近日醫(yī)藥領域的反腐風暴對藥企影響巨大，下一步，醫(yī)藥企業(yè)在反賄賂合規(guī)上需要完善哪些做法？

早在2021年3月，中國化學制藥工業(yè)協(xié)會（CPIA）就正式發(fā)布了《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》，這是我國醫(yī)藥行業(yè)開展行業(yè)自治的有效嘗試。營造風清氣正的行業(yè)格局，懲治商業(yè)賄賂，推進醫(yī)藥行業(yè)的有效治理，除了他律性的制度建設之外，也需要自律性的規(guī)制管理。

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“急功近利的非正當利益交換驅(qū)動了商業(yè)賄賂，其負面作用極其惡劣，它不僅直接破壞了市場經(jīng)濟秩序、破壞了正當競爭和公開透明的行業(yè)規(guī)范，還干擾和破壞其他市場主體參與市場經(jīng)濟的積極性，也將參與這一違規(guī)違法經(jīng)營活動的企業(yè)帶上了邪路，甚至斷送企業(yè)的可持續(xù)性增長與發(fā)展。”中國企業(yè)社會責任智庫副理事長呂建中博士在接受記者采訪時表示，接下來，只有徹底斬斷醫(yī)藥企業(yè)的不當商業(yè)利益鏈條的運作機制，才能杜絕各種隱藏形式的賄賂場景。

醫(yī)療領域具有特殊性

一直以來，商業(yè)反賄賂合規(guī)都是企業(yè)治理中的關鍵，醫(yī)療領域由于兼具了社會屬性而備受關注。

呂建中告訴記者，當“銷售為王”“利潤為先”的經(jīng)營思想主導了企業(yè)的商業(yè)行為時，就必然會導致違反商業(yè)道德、違反市場監(jiān)管、違反法律等行為的滋生，進而產(chǎn)生破壞社會和商業(yè)秩序的惡果，“一些合規(guī)、合法經(jīng)營意識淡薄的企業(yè)，就易在巨大商業(yè)利益驅(qū)使下，越過紅線”。

呂建中稱，現(xiàn)階段，醫(yī)療領域企業(yè)內(nèi)外部都存在一些合規(guī)層面的問題。比如，在企業(yè)內(nèi)部，風險管控機制的不完善導致了企業(yè)缺乏有效的審計、監(jiān)督方法，也缺乏風險評估、管控和懲戒措施。這需要企業(yè)提高員工的常態(tài)化合規(guī)意識，并在與供應商、合作伙伴的業(yè)務推進中，采用一致性合規(guī)管理，加強對公開信息的披露，提升企業(yè)的透明度和公信力。

而在企業(yè)外部，對供應商、合作伙伴管理不嚴、商業(yè)目的偏離商業(yè)道德和規(guī)范，都容易催生不合規(guī)的行為。“反觀那些做得較好的企業(yè)，通常都從公司整體層面制定了反商業(yè)腐敗及賄賂的文件及流程，同時貫徹執(zhí)行到公司的各個層面、單元、崗位?！眳谓ㄖ姓f。

長期以來，商業(yè)賄賂犯罪已經(jīng)成為了醫(yī)療機構(gòu)中最典型、最頻發(fā)、最嚴重的腐敗犯罪。一位參與檢察工作的司法人士告訴記者，醫(yī)藥企業(yè)賄賂行為的特殊性在于，其往往通過醫(yī)藥設備捆綁銷售、學術(shù)會議贊助、支付回扣等方式進行，具備賄賂犯罪隱蔽性強的特點。

“因此，危害性上，醫(yī)藥企業(yè)的商業(yè)賄賂不僅損害了患者的利益，還可能對公平競爭的市場秩序產(chǎn)生消極影響，損害政府公信力，這就是為什么需要重視醫(yī)藥企業(yè)反賄賂合規(guī)的原因。”上述人士稱。

呂建中為此表示，針對醫(yī)藥企業(yè)反賄賂合規(guī)舉措，首先，監(jiān)管部門需對醫(yī)療企業(yè)的負責人進行合規(guī)教育，責令其與公司簽訂《治理與廉潔協(xié)議》，將醫(yī)藥產(chǎn)品銷售領域的制度進行宣導、對外公示。其次，強化醫(yī)療醫(yī)藥企業(yè)最容易出現(xiàn)商業(yè)賄賂的營銷、市場推廣環(huán)節(jié)的風險防控體系，與市場、營銷人員簽訂《反商業(yè)賄賂協(xié)議》或承諾書，并進行常態(tài)化的市場、營銷人員警戒會。再次，與合作方進行《事后函證》監(jiān)督市場、營銷人員的行為。最重要的是徹底斬斷不正當?shù)幕乜劾骀湣?/p>

建立反賄賂合規(guī)體系

下一步，醫(yī)藥企業(yè)或應重點關注反賄賂合規(guī)體系的建立。

上世紀70年代，諸多海外發(fā)達國家便開始重視并建立反賄賂合規(guī)體系。而在我國，2007年，衛(wèi)生部印發(fā)《關于建立醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》，以此規(guī)定為指引，各省乃至部分區(qū)縣衛(wèi)生行政部門紛紛制定當?shù)仃P于醫(yī)藥領域打擊商業(yè)賄賂的“黑名單”制度。2021年9月，中央紀委國家監(jiān)委等6部門印發(fā)《關于進一步推進受賄行賄一起查的意見》，明確了查處行賄行為的5個重點，其中就包括醫(yī)療領域行賄問題。

