作者：何明俊

全球最大的基因測序儀制造商Illumina（ILMN.NASDAQ，以下簡稱“因美納“）再次因發(fā)現(xiàn)安全隱患宣布召回。

日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布召回公告稱，因美納（中國）科學(xué)器材有限公司報告，由于發(fā)現(xiàn)一個網(wǎng)絡(luò)安全隱患，可能導(dǎo)致儀器分析無法生成正確的結(jié)果或?qū)?shù)據(jù)安全造成潛在風(fēng)險，因美納對基因測序儀（國械注進(jìn)20183400291）主動召回。召回級別為二級召回。

(資料圖)

早在4月，上海藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布召回公告。公告稱，因美納基因測序儀（型號：NextSeq 550Dx）軟件的一個組件UCS存在網(wǎng)絡(luò)安全隱患，該安全漏洞可導(dǎo)致未經(jīng)授權(quán)的用戶遠(yuǎn)程控制儀器，改變儀器或客戶網(wǎng)絡(luò)上的設(shè)置、配置、軟件或數(shù)據(jù)，或影響用于臨床診斷的儀器中的患者測試結(jié)果，包括導(dǎo)致儀器不提供結(jié)果或提供不正確的結(jié)果、改變的結(jié)果，或數(shù)據(jù)泄露。召回涉及產(chǎn)品共計969臺，其中，中國共277臺。

數(shù)據(jù)安全是系統(tǒng)性工程，導(dǎo)致相關(guān)問題的原因有很多，包括廠家的不當(dāng)設(shè)計、用戶使用不當(dāng)?shù)取?月24日，因美納官方微信公眾號針對這一事件進(jìn)行回應(yīng)稱，目前，公司在中國已基本完成所涉產(chǎn)品的召回升級工作，所有工作均由授權(quán)工程師上門進(jìn)行現(xiàn)場服務(wù)。

“看到本次措施僅針對本次漏洞，但因美納近兩年來連續(xù)出現(xiàn)高危漏洞，可能整體邏輯存在一定問題?！?月25日，一位基因測序行業(yè)專家接受時代周報記者采訪時說。

圖片來源：因美納官網(wǎng)

據(jù)時代周報記者了解，因美納當(dāng)前擁有中國基因測序儀70%以上的市場份額，貝瑞和康（000710.SZ）、諾禾致源（688315.SH）、安諾優(yōu)達(dá)、海普洛斯、藥明康德（603259.SH）、燃石醫(yī)學(xué)、金域醫(yī)學(xué)（603882.SH）等頭部公司均為因美納的重要客戶。

不到一年召回兩次

2022年6月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）與美國網(wǎng)絡(luò)安全與基礎(chǔ)設(shè)施安全局（CISA）先后向因美納的服務(wù)商發(fā)出警示稱，因美納多款測序儀存在安全漏洞，可能影響患者結(jié)果和客戶網(wǎng)絡(luò)的電子安全。而CISA更是對漏洞給出了10.0的最高等級風(fēng)險評估認(rèn)定。

據(jù)時代周報記者了解，評分為10.0的安全漏洞意味著攻擊的復(fù)雜度極低，無需復(fù)雜技術(shù)能力便可利用該漏洞。這些安全漏洞除了可以實現(xiàn)對基因測序儀遠(yuǎn)程控制外，還可以影響患者的臨床測序結(jié)果，從而導(dǎo)致診斷過程中結(jié)果被篡改。

隨后，F(xiàn)DA召回因美納旗下NextSeq 550Dx和MiSeqDx兩款基因測序儀，共涉及56個國家2201臺設(shè)備。其中，中國共召回423臺。時隔不到一年，因美納再次召回基因測序儀產(chǎn)品，本次召回型號與去年召回的型號保持一致。

因美納公告顯示，5月5日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布相關(guān)涉及產(chǎn)品主動召回的公示。同時，根據(jù)我國《醫(yī)療器械召回管理辦法》第六條規(guī)定，5月22日，中國國家藥品監(jiān)督管理局基于企業(yè)上報信息發(fā)布補(bǔ)充公示，明確此次全球主動召回措施中，中國銷售的MiSeq?Dx儀器軟件版本不在本次召回范圍。

有業(yè)內(nèi)人士指出，因美納的召回產(chǎn)品中并沒有召回非臨床用途的產(chǎn)品，但CISA對非臨床用途的產(chǎn)品進(jìn)行了審查，亦明確要求這些產(chǎn)品做一些安全升級。

