(王玉玲)近日，華蘭生物分拆上市的子公司華蘭疫苗發(fā)布公告稱，其凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)獲得藥品生產(chǎn)批件。

中新經(jīng)緯注意到，中國已有多家企業(yè)獲批生產(chǎn)或在研狂犬病疫苗，其中成大生物的狂犬病疫苗市場占有率多年來位列第一。

那么，華蘭疫苗的狂犬病疫苗獲批，會否改變市場格局？又能否掘金成功？

(資料圖片僅供參考)

研發(fā)狂犬病疫苗耗資幾何？

中新經(jīng)緯注意到，華蘭疫苗將狂犬病疫苗視為重要管線，研發(fā)歷時較長，也為其投入甚高。

以時間線來看，2014年2月，華蘭生物公告稱，公司旗下子公司華蘭疫苗已獲得凍干人用狂犬病疫苗的臨床試驗批件。

此后，在2016年年報中，華蘭生物稱，凍干人用狂犬病疫苗三期臨床試驗已完成，已進(jìn)入申報文號階段。2017年至2020年，華蘭生物均表示，要加快產(chǎn)品的注冊進(jìn)程，爭取早日取得生產(chǎn)文號并上市銷售，但并未給出具體的時間線。

直到2021年報，華蘭生物表示，已順利通過國家藥監(jiān)部門的現(xiàn)場檢查，待獲批藥品注冊證書。華蘭疫苗也在招股書申報稿中透露，狂犬病疫苗預(yù)計2021年上市。

但此后直到2023年2月，華蘭疫苗的凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)終獲得藥品注冊證書，以此計算，華蘭疫苗的狂犬病疫苗從披露公告至今已近九年。

就研發(fā)投入來看，據(jù)華蘭疫苗招股書申報稿，2018年至2020年，華蘭疫苗為凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)經(jīng)費投入分別為1767.36萬元、1842.61萬元和1876.47萬元。同時，其IPO為凍干人用狂犬病疫苗開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項目募資8600萬元，計劃新增年產(chǎn)1500萬劑。

以此計算，華蘭疫苗為該項目投入金額，在不包括初期臨床試驗研發(fā)投入的基礎(chǔ)上已破億。

中新經(jīng)緯注意到，華蘭疫苗營收高度依賴流感疫苗，2022年上半年，華蘭疫苗營收10.61億元，其中流感疫苗營收占比超過99%。為改善營收結(jié)構(gòu)單一，華蘭疫苗在2022年半年報中表示，要加快推進(jìn)在研項目獲批。

華蘭疫苗對于狂犬病疫苗的高投入，能否獲得高回報？

狂犬病疫苗有多賺錢？

華蘭疫苗在公告中表示，狂犬病疫苗的上市將豐富產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。但疫苗的銷售受到行業(yè)政策變動、招標(biāo)采購、市場環(huán)境變化等多方面因素影響，存在一定的不確定性。

公開資料顯示，狂犬病疫苗分為獸用與人用兩大類別，中國主要以人用為主，根據(jù)中檢院已披露的批簽發(fā)數(shù)據(jù)，近幾年中國人用狂犬病疫苗年批簽發(fā)數(shù)量維持在6000-8000萬支。

據(jù)頭豹研究院研報，以技術(shù)路線來看，人用狂犬病疫苗按照細(xì)胞基質(zhì)種類可分為動物細(xì)胞狂犬病疫苗和人源細(xì)胞狂犬病疫苗。屬于動物細(xì)胞狂犬病疫苗的有Vero細(xì)胞純化疫苗和地鼠腎原代細(xì)胞純化疫苗等。

其中批簽發(fā)量和銷售量最高的是狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)，即華蘭疫苗所選擇的技術(shù)路線。據(jù)西南證券整理，2022年，Vero細(xì)胞人用狂犬病疫苗批簽發(fā)批次為749批次，批簽發(fā)數(shù)量靠前的企業(yè)為成大生物、長春卓誼和寧波榮安。

據(jù)西南證券研報，成大生物的狂犬病疫苗單支售價為72元，結(jié)合成大生物2021年報，其人用狂犬病疫苗毛利率為89.85%，以此計算，每售出一支狂犬病疫苗，成大生物能夠賺64.70元。

再以另一技術(shù)路線凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)為例，據(jù)上述研報，凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)2022年全年簽發(fā)數(shù)量為109批次，為康華生物獨家品種。

2022年上半年，康華生物營業(yè)收入為6.60億元，凈利潤為3.16億元，絕大部分來自狂犬病疫苗，毛利率為94.03%，據(jù)西南證券研報，康華生物的凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)售價為315元，以此計算，每售出一支狂犬病疫苗，可以為康華生物貢獻(xiàn)296.19元利潤。