為此，上海市黃浦區(qū)人民檢察院第六檢察部(法律政策研究室)檢察官助理陳靜表示，對于醫(yī)藥健康領域的企業(yè)而言，建立有效合規(guī)體系以完善企業(yè)內(nèi)控機制、預防賄賂及其他犯罪的發(fā)生，對于整個醫(yī)藥健康行業(yè)的可持續(xù)、高質(zhì)量發(fā)展有著重要意義。

針對醫(yī)藥企業(yè)反賄賂合規(guī)體系的建立，陳靜稱需要注意八個方面的內(nèi)容：第一，合規(guī)風險評估。評估范圍具體包括：醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)，經(jīng)銷商、代理商之間是否存在不正當利益關系，產(chǎn)品推廣活動、學術(shù)會議是否存在賄賂風險（涉及免費送樣、贊助費、專家講課費、勞務費）。第二，制定合規(guī)政策與流程。政策流程涉及醫(yī)藥健康產(chǎn)品的研發(fā)、采購、銷售、藥品以及企業(yè)的注冊、各項培訓、業(yè)務招待及學術(shù)活動等。第三，開展合規(guī)培訓與確認。相關培訓人員除企業(yè)員工、管理層外還包括企業(yè)相關利益方。第四，定期的合規(guī)審計。第五，背景調(diào)查和盡職調(diào)查。對象包括代理商、經(jīng)銷商以及第三方機構(gòu)。第六，涉及相關高風險領域的特殊審核與披露。特別是對費用和支出項目的審核，如傭金市場費用、研發(fā)費、樣品費、業(yè)務招待費、捐贈等。第七，舉報、調(diào)查和糾正措施。這包括設置匿名舉報熱線，配套相應調(diào)查程序，建立證據(jù)保護機制、匯報機制等。第八，則是持續(xù)評估和改進。

陳靜進一步建議，醫(yī)藥企業(yè)還可以內(nèi)部設置“合規(guī)專員”，作為反賄賂合規(guī)的組織者、推動者和踐行者，具體負責相關職能的落實，并且在與外部機構(gòu)合作時，注意收集和調(diào)查合作方在違法違規(guī)方面的情況與不良記錄等。

重塑行業(yè)生態(tài)

針對當前醫(yī)藥企業(yè)可能存在的不合規(guī)問題，上述司法人士提醒，“刑修十二草案”對賄賂犯罪做了多方面調(diào)整，最高司法機關也強調(diào)“行賄受賄一起查”，作為企業(yè)方，要充分了解責任義務，清楚知道有哪些是不能踩的“紅線”，必要情況下，則可主動尋求與公權(quán)力機關協(xié)作交流。

呂建中也表示，在當前全球市場關注的ESG（環(huán)境、社會和治理）領域，醫(yī)藥企業(yè)在反賄賂合規(guī)上的做法，已經(jīng)成為了企業(yè)是否具備社會責任的重要指標，同時也是資本市場和投資者關注的重大議題之一。

為此，上海健康醫(yī)學院醫(yī)療產(chǎn)品管理系主任蔣海洪認為，在醫(yī)藥領域強力反腐背景下，迫切需要呼吁有序競爭格局的回歸、健康生態(tài)鏈條的構(gòu)建以及運營合規(guī)體系的重塑。

對于行業(yè)生態(tài)的重塑，蔣海洪建議，對于廣大醫(yī)藥企業(yè)而言，短期內(nèi)重在自查自糾，全面系統(tǒng)梳理合規(guī)風險點，做好“排雷”工作；中期看重在建章立制，構(gòu)建和落實好運營的合規(guī)體系，做好制度建設；長期看重在戰(zhàn)略規(guī)劃，將企業(yè)遠景目標與合規(guī)運營統(tǒng)籌起來，做好合規(guī)布局。

那么，醫(yī)藥企業(yè)的反賄賂合規(guī)又將對監(jiān)管方提出哪些具體要求？

蔣海洪告訴記者，新形勢下，醫(yī)藥企業(yè)不正當競爭手段日趨多元化，商業(yè)賄賂形式日益隱蔽化，這給監(jiān)管工作帶來了巨大挑戰(zhàn)。這也迫使著醫(yī)藥反腐的工具和手段需要與時俱進。

蔣海洪表示，一是要大力加強多部門協(xié)同聯(lián)合懲戒機制，藥監(jiān)、市場、醫(yī)保、衛(wèi)生主管部門、公安、稅務、海關等部門要共享信息，協(xié)調(diào)一致形成醫(yī)藥反腐的合力；二是形成查處商業(yè)賄賂、嚴懲違法犯罪的長效機制，避免運動式反腐的一陣風效應，做好醫(yī)藥反腐制度的推陳出新；三是利用大數(shù)據(jù)、人工智能等新技術(shù)助力醫(yī)藥反腐工作，在資格準入、數(shù)據(jù)報備、稅務稽查、質(zhì)量監(jiān)督等多方面，發(fā)揮信息技術(shù)優(yōu)勢，提升反腐倡廉的成效。

“監(jiān)管層面的激勵與懲戒需要雙管齊下?！笔Y海洪說，對于合規(guī)工作出色的企業(yè)，相關部門可在榮譽評選、稅收優(yōu)惠、形象宣傳等方面予以支持；對于違法犯罪的醫(yī)藥企業(yè)，除了依法予以懲處之外，還應呼吁行業(yè)組織的自治和行業(yè)企業(yè)的自律。