八通生物(NQ:872017)的業(yè)務(wù)是體外診斷試劑，應(yīng)用于毒品檢測(cè)系列、寵物檢測(cè)系列，及早孕檢測(cè)系列，均以定性檢測(cè)為主。

新冠發(fā)生后，公司研發(fā)了唾液新型冠狀病毒 SARS-CoV-2 抗原檢測(cè)試劑盒（納米碳免疫層析法）可用于定性檢測(cè)人體唾液樣本中新冠病毒 SARS-Cov-2 病毒抗原，用于新冠病毒感染的初篩檢測(cè)。

本試劑盒無需棉簽、保存液等其他輔助耗材試劑，無需專業(yè)人士取樣，無需專業(yè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室及專業(yè)檢測(cè)人員即可操作，具有快速、簡便、準(zhǔn)確和靈敏度高等特點(diǎn)，可極大的提高新冠病毒檢測(cè)初篩的效率和自我檢測(cè)的可行性。

據(jù)公司稱，該產(chǎn)品已完成歐盟CE認(rèn)證、美國FDA認(rèn)證、 510K 生產(chǎn)認(rèn)證，產(chǎn)品已出口至德國、 奧地利、日本等多個(gè)國家。

在美國FDA官網(wǎng)的居家自測(cè)名單中，沒有找到八通生物：

國內(nèi)企業(yè)僅有愛康生物、東方生物、九安醫(yī)療三家獲批。

具體一手信息可以在FDA官網(wǎng)進(jìn)行查詢。

在德國藥監(jiān)局BfArM批準(zhǔn)家用自測(cè)新冠抗原有43個(gè)批文，其中中國34個(gè)（企業(yè)30家）， 包括艾康生物、安旭生物、熱景生物、萬泰生物、唯實(shí)生物（菲鵬生物控股70%）、奧泰生物、博拓生物、明德生物等，但沒有找到八通生物。

這個(gè)可以在BfArM官網(wǎng)進(jìn)行查詢。

因此，公司產(chǎn)品應(yīng)該是獲得了歐盟和美國的注冊(cè)認(rèn)證，但是沒有取得美國、德國等主要市場(chǎng)的家用自測(cè)新冠抗原認(rèn)證。所以其使用范圍有限。

在所有這些國內(nèi)體外診斷試劑企業(yè)獲批的抗原檢測(cè)產(chǎn)品中，絕大部分是鼻咽拭子檢測(cè)（使用免疫膠體金方法，獲取鼻拭子樣本后與提取緩沖管混合，再將樣本溶液滴入到測(cè)試板的樣品孔中，等待十五分鐘即可目視讀出結(jié)果），僅有熱景生物一家采用了唾液檢測(cè)，但是熱景生物同時(shí)也有鼻咽拭子檢測(cè)產(chǎn)品。

為什么呢？

法國高級(jí)衛(wèi)生管理局表示：由于檢測(cè)新冠病毒的唾液測(cè)試存在明顯的弊端，社保局暫不考慮報(bào)銷唾液測(cè)試相關(guān)的設(shè)施用品。其測(cè)試的形式為家庭自測(cè)，與實(shí)驗(yàn)室分析結(jié)果的唾液測(cè)試是不同。

自傳染性極強(qiáng)的奧密克戎變種病毒出現(xiàn)以來，衛(wèi)生當(dāng)局呼吁重新評(píng)估自我唾液檢測(cè)的結(jié)果，尤其是在學(xué)校，因?yàn)檫@種取樣方式很可能導(dǎo)致“假陽性”。最后，衛(wèi)生當(dāng)局得出結(jié)論，他們認(rèn)為抗原唾液測(cè)試各方面的性能數(shù)據(jù)仍然不足。

報(bào)告顯示，與德爾塔變體病毒測(cè)試數(shù)據(jù)相比，在測(cè)試奧密克戎變種病毒方面的唾液檢測(cè)數(shù)據(jù)顯示效果不佳。專家更是指出，在家庭自測(cè)中，唾液檢測(cè)方面缺乏數(shù)據(jù)。有專業(yè)人士指出：美國也有SalivaDirect唾液檢測(cè)產(chǎn)品獲批，但唾液檢測(cè)并沒有想象中“高大上”，實(shí)際上這是醫(yī)療資源不足的無奈之舉，旨在緩解美國檢測(cè)難的困境，而并非“黑科技”。

所以，從目前數(shù)據(jù)來看唾液檢測(cè)方法雖然簡便，但是準(zhǔn)確性低于鼻咽拭子抗原檢測(cè)方法，并非主流抗原檢測(cè)方法。唾液檢測(cè)只能作為輔助檢測(cè)的手段之一，不能完全等同或取代拭子檢測(cè)。

因此，公司產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模比鼻咽拭子抗原檢測(cè)產(chǎn)品要小的多。

新冠抗原家用自測(cè)試劑盒的主要市場(chǎng)來自美國、歐盟、日本以及中國。其中美國市場(chǎng)占據(jù)大頭。2021 年底海外 Omicron 流行，美國、澳大利亞、日本等多個(gè)國家疫情反彈， 采用抗原自測(cè)產(chǎn)品進(jìn)行防疫，產(chǎn)品需求迅速提升。

這導(dǎo)致八通生物2021年業(yè)績大增10倍。

在國外，除了少數(shù)國家（如冰島），歐洲主流國家皆允許新冠抗原家用自測(cè)產(chǎn)品的銷售，歐洲供應(yīng)市場(chǎng)較為充分，價(jià)格較上市初期大幅下降，目前大概終端價(jià)2-3歐元。美國目前在進(jìn)行大批量政府采購，供不應(yīng)求，價(jià)格體系較好。

在國內(nèi)，由于抗原檢測(cè)體外診斷產(chǎn)品技術(shù)壁壘并不高，在國外獲批的國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)有幾十家，現(xiàn)在國內(nèi)政策放開，預(yù)計(jì)短時(shí)間內(nèi)還有更多產(chǎn)品在國內(nèi)批準(zhǔn)上市，形成激烈競(jìng)爭(zhēng)，未來一定會(huì)列入集采的，價(jià)格會(huì)大幅下滑。

因此，雖然公司產(chǎn)品的市場(chǎng)需求短期內(nèi)高增長，但是由于技術(shù)門檻低供給可以很快大規(guī)模上來，未來盈利存在較大不確定性，有可能出現(xiàn)口罩那樣的過程：短期內(nèi)供不應(yīng)求，大賺特賺；但是很快供應(yīng)上來，價(jià)格下滑，利潤下滑，業(yè)績難以具有持續(xù)性。

做新冠檢測(cè)試劑的圣湘生物，2020年業(yè)績大增，2021年開始下滑，股價(jià)則是一直在下滑：

八通生物，很有可能復(fù)制類似的走勢(shì)，短期業(yè)績大增股價(jià)大漲，但是由于業(yè)績高增長難以持續(xù)，未來會(huì)很快回落。

來源：安福雙