“基因測序儀目前被廣泛應(yīng)用于臨床及科研多個領(lǐng)域，設(shè)備出現(xiàn)安全漏洞可能會導(dǎo)致數(shù)據(jù)錯誤，進(jìn)而導(dǎo)致不正確的診斷結(jié)果；其次，可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)被修改，導(dǎo)致結(jié)果與樣本錯配；再次，基因測序儀內(nèi)部涉及大量基因數(shù)據(jù)，包含用戶隱私等，出現(xiàn)安全漏洞會使基因組數(shù)據(jù)泄露；最后，從國家安全戰(zhàn)略而言，可能會增加數(shù)據(jù)風(fēng)險?！鼻笆鰧＜艺f。

根據(jù)FDA和CISA報告，涉及到網(wǎng)絡(luò)安全漏洞的因美納產(chǎn)品較多，覆蓋因美納幾乎所有的中小型設(shè)備，占該公司整體銷量的90%。

貼牌機(jī)器或存同樣隱患

有投資者提出質(zhì)疑，在本次“召回門”中，因美納只對直銷機(jī)器發(fā)起召回升級工作，貼牌機(jī)還會受影響嗎？

據(jù)時代周報記者了解，國內(nèi)尋找可替代基因測序設(shè)備的方式主要有三種：自研、收購海外企業(yè)以及與外企合作進(jìn)行“貼牌”。如達(dá)安基因通過貼牌方式將Life Tech引入中國市場，貝瑞和康（000710.SZ）、安諾優(yōu)達(dá)、金域醫(yī)學(xué)旗下金圻睿同樣“貼牌”因美納的基因測序儀設(shè)備產(chǎn)品，雙方通過合作申報的方式，再將貼牌產(chǎn)品銷售到中國的實驗室和檢測機(jī)構(gòu)。

圖片來源：因美納官網(wǎng)

作為基因測序行業(yè)龍頭，“召回門”無疑為因美納敲響了警鐘。

財報顯示，因美納2022年實現(xiàn)營收45.84億美元，凈利潤虧損44.04億美元，折合人民幣近300億元。而2023年一季度，因美納實現(xiàn)營收10.87億美元，同比大跌11.12%；凈利潤僅為300萬美元，與2022年一季度8600萬美元相距甚遠(yuǎn)。

時代周報記者注意到，自2022年四季度至2023年一季度，因美納在中國市場的營收持續(xù)下滑。有新聞報道指出，中國是因美納最重要的市場之一，但2022年四季度后銷售業(yè)績持續(xù)下滑，或與其頻繁出現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)安全漏洞有關(guān)。

值得注意的是，國內(nèi)基因測序龍頭華大智造（688114.SH）通過自研專利技術(shù)打破海外壟斷，總體測序質(zhì)量與老牌龍頭因美納具有高可比性。

浙商證券研報指出，作為國產(chǎn)基因測序儀唯一廠商，2017年至2019年華大智造國內(nèi)市場占有率從16%快速提升至24%。2020年至2022年，公司分別于新加坡、韓國、澳大利亞、德國、俄羅斯、英國、法國、巴西等地設(shè)立子公司，建立本地化的營銷服務(wù)團(tuán)隊，加速海外布局。

今年3月，歐洲專利局（EPO）申訴委員會公布了關(guān)于因美納與華大智造專利無效糾紛口頭聽證紀(jì)要。紀(jì)要文件顯示，因美納Illumina EP3002289專利無效。因美納不會再次進(jìn)行上訴。而去年7月，因美納與華大智造就在美國境內(nèi)的所有未決訴訟達(dá)成和解，因美納向華大智造子公司Complete Genomics支付3.25億美元的凈賠償款。

這對因美納而言，原本獨占優(yōu)勢的基因測序市場正面臨著強(qiáng)力競爭對手的加入，賽默飛、羅氏等老牌實力企業(yè)亦虎視眈眈。

此外，因美納近年來因商業(yè)策略等問題，正逐步喪失市場優(yōu)勢。例如，因美納主導(dǎo)著全球基因測序市場，但此前斥資71億美元收購早期癌癥檢測公司Grail的混亂局面，動搖了投資者對因美納的信心。

“如果每個超過一定年齡的人每年都能進(jìn)行一次血液檢測，這樣就能及早發(fā)現(xiàn)幾乎所有的癌癥，從而成功地治療癌癥?！边@是Grail公司產(chǎn)品背后的構(gòu)想。但Grail產(chǎn)品的想法太過超前，有人質(zhì)疑其與此前籌資超7億美元的血液測試騙局Theranos類似。

產(chǎn)品基本盤頻出問題，巨額收購又引起爭議，因美納股價也持續(xù)下滑。因美納股價自2017年至2021年均維持上漲趨勢，2022年，因美納股價從開盤的379.88美元/股跌至202.20美元/股，下跌幅度達(dá)46.91%。5月26日，因美納報收1965.89美元/股，漲1.22%。