作者：張羽岐

【資料圖】

1月5日-8日，為期四天的國家醫(yī)保談判在全國人大會(huì)議中心舉辦。時(shí)代財(cái)經(jīng)／攝

1月8日，為期四天的國家醫(yī)保談判（下稱“國談）落下帷幕。下午1點(diǎn)左右，有知情人士走出談判現(xiàn)場，對在場媒體表示，醫(yī)保談判已經(jīng)結(jié)束。另據(jù)透露，備受關(guān)注的輝瑞新冠口服藥奈瑪特韋片/利托那韋片（商品名：Paxlovid）已經(jīng)在今天上午談完。

在距離國談結(jié)束之后不足5小時(shí)后，1月8日晚間18點(diǎn)01分，國家醫(yī)保局官方立即發(fā)布新冠治療藥品參與2022年醫(yī)保藥品目錄談判有關(guān)情況，國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司負(fù)責(zé)人介紹，阿茲夫定片、奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（下稱“Paxlovid”）、清肺排毒顆粒3種新冠治療藥品參與了國談。其中，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，Paxlovid因生產(chǎn)企業(yè)輝瑞投資有限公司報(bào)價(jià)高未能成功。

不過，根據(jù)近期國家醫(yī)保局會(huì)同有關(guān)部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于實(shí)施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費(fèi)用醫(yī)療保障相關(guān)政策的通知》要求，Paxlovid仍在國家醫(yī)保局此前劃歸的臨時(shí)性醫(yī)保支付范圍中，直至2023年3月31日。

就在前一天，國談進(jìn)入第三日，壓軸產(chǎn)品陸續(xù)登場。有場外藥企人士對媒體表示，醫(yī)藥界重磅抗腫瘤、血液疾病等領(lǐng)域多產(chǎn)品在1月7日開啟談判。

時(shí)代財(cái)經(jīng)在現(xiàn)場了解到，1月7日，渤健生物（BIIB.US）、羅氏制藥（RHHBY.US）、輝瑞制藥（PFE.US）、貝達(dá)藥業(yè)（300558.SZ）、百濟(jì)神州（688235.SH；06160.HK；BGNE.US）、翰森制藥（03692.HK）、艾力斯（688578.SH）等數(shù)家醫(yī)藥企業(yè)入場；而在1月8日，正大天晴、方盛制藥（603998.SH）、先聲制藥（02096.HK）等企業(yè)也悉數(shù)登場。

相比頭兩日，1月7日-8日談判會(huì)場的安保工作有所加強(qiáng)，談判過程也更顯焦灼，部分產(chǎn)品出現(xiàn)拉鋸戰(zhàn)。有企業(yè)談判代表對媒體直言，“談得很艱難，時(shí)間也有點(diǎn)久?！狈绞⒅扑幷勁写韯t告訴時(shí)代財(cái)經(jīng)，“談了40多分鐘，結(jié)果不方便透露?！?/p>

輝瑞新冠口服藥“腹背受敵”

1月7日，輝瑞全球生物制藥商業(yè)集團(tuán)中國區(qū)副總裁、市場準(zhǔn)入負(fù)責(zé)人錢云現(xiàn)身國家醫(yī)保談判現(xiàn)場，外界關(guān)注的焦點(diǎn)之一便是輝瑞新冠口服藥Paxlovid是否已經(jīng)談完。

時(shí)代財(cái)經(jīng)在現(xiàn)場觀察到，錢云在當(dāng)天上午8點(diǎn)半左右進(jìn)入會(huì)場，直至下午1點(diǎn)20分才匆匆離開，全程接近4個(gè)小時(shí)，面對媒體的提問亦緘口不言。醫(yī)藥行業(yè)人士劉波（化名）對時(shí)代財(cái)經(jīng)分析道，據(jù)估算，輝瑞此次談判至少超過1個(gè)半小時(shí)，談判氣氛或十分焦灼。

輝瑞此次參與國談的產(chǎn)品，除了Paxlovid之外，還包括抗感染類藥物注射用硫酸艾沙康唑、特應(yīng)性皮炎用藥阿布昔替尼片和4款抗腫瘤藥物，分別是適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌的洛拉替尼片、治療白血病的注射用奧加伊妥珠單抗、適應(yīng)癥為前列腺癌的注射用醋酸地加瑞克，以及治療乳腺癌的哌柏西利膠囊。

Paxlovid是由輝瑞研發(fā)的一款口服小分子新冠病毒治療藥物，主要用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。2022年2月11日，Paxlovid歷經(jīng)國家藥監(jiān)局應(yīng)急審評審批程序，被附條件批準(zhǔn)進(jìn)口注冊，最初定價(jià)為2300元/盒。

2022年12月28日，其掛網(wǎng)價(jià)格下調(diào)至1890元/盒。近日有消息稱，上海社區(qū)醫(yī)院為滿足65歲以上的新冠陽性病人提供Paxlovid，經(jīng)過醫(yī)保報(bào)銷后，個(gè)人自費(fèi)價(jià)格僅為189元/盒。

