作為首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)新冠口服藥，阿茲夫定的推行進(jìn)展尤為牽動(dòng)人心。

“阿茲夫定正式線上零售！”18日晚，有媒體突然拋出這樣一則消息。

據(jù)稱，阿茲夫定片在海王星辰連鎖藥店正式開(kāi)售，患者可通過(guò)海王星辰藥急送小程序下單。次日，又有媒體跟進(jìn)報(bào)道，在餓了么，美團(tuán)等多個(gè)線上醫(yī)藥銷售平臺(tái)上，也有一些藥店悄然開(kāi)售阿茲夫定片，購(gòu)買(mǎi)該藥物需要上傳復(fù)診處方。

(資料圖)

圖|18日晚至19日早間，媒體報(bào)道稱，有部分藥店上架了國(guó)產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定，可在線上購(gòu)買(mǎi)，但目前這些平臺(tái)均已下架阿茲夫定。

不過(guò)，在19日上午，《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者聯(lián)系阿茲夫定生產(chǎn)企業(yè)真實(shí)生物后獲悉，企業(yè)已經(jīng)在第一時(shí)間就相關(guān)情況與相關(guān)藥店作出溝通，（阿茲夫定）將即刻做下架處理。

隨后，有媒體跟進(jìn)報(bào)道，連鎖藥房海王星辰內(nèi)部也已發(fā)布緊急通知，國(guó)家藥監(jiān)局已通知阿茲夫定不允許線上線下零售，如有已經(jīng)賣出的，需把銷售記錄上報(bào)相關(guān)部門(mén)。

經(jīng)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者確認(rèn)，截至發(fā)稿，前述幾個(gè)線上醫(yī)藥銷售平臺(tái)均已無(wú)法搜索到阿茲夫定。

▌定價(jià)親民的國(guó)產(chǎn)新冠口服藥

阿茲夫定（FNC）是河南真實(shí)生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱“真實(shí)生物”）擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1.1類創(chuàng)新藥。截至目前，這款藥物共獲批兩個(gè)適應(yīng)癥，分別是：與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者；用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者；獲批藥品規(guī)格有3mg和1mg兩個(gè)規(guī)格。

阿茲夫定也是迄今國(guó)內(nèi)唯一一款獲批的國(guó)產(chǎn)新冠口服藥，用于治療新冠感染的以1mg規(guī)格為主，治療新冠的用法用量為：空腹整片吞服，每天5毫克（即5片），7天為一個(gè)療程，服用至多不超過(guò)14天。因此，阿茲夫定一瓶（35片）即為一個(gè)療程。

今年8月，真實(shí)生物曾公布用于治療新冠的阿茲夫定片的定價(jià)，為每瓶（每個(gè)療程）不超過(guò)300元，而各地醫(yī)保掛網(wǎng)價(jià)格為每瓶270元。

對(duì)比進(jìn)口藥， 阿茲夫定片的價(jià)格稱得上“親民”。在阿茲夫定之前，全球已經(jīng)獲批的新冠口服小分子藥物主要有默沙東的莫努匹韋（Molnupiravir）、輝瑞的帕克洛維（Paxlovid）這兩款。今年2月，Paxlovid在國(guó)內(nèi)被附條件批準(zhǔn)上市并被納入醫(yī)保，定價(jià)為2300元/盒。

獲批之后，為盡快推動(dòng)阿茲夫定的商業(yè)化，真實(shí)生物還火速牽手復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH，02196.HK），由后者控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)負(fù)責(zé)阿茲夫定在中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）以及部分海外市場(chǎng)的銷售，合作適應(yīng)癥同時(shí)包括新冠和艾滋。

其后，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又與國(guó)藥控股在上海簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將發(fā)揮各自資源優(yōu)勢(shì)，共同提高真實(shí)生物阿茲夫定片的全國(guó)終端可及性，加速推進(jìn)渠道網(wǎng)絡(luò)覆蓋。

“（阿茲夫定）的醫(yī)院渠道配送基本是獨(dú)家授權(quán)給國(guó)藥?！?/strong>19日，有國(guó)藥控股相關(guān)人士告訴《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者。

值得一提的是，不管是抗HIV還是新冠適應(yīng)癥，由于這兩個(gè)適應(yīng)癥都是附條件獲批，因此按照國(guó)家藥監(jiān)局要求，在上市后企業(yè)還將繼續(xù)開(kāi)展阿茲夫定的相關(guān)研究工作。

