前段時(shí)間，國內(nèi)關(guān)注減肥藥物的人群曾經(jīng)因?yàn)槿A東醫(yī)藥的利拉魯肽減肥適應(yīng)癥獲批而倍感振奮，國內(nèi)GLP-1賽道終于有了一款療效明確的減肥品種。而最新消息，昨晚禮來制藥GLP-1R/GIPR雙重激動(dòng)劑替爾泊肽注射液的減重適應(yīng)癥也在國內(nèi)申報(bào)上市了。

業(yè)內(nèi)認(rèn)為，該消息對于有減重需求的大眾而言，無疑是一個(gè)值得期待的消息，替爾泊肽的減重適應(yīng)癥的拓展速度極快，體現(xiàn)了禮來對于中國減重市場的勃勃野心。在獲批上市之后，國內(nèi)減重藥物市場也將迎來新的“硬核玩家”，相關(guān)上市公司和原料藥企業(yè)將會(huì)更加堅(jiān)定信心，從廣闊的減肥藥市場分一杯羹。

(相關(guān)資料圖)

昨日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來制藥GLP-1R/GIPR 雙重激動(dòng)劑替爾泊肽注射液的一項(xiàng)新適應(yīng)癥在國內(nèi)申報(bào)上市（受理號：JXHS2300079/80/81/82）。

Insight數(shù)據(jù)庫顯示，替爾泊肽本次申報(bào)的適應(yīng)癥為：用于在低熱量飲食和增加運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善成人肥胖或伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的超重患者的長期體重管理。而在此前，國內(nèi)替爾泊肽的首個(gè)上市申請針對2型糖尿病，于2022年9月獲受理，目前仍在審評中。

相比較諾和諾德的司美格魯肽而言，替爾泊肽在國內(nèi)減肥適應(yīng)癥上的拓展速度不可謂不快。據(jù)財(cái)聯(lián)社記者了解，替爾泊肽去年9月上市，屬于比較新的GLP-1藥物，此前已經(jīng)在美國、歐洲、日本獲批上市治療2型糖尿病，在這些地區(qū)，該藥的減重適應(yīng)癥也正處于上市申報(bào)當(dāng)中。

據(jù)禮來官方披露，針對替爾泊肽長期體重管理的SURMOUNT系列III期臨床開發(fā)項(xiàng)目于2019年底開始，在6項(xiàng)臨床注冊研究中招募了超過5000名肥胖或超重患者，包括4項(xiàng)全球研究、1項(xiàng)中國研究及1項(xiàng)日本研究。此外，正在成人肥胖或超重患者中進(jìn)一步開展IIIb期臨床試驗(yàn)SURMOUNT-5研究，旨在對比替爾泊肽與司美格魯肽2.4mg治療72周的有效性和安全性。

特別值得關(guān)注的是，在減重等其他適應(yīng)癥還未獲批的情況下，替爾泊肽已經(jīng)展現(xiàn)了驚人的市場潛力：今年上半年就已經(jīng)大賣15.48億美元，進(jìn)入全球藥品銷售額TOP100榜單。

北京百思力營銷策劃有限公司總經(jīng)理、資深醫(yī)藥行業(yè)專家王恒對財(cái)聯(lián)社記者表示，替爾泊肽和已經(jīng)占據(jù)GLP-1全球市場份額主流的司美格魯肽、利拉魯肽相比，上市時(shí)間比較短，其減重的療效和安全性或許會(huì)更為優(yōu)異，值得期待。另外，按照國內(nèi)新藥上市審評審批流程慣例，替爾泊肽最快一年時(shí)間就能與大眾見面，雖仍處于專利保護(hù)期內(nèi)，但對于GLP-1品種國內(nèi)市場競爭格局仍會(huì)產(chǎn)生巨大影響，相關(guān)產(chǎn)品價(jià)格可能會(huì)下降，或能緩解長期存在的“買不到司美格魯肽”的情況，對大眾而言是好消息。

近年來，隨著肥胖人群的不斷增長，減重需求日益旺盛，全球減肥藥市場規(guī)模不斷擴(kuò)增。根據(jù)Global Data估計(jì)，受GLP-1類藥物全球研發(fā)熱潮和相關(guān)產(chǎn)品在減肥適應(yīng)癥上的亮眼臨床數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)，到2031年全球減肥藥物市場規(guī)模將達(dá)到371億美元，2021年-2031年復(fù)合年均增長率為31.3%。中國減肥藥市場也有望實(shí)現(xiàn)快速增長，未來空間廣闊。

GLP-1賽道的火熱，也加速了國產(chǎn)品種的上市進(jìn)度。7月28日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)披露，由仁會(huì)生物申報(bào)的貝那魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請獲得批準(zhǔn)，用于成年人的體重管理。而這是繼華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液7月4日獲批用于肥胖或超重適應(yīng)癥后，又一款獲批的國產(chǎn)GLP-1減肥藥物。

另財(cái)聯(lián)社記者了解，在GLP-1靶點(diǎn)的“減重”適應(yīng)癥研發(fā)上，國內(nèi)藥企在GLP-1受體的單靶點(diǎn)抑制劑上布局較多，包括創(chuàng)新藥及生物類似藥。除已經(jīng)有階段性成果的華東醫(yī)藥（000963.SZ）、仁會(huì)生物之外，還有恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）、信立泰（002294.SZ）、甘李藥業(yè)（603087.SH）、聯(lián)邦制藥（03933.HK）、諾博特生物、雙鷺?biāo)帢I(yè)（002038.SZ）、鴻運(yùn)華寧等10余家企業(yè)布局，競爭較為激烈。

王恒對財(cái)聯(lián)社記者表示，隨著減肥適應(yīng)癥獲批和新一代產(chǎn)品臨床推進(jìn)，全球GLP-1類藥物陸續(xù)進(jìn)入收獲期，國內(nèi)也有數(shù)款創(chuàng)新藥和仿制藥進(jìn)入Ⅲ期臨床，說明司美格魯肽等GLP-1類受體激動(dòng)劑藥物市場發(fā)展勢頭也非常強(qiáng)勁，產(chǎn)業(yè)鏈正處于黃金發(fā)展期?！翱梢躁P(guān)注一下GLP-1類藥物產(chǎn)業(yè)鏈的上游原料藥，近期或許會(huì)出現(xiàn)更多企業(yè)踴躍下場局面，畢竟相比較制劑，原料藥的研發(fā)和制備難度不可同日而語，特別是國內(nèi)一些原本在多肽產(chǎn)業(yè)鏈上有深度布局的企業(yè)?！?/p>