而就在輝瑞入場的前一天，1月6日深夜22點(diǎn)38分，國家醫(yī)保局在官方微信公眾號發(fā)布《關(guān)于印發(fā)的通知》（下稱《通知》）。通知顯示，本指引適用于自2023年1月1日起，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市（含附條件批準(zhǔn)上市）的新冠藥品。也就說，在此之前，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的輝瑞Paxlovid、默沙東莫諾拉韋膠囊以及真實(shí)生物的阿茲夫定片并不在適用范圍之列。

國家醫(yī)保局在對《新冠治療藥品價(jià)格形成指引（試行）》的政策解讀中指出，早期批準(zhǔn)上市的阿茲夫定片和奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝兩款藥品供求矛盾和價(jià)格問題比較突出。國家醫(yī)保局先后約談了兩款藥品的相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，企業(yè)積極回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，主動(dòng)采取了降價(jià)措施。

“文件所提出的‘多元供給’，意味著內(nèi)資、外資都行，誰有能力誰就上。在這種情況下，醫(yī)藥企業(yè)盡管依托市場自主定價(jià)，但輝瑞的優(yōu)勢不再。”1月7日，劉波在國談場外對媒體分析道。

在《新冠治療藥品價(jià)格形成指引（試行）》的政策解讀中，國家醫(yī)保局提出，新冠治療藥品主要是創(chuàng)新藥，醫(yī)保部門積極支持醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)加快研發(fā)生產(chǎn)。這意味著，未來將有更多的新冠治療藥品加速上市。

對于輝瑞Paxlovid而言，這或許并不是一個(gè)好消息。而此次國談失敗，又為該藥物在中國市場的銷售前景蒙上了一層陰影。

罕見病藥物登場，PD-1壓軸

除了輝瑞Paxlovid，PD-1/L1依然是每年國談的焦點(diǎn)。國產(chǎn)“四小龍”恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）、百濟(jì)神州、信達(dá)生物（01801.HK）、君實(shí)生物（01877.HK；688180.SH）此前在醫(yī)保目錄內(nèi)的PD-1，今年都面臨著新增適應(yīng)癥談判。

據(jù)德邦證券研報(bào)分析，百濟(jì)神州除了貝林妥歐單抗、司妥昔單抗、卡非佐米3款首次參與國談的藥品外，替雷珠單抗（PD-1）以新適應(yīng)癥身份再次參與國談。除此以外，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、君實(shí)生物的特瑞普利單抗、信達(dá)生物的信迪利單抗均以新適應(yīng)癥參與國談。而復(fù)宏漢霖的PD-1斯魯利單抗與康寧街瑞、思路迪、先聲藥業(yè)三方戰(zhàn)略合作的PD-L1恩沃利單抗則是國談的新入局者。

“每一個(gè)小群體都不應(yīng)該被放棄?！备＝ㄊ♂t(yī)保局藥械采購監(jiān)管處處長張勁妮在2021年國談現(xiàn)場的講話引發(fā)熱議，罕見病被看見、被治療成為公眾關(guān)注的民生議題之一。2018年6月8日，國家衛(wèi)健委等五部委聯(lián)合制定的《第一批罕見病目錄》正式發(fā)布，121種罕見疾病被收錄其中，這份文件被視為罕疾病保障的歷史性突破。此外，國家醫(yī)保局也在2022年醫(yī)保目錄調(diào)整進(jìn)展公告中提到，“國家醫(yī)保目錄向罕見病、兒童等特殊人群傾斜”，予以罕見病患者及其家庭更多的支持。

據(jù)時(shí)代財(cái)經(jīng)統(tǒng)計(jì)，2022年度國談“初審名單”中，19種罕見病用藥通過2022年的初步形式審查，涉及企業(yè)包括賽諾菲、諾華、羅氏、武田、百濟(jì)神州等，涉及罕見病主要包含戈謝病、法布雷病、龐貝病等。據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道統(tǒng)計(jì)，在這19款罕見病藥物中有超過10款藥物的年治療費(fèi)用在30萬元以上。

而2021年12月3日，國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整新聞發(fā)布會(huì)上，2021年國家醫(yī)保談判藥品基金測算專家組組長鄭杰曾表示，“按照限定的支付范圍，目前國家醫(yī)保目錄內(nèi)所有藥品年治療費(fèi)用均未超過30萬元。”也就是說，如果價(jià)格超過藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)測算的上限，有可能無緣醫(yī)保目錄。

賽諾菲或已于1月6日結(jié)束國談。另外，1月7日上午9時(shí)30分左右，現(xiàn)場媒體記者注意到，第一組團(tuán)隊(duì)代表企業(yè)離開談判會(huì)場，該企業(yè)為罕見病藥物代表企業(yè)渤健。據(jù)國家醫(yī)保局公布的初審名單顯示，渤健用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化的藥物富馬酸?甲酯腸溶?囊通過初審名單。該藥物主要治療多發(fā)性硬化，而該疾病已被納入《第一批罕見病目錄》。