在毛利率較高的情況下，狂犬病疫苗的市場空間仍存一定需求。據(jù)中研普華研報，近年來，中國狂犬病發(fā)病人數(shù)逐年下降，但寵物保有量持續(xù)增長，預(yù)計從2019年的3億支攀升至2024年的4.5億支，年均復(fù)合增速達(dá)到8%，由此狂犬病毒暴露人次預(yù)計呈溫和上升趨勢。

同時，中新經(jīng)緯注意到，根據(jù)一篇近期發(fā)布于《旅行醫(yī)學(xué)雜志(Journal of Travel Medicine)》上的綜述論文指出，在COVID-19大流行之后，全球狂犬病病例和死亡人數(shù)急劇增加。

供需關(guān)系緩解，市場競爭壓力加劇

這樣大的一塊“蛋糕”，誰在掘金？狂犬病疫苗的供需情況是否得到緩解？華蘭疫苗能否突破重圍？

公開資料顯示，狂犬病疫苗曾出現(xiàn)一定程度的供需不平衡。2018年7月，彼時市場占有率僅次于成大生物的長春長生被國家藥監(jiān)局通告，稱其狂犬病疫苗存在記錄造假，被責(zé)令收回GMP(生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書。

這一“驚天巨雷”直接影響到后續(xù)幾年的狂犬病疫苗市場供應(yīng)。

華西證券2020年的研報分析稱，有狂犬病疫苗批簽發(fā)的生產(chǎn)企業(yè)從2018年的12家減少為2020年的7家，狂犬病疫苗批簽發(fā)量從2018年的8017萬支減少至2019年的5883萬支?？袢∫呙鐬槭袌鰟傂?，批簽發(fā)數(shù)量減少導(dǎo)致廣東、河北、山東、四川等10多個省份狂犬病疫苗供不應(yīng)求。

市場騰挪之下，也給了部分企業(yè)發(fā)展的空間，其中又以成大生物、康華生物為首。

以成大生物為例，在長春長生被取締生產(chǎn)資質(zhì)后，成大生物市場占有率有所提升。2020年，成大生物人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量占比為46.47%。同時，華西證券分析，2020年新一輪狂犬病疫苗招標(biāo)，上海、河北、海南等多個省市的狂犬病疫苗中標(biāo)價提升，以成大生物為代表人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)疫苗平均中標(biāo)價從50元提升至75元以上，康華生物的凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)平均中標(biāo)價從280元提升至300元。

但從現(xiàn)今情況來看，成大生物在2022年投資者問答表中表示，隨著其他人用狂犬病疫苗生產(chǎn)企業(yè)的進(jìn)入，國內(nèi)人用狂犬病疫苗的供應(yīng)緊張情況有所緩解，市場供需趨于平衡。

中新經(jīng)緯注意到，2022年1月13日，中國長春生物制品研究所生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)獲批上市，此外，還有多家企業(yè)不同技術(shù)路線的狂犬病疫苗處于在研中。

此外，智飛生物的凍干人用狂犬病疫苗(MRC-5細(xì)胞)已完成三期臨床試驗、凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)正在進(jìn)行三期臨床試驗；百克生物凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)已完成三期臨床試驗等。

就人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)技術(shù)路線而言，據(jù)康華生物2022年半年報披露，目前，已有7家企業(yè)提交了人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗臨床試驗申請。

面對競爭壓力，部分依賴單一疫苗品類的公司也感受到了壓力。

成大生物在2022年半年報中表示，隨著中國人用狂犬病疫苗生產(chǎn)企業(yè)增加和產(chǎn)能放大，將導(dǎo)致人用狂犬病疫苗市場的競爭加劇，進(jìn)而影響公司的市場份額，對公司的業(yè)績產(chǎn)生一定影響。

對于目前仍擁有獨家品種的康華生物而言，其在2022年半年報中表示，公司持續(xù)進(jìn)行現(xiàn)有疫苗產(chǎn)品免疫效果的試驗性研發(fā)，提升產(chǎn)品安全性及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，同時推進(jìn)營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，維護(hù)和增強(qiáng)產(chǎn)品競爭優(yōu)勢。此外，康華生物還布局了獸用狂犬病疫苗。

狂犬病疫苗能打開多大的市場空間？如何搶奪市場份額？針對以上問題，中新經(jīng)緯向華蘭疫苗與成大生物致電，截至發(fā)稿暫未收到回復(fù)。

二級市場上，據(jù)Wind統(tǒng)計，2月1日至6日，華蘭疫苗累計跌1.02%；成大生物累計漲2.05%；康華生物累計漲8.79%。(更多報道線索，請聯(lián)系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新經(jīng)緯APP)

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