSEQ-G99的巨大靈活性將顛覆原先的測(cè)序模式，全雙工異步測(cè)序模式遙遙領(lǐng)先。此外，DNBSEQ-G99擁有NMPA認(rèn)證的DNA/RNA檢測(cè)許可，可以實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用場(chǎng)景的全面覆蓋。

目前，基因測(cè)序儀業(yè)務(wù)作為華大智造的主營(yíng)業(yè)務(wù)，其研發(fā)和生產(chǎn)已處于行業(yè)領(lǐng)先地位。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，DNBSEQ-G99將切分因美納NextSeq/Miseq的部分蛋糕，這部分客戶(hù)的“探明儲(chǔ)量”大約在20000臺(tái)，而這些都可能是DNBSEQ-G99的潛在客戶(hù)的一部分。

中低通量的測(cè)序儀需求極其巨大，放量極其迅速，DNBSEQ-G99此次應(yīng)用領(lǐng)域的全解鎖無(wú)疑給華大智造的未來(lái)市場(chǎng)帶來(lái)巨大的想象空間。按照因美納2021年1800臺(tái)的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)，保守測(cè)算DNBSEQ-G99將為華大智造帶來(lái)至少18億的銷(xiāo)售額空間。

華大智造稱(chēng)，此次醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的取得，有利于公司及子公司基因測(cè)序儀業(yè)務(wù)工作的全面開(kāi)展，將進(jìn)一步提高公司及子公司的綜合競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司及子公司的可持續(xù)性發(fā)展產(chǎn)生積極影響和促進(jìn)作用。截至2023年6月30日，公司在手訂單7.4億元，其中基因測(cè)序儀業(yè)務(wù)6.1億元，占比83%。2023上半年，公司基因測(cè)序儀收入10.98億元，同比增長(zhǎng)39.89%。(中新經(jīng)緯APP)