就市場(chǎng)關(guān)心的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)披露而言，據(jù)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者此前了解，藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)阿茲夫定上市的要求之一是，真實(shí)生物需全面公開(kāi)臨床試驗(yàn)結(jié)果。未來(lái)，阿茲夫定治療新冠的臨床試驗(yàn)結(jié)果也有望在權(quán)威學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表。

▌阿茲夫定怎么用？

目前，國(guó)內(nèi)新冠感染患者仍舊按照乙類疾病甲類管理集中收治，無(wú)癥狀及輕癥感染者收治在方艙醫(yī)院，普通型以上感染者則由定點(diǎn)醫(yī)院收治。

因此，《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者了解到，現(xiàn)階段阿茲夫定也主要用于治療收治在方艙醫(yī)院和定點(diǎn)醫(yī)院的新冠患者。

不過(guò)，由于近期國(guó)內(nèi)疫情呈多點(diǎn)散發(fā)，而疫情出現(xiàn)后對(duì)疫情區(qū)的物流管控比較嚴(yán)格，因此在一定程度上導(dǎo)致阿茲夫定不能及時(shí)送達(dá)到疫情地區(qū)。

國(guó)家衛(wèi)健委最新公布的數(shù)據(jù)顯示，18日0—24時(shí)，全國(guó)31個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)報(bào)告新增確診病例2137例，新增無(wú)癥狀感染者22336例。其中廣東、重慶、河南、內(nèi)蒙古、甘肅、新疆等地的疫情較為嚴(yán)重。

從阿茲夫定治療新冠的適用人群來(lái)說(shuō)，據(jù)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者此前了解，由于三期臨床納入的是18-75歲人群，因此目前阿茲夫定對(duì)18歲以下青少年及兒童并不適用。另外，由于臨床試驗(yàn)未納入孕婦，因此阿茲夫定目前也還不能用于孕婦。

從獲批適應(yīng)癥來(lái)看，阿茲夫定獲批用于普通型新冠患者。根據(jù)《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》，新冠患者的臨床分型主要有輕型、普通型、重型、危重型這四種，而“普通型”大致可描述為：具有比較輕微的臨床癥狀，如發(fā)熱、呼吸道癥狀等，影像學(xué)可見(jiàn)肺炎表現(xiàn)。

圖|《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》對(duì)新冠患者的臨床分型

不過(guò)，從阿茲夫定目前也用于收治在方艙醫(yī)院的無(wú)癥狀及輕型新冠患者來(lái)看，其實(shí)際應(yīng)用看上去有所“前移”。

“事實(shí)上，對(duì)于抗病毒藥物的使用，臨床感染專家的共識(shí)是只要有病毒感染，早期就要使用抗病毒藥物。”對(duì)此，真實(shí)生物相關(guān)人士這樣向《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者解釋。

“抗病毒藥物對(duì)復(fù)制中的病毒是有效的，但對(duì)已經(jīng)產(chǎn)生的病毒是沒(méi)有作用的，已經(jīng)產(chǎn)生的病毒都是通過(guò)自身免疫力清除的。所以抗病毒藥物要早使用、早治療、早阻斷，及早使用病毒才不會(huì)自我復(fù)制，這樣才能夠降低感染者的傳播性，并且感染者也不容易向重癥方向發(fā)展?！睂?duì)方表示。

與此同時(shí)，在北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科主任王貴強(qiáng)教授看來(lái)，目前阿茲夫定在18歲以上成年人均適用，但在未來(lái)的臨床實(shí)踐中，也可以用于更積極地干預(yù)高風(fēng)險(xiǎn)人群，包括60歲以上老人、有高血壓等基礎(chǔ)疾病者、免疫功能缺陷人群等。

獲取途徑上，阿茲夫定作為一款處方藥，需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用。而未來(lái)是否有可能作為處方藥線上線下零售？這或許仍需要更多時(shí)間，通過(guò)實(shí)際臨床實(shí)踐，積累更多的使用數(shù)據(jù)。

另外，針對(duì)疫情影響物流的情況，有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，各地可以提前加強(qiáng)新冠定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，社區(qū)和基層醫(yī)療單位特別是社區(qū)門(mén)診、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的新冠抗病毒藥物儲(chǔ)備，以便做到早發(fā)現(xiàn)早治療早阻斷，最大程度助力精準(zhǔn)防控。

“對(duì)于高校和勞動(dòng)密集型的企業(yè)，也可以提前儲(chǔ)備新冠抗病毒藥物；對(duì)于外派境外人員較多的企業(yè)和有出國(guó)需求的個(gè)人，相關(guān)部門(mén)則可以考慮設(shè)立新冠定點(diǎn)藥店，方便這些群體獲取藥物。”對(duì)方向《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者表示。