近年來，隨著人們對于癌癥等疾病防控及治療的迫切需求及生物醫(yī)藥技術的不斷發(fā)展，中國腫瘤新藥研發(fā)快速繁榮，很大改善了我國的診療水平。

尤其在技術發(fā)展、新靶點和新靶向藥物的不斷發(fā)現(xiàn)、更多靶向藥物以及伴隨診斷產品納入醫(yī)保等驅動力下，精準醫(yī)學相關話題持續(xù)升溫，作為其中重要一環(huán)，伴隨診斷更是成為抗腫瘤新藥的必備助力途徑，備受關注。

據(jù)智研咨詢，2016至2019年全球伴隨診斷市場規(guī)模的年復合增長率為25.5%，若按此增速估算，這一市場規(guī)模到2025年將達到146.9億美元，其中，國內為152.6億元。

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百億市場，大有可為，自然也吸引了越來越多優(yōu)秀玩家加入，雅康博公司即是其中之一。在近20年的沉淀下，雅康博憑借前瞻布局和領先的技術優(yōu)勢等，實現(xiàn)了企業(yè)從初創(chuàng)、發(fā)展、突破、超越的商業(yè)層面發(fā)展軌跡，最終成為行業(yè)佼佼者。而這背后，許軍普也完成從清華學子到行業(yè)龍頭公司創(chuàng)始人的蛻變，他帶領著雅康博的一步步成長，也正是國內腫瘤伴隨診斷行業(yè)過往20年發(fā)展歷史中的一個個縮影。

捕捉“空白”

伴隨診斷是一種體外診斷技術，是檢測患者是否患病和病情程度的基本工具，和靶向治療相伴隨，其檢測結果的準確性直接影響醫(yī)生的診斷和患者的身體健康，醫(yī)療機構對其穩(wěn)定性、靈敏度、特異性及可靠性的要求較高。

公開資料顯示，從適應癥劃分，伴隨診斷市場可細分為腫瘤學、心血管疾病、中樞神經系統(tǒng)、炎癥及病毒學，其中，腫瘤學是伴隨診斷市場創(chuàng)收最高的疾病領域；從技術層面劃分，伴隨診斷市場可細分為免疫組化和分子診斷，其中，分子診斷將成為增長最快、創(chuàng)收最高的領域。

“不過，2000年左右，分子診斷在腫瘤的相關應用不多?！痹谠S軍普的回憶中，當時這一技術應用主要集中在病毒導致癌癥發(fā)病的診斷上，如EB病毒與鼻咽癌，HPV病毒與宮頸癌等。但他認為，靶向藥會逐漸成為主流，腫瘤伴隨診斷將是未來腫瘤分子診斷的重要方向。

于是，2004年，率先捕捉到這一巨大空白市場的許軍普，與當時還在美國的加州大學舊金山分校腫瘤中心任助理教授的同學何飚一拍即合，創(chuàng)立了北京雅康博生物科技有限公司（以下簡稱“雅康博”），倆人也正式成為國內最早一批投身腫瘤伴隨診斷領域的企業(yè)家。

“彼時癌癥治療藥物有效率普遍不高，主要是由于癌癥患者的機體差異和治療藥物的特定作用機理所導致。”據(jù)許軍普介紹，在臨床上，雖歸為同一類的腫瘤，卻因為不同病人的腫瘤細胞不相同，造成了相同的抗腫瘤藥物在不同病人身上產生的效果差異很大。而在他們看來，基因檢測可以在很大程度上預測用藥后的效果，幫助醫(yī)生確立治療方案，篩選出抗癌藥物的適用人群，給出用藥建議。

但由于利用分子生物學方面的核心技術檢測癌癥是一個從未有人開發(fā)過的高新技術，如果希望被專家學者認可，公司必須拿出可靠的數(shù)據(jù)。因此，在雅康博籌備初期，許軍普決定將辦公地址選擇在母校孵化的中關村清華科技園內，并與清華大學醫(yī)學院和生命科學院建立密切的合作關系，共同開發(fā)研究項目。

借助上述科研支持，2005年下半年，雅康博的技術部門便拿出了精確的實驗數(shù)據(jù)，且得到專家的認同。在此基礎上，次年，雅康博的主打品牌產品佰康安®問世，該產品運用聚合酶鏈式反應（PCR）技術平臺，可對癌癥患者進行伴隨診斷的個性化治療，真正意義上填補了癌癥個性化治療在全球市場的空白。

不過，先行者歷來面臨諸多挑戰(zhàn)，佰康安®早期的推廣同樣受客觀環(huán)境影響十分艱難。好在，雖然經歷過一段“曲線救國”之路，但該產品后續(xù)市場反響并未讓大家失望。據(jù)許軍普介紹：“自2010年正式投放市場后，佰康安®的銷售量翻了10倍，此后很快在北方市場一家獨大，并迅速拓展華東市場。”

而落戶嘉興，則是雅康博打開華東地區(qū)，占領全球技術的最前沿陣地的重要一步。2011年，雅康博確立新的發(fā)展定位，將研發(fā)中心留在北京，把產業(yè)中心放在嘉興、落戶清華長三角研究院。

3年后，在嘉興市政府的大力支持和研究院的精心培育下，嘉興雅康博醫(yī)學檢驗所通過驗收，獲得“醫(yī)療機構執(zhí)行許可證”，這也讓雅康博成為國內分子病理領域首家同時擁有生產制造和醫(yī)療服務資質的企業(yè)。

推動“整合”

可以說，在國內伴隨診斷領域，雅康博憑借PCR產品佰康安®打響了第一槍。不過，隨著行業(yè)競爭越發(fā)白熱化，腫瘤藥物研發(fā)趨勢已經從靶向藥轉至免疫療法，許軍普指出，成熟度較高的PCR技術并不太適用于腫瘤免疫治療伴隨診斷，NGS技術迎來了機會。

NGS技術即二代測序技術，通過檢測大量DNA小片段，使用特定算法，將個體檢測數(shù)據(jù)和參考基因序列比對，以發(fā)現(xiàn)可能的變異，指導患者治療。不過，目前國內NGS企業(yè)雖多，但還沒有任何一家企業(yè)能夠真正主導市場，行業(yè)合規(guī)性和法規(guī)也較為滯后。

“未來的機會更多在于產業(yè)整合。在紛繁復雜的市場中，通過產業(yè)整合實現(xiàn)優(yōu)勢互補?！痹S軍普如是說。從臨床來看，醫(yī)生和患者的伴隨診斷需求一定是多種多樣的，市場上化療藥、靶向藥、免疫治療等多種治療手段并存，每個技術各有優(yōu)勢，不存在一個技術平臺一家獨大的局面。腫瘤療法也在不斷更新迭代，只有擁有多種技術平臺，才能在今后的長期發(fā)展中屹立不倒。因此，進行技術平臺整合，多技術平臺布局是行業(yè)長期趨勢。

“整合”成為雅康博近幾年技術創(chuàng)新與業(yè)務發(fā)展的關鍵詞之一。據(jù)許軍普介紹，這期間，雅康博將目標客戶定位在醫(yī)院的分子病理實驗室，相應地將戰(zhàn)略布局定位于打造整個全分子病理平臺。

在此背景下，2020年雅康博生物與NGS領域的頭部公司蓮和醫(yī)療完成了戰(zhàn)略合并，旨在更好地融合雅康博在PCR技術平臺的深厚沉淀，以及蓮和醫(yī)療在NGS領域的具有特色優(yōu)勢的產品布局，做到業(yè)務線和運營的深度整合。整合之后，雅康博不但擁有了腫瘤伴隨診斷全面技術平臺，包括PCR、NGS、IHC、FISH等，同時還在公司運營費效比及產品布局管線等方面成了業(yè)界唯一由PCR和NGS雙輪驅動、且能夠有機融合持續(xù)發(fā)展的龍頭之一。

在解決方案布局上，雅康博也在進行整合，已經從腫瘤伴隨診斷逐步延伸至腫瘤早篩、輔助診斷、療效監(jiān)測、預后評估等細分市場，可提供覆蓋腫瘤全周期的診斷產品與檢測服務。

“對于科技型企業(yè)而言，技術應該與商業(yè)并重?！痹谠S軍普看來，從技術到市場有一個過程，如果找不到適合的商業(yè)推廣方式，再好的技術也寸步難行。而且技術也要根據(jù)市場需求不斷改進，才能不被淘汰。

于癌癥伴隨診斷行業(yè)而言，終端銷售渠道主要集中在各級醫(yī)院。而癌癥伴隨診斷是檢測患者是否患病和病情程度的基本工具，檢測結果的準確性直接影響醫(yī)生的診斷和患者的身體健康，醫(yī)療機構對其穩(wěn)定性、靈敏度、特異性及可靠性的要求較高，對供應商的資質審核較為嚴格。

因此，在診斷試劑的正常使用期內，醫(yī)院不會輕易更換診斷產品供應商，行業(yè)新進者要在短期內打破現(xiàn)有局面，與醫(yī)院建立深度合作關系存在較大難度。由此可見，業(yè)內成員在商業(yè)渠道搶先布局尤為重要。

據(jù)了解，目前，雅康博覆蓋超1300家國內大型醫(yī)院，并擁有超過50家行業(yè)客戶的生態(tài)體系，支持國內各大型醫(yī)療科研50余項，發(fā)表論文40余篇。

比拼“技術”

談及未來三年國內腫瘤精準醫(yī)療分子診斷市場的發(fā)展，許軍普表示，將至少維持27%的增速水平，行業(yè)保持“昂首”走勢。

關于原因，他認為有以下4點：新型靶向藥物發(fā)現(xiàn)帶動新檢測基因需求的增加；國外已獲批靶向藥物實現(xiàn)進口引進帶動現(xiàn)有相關基因檢測產品的放量；肺癌、結直腸癌等靶向藥物針對已發(fā)現(xiàn)變異基因的囊括范圍拓展，從而致使檢測單價提升；國內每年新增腫瘤患病人數(shù)的上漲以及生存期1年以上患者的檢測需求。

不過，癌癥伴隨診斷行業(yè)涉及臨床檢驗學、生物化學、免疫學、分子生物學、分析化學、應用化學、有機化學、生物醫(yī)學工程、基因工程、機電一體化等眾多領域，是知識密集、多學科綜合的產業(yè)，研究開發(fā)領域技術含量高、開發(fā)周期長，生產領域技術復雜、革新難度大、質量要求嚴格。

在許軍普看來，經過20多年的積累發(fā)展，我國癌癥伴隨診斷行業(yè)已從產業(yè)導入期步入快速發(fā)展階段，原有引進吸收國外先進技術、產品跟蹤模仿的方式已不適應日益激烈的市場競爭。如果沒有較強的自主研發(fā)能力和技術積累，行業(yè)新進者很難在市場中立足。