新一輪散點(diǎn)多發(fā)疫情又來襲。12月8日，全國新增本土病例60例，涉及內(nèi)蒙古、浙江、江蘇、云南等省份。截至目前，全國現(xiàn)有高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)8個(gè)、中風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)44個(gè)。疫苗接種大規(guī)模推廣的背景下，“新冠特效藥”將為疫情防控提供新助力。當(dāng)天，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急批準(zhǔn)首個(gè)我國自主知識產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。12月9日，該藥研發(fā)企業(yè)騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)(北京)有限公司表示，面對阿爾法、貝塔、德爾塔所有變異株，這一中和抗體聯(lián)合治療藥物都能保持活性。

“特效藥”藥效如何

國家藥品監(jiān)督管理局12月8日應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)(北京)有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)注冊申請。而這也是我國首家獲批的自主知識產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。

國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批，批準(zhǔn)上述兩個(gè)藥品聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型(包括住院或死亡)高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年(12-17歲，體重≥40kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者。其中，青少年(12-17歲，體重≥40kg)適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。

據(jù)悉，該藥品此次獲批是基于美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期臨床試驗(yàn)，包括847例入組患者的積極中期及最終結(jié)果。最終結(jié)果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法使臨床進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的新冠門診患者住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低80%(中期結(jié)果為78%)，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。

“新冠抗體藥品是通過生物工程的方法從新冠康復(fù)患者B淋巴細(xì)胞中分離篩選出中和抗體，然后進(jìn)行工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)，制備成標(biāo)準(zhǔn)化的藥品。”12月9日，騰盛華創(chuàng)首席執(zhí)行官羅永慶在發(fā)布會上解釋說，新冠抗體藥品輸注到患者體內(nèi)后，中和抗體與新冠病毒結(jié)合，能阻斷病毒進(jìn)入細(xì)胞，并將病毒從體內(nèi)清除，因此是國際社會普遍認(rèn)可的新冠治療藥品。

對于新冠變異株奧密克戎是否會影響藥物的效果，羅永慶表示，目前全球有4個(gè)實(shí)驗(yàn)室正在進(jìn)行奧密克戎對新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物影響的實(shí)驗(yàn)，兩周左右能看到結(jié)果，他對藥物的有效性是有信心的。

羅永慶表示，這個(gè)中和抗體聯(lián)合治療藥物從今年1月到7月的臨床試驗(yàn)正是變異株全球普遍大流行的時(shí)候，從最早的阿爾法、貝塔、德爾塔所有變異株，這個(gè)中和抗體聯(lián)合治療藥物都繼續(xù)保持活性。

“篩選抗體的時(shí)候，當(dāng)時(shí)的策略就是要選擇一對抗體，而不是一個(gè)抗體。”羅永慶解釋了新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液在設(shè)計(jì)之初就考慮到了應(yīng)對新冠變異株的有效性問題，這一對抗體最大可能避免了變異株對中和抗體的逃逸。

騰盛博藥是誰

據(jù)天眼查顯示，騰盛華創(chuàng)的主要股東包括騰盛博藥、深圳國家感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心和清華大學(xué)教授張林琦，其中深圳國家感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心為深圳市衛(wèi)健委和深圳三院共同成立。據(jù)悉，通過產(chǎn)學(xué)研合作，從最初的實(shí)驗(yàn)室研究迅速推進(jìn)到完成國際3期臨床試驗(yàn)，最終獲得中國的上市批準(zhǔn)，這款藥物僅用了不到20個(gè)月的時(shí)間。

騰盛博藥成立于2017年，2021年7月，騰盛博藥登陸港交所。不過，因未產(chǎn)生銷售收入，騰盛博藥此前持續(xù)虧損。從2019年到2020年12月31日，該公司虧損凈值分別為5.21億元和12.835億元，累計(jì)虧損達(dá)18億元，其中大部分來源于研發(fā)項(xiàng)目產(chǎn)生費(fèi)用及與經(jīng)營相關(guān)的行政開支。

新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物的獲批為騰盛博藥帶來盈利可能。有消息稱，該中和抗體的價(jià)格大約為每劑8000元，美國中和抗體藥物平均每劑價(jià)格為2000美元(約12687元人民幣)。興業(yè)證券預(yù)測，治療新冠的中和抗體藥物的商業(yè)化市場空間可達(dá)448億-949億元。

醫(yī)藥行業(yè)投資人士李頊告訴記者，由于國內(nèi)疫情控制良好，新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物作為騰盛博藥首款商業(yè)化產(chǎn)品，能為其帶來營收，但能否助力其扭虧仍是未知數(shù)，需要關(guān)注該產(chǎn)品后續(xù)在海外尤其美國的申報(bào)情況。

對于公司單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗的聯(lián)合療法價(jià)格大約為每劑8000元的消息，騰盛博藥首席財(cái)務(wù)官李安康向記者表示，定價(jià)正在討論，與訂單和供應(yīng)量等因素有關(guān)，目前還沒有具體的數(shù)字。

李安康進(jìn)一步表示，作為公司第一個(gè)步入商業(yè)化的產(chǎn)品，單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲批，現(xiàn)金流上一定會給公司帶來支持，為公司后續(xù)研發(fā)、其他產(chǎn)品線的開發(fā)帶來更好的支持。同時(shí)也驗(yàn)證了公司從前端到整個(gè)商業(yè)化的團(tuán)隊(duì)能力。對公司發(fā)展來說，步入商業(yè)化階段為公司帶來機(jī)遇，去建立更全面的團(tuán)隊(duì)能力。對于具體盈利時(shí)間，他表示，由于后續(xù)仍將持續(xù)投入，目前沒法給出具體盈利時(shí)間。

還有哪些藥物在研

記者注意到，全球目前已有20款左右中和抗體藥物獲批臨床，國內(nèi)在研治療新冠中和抗體藥物至少有10款。業(yè)界測算，中和抗體整體市場體量將達(dá)到80億-100億美元。

如由北京大學(xué)謝曉亮團(tuán)隊(duì)與丹序生物聯(lián)合開發(fā)的DXP-604中和抗體藥物正在開展國內(nèi)Ⅱ期臨床試驗(yàn)，已與國藥集團(tuán)中國生物接洽，推進(jìn)海外Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)。北京市已批準(zhǔn)DXP-604作為“同情用藥”在北京地壇醫(yī)院臨床救治。

“康復(fù)者血清治療新冠肺炎患者已經(jīng)有成功的案例，但血清的數(shù)量畢竟有限，利用中和抗體進(jìn)行治療的原理與血清治療相同。中和抗體由人體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生，可以有效阻止病毒感染細(xì)胞。”謝曉亮曾在中關(guān)村論壇上告訴記者，利用其在單細(xì)胞基因組學(xué)的專長，聯(lián)合北京佑安醫(yī)院，從60位康復(fù)期病人身上篩選出8558種病毒蛋白結(jié)合抗體序列，成功找出14株高活性的中和抗體。

除了新冠中和抗體藥物之外，四季度以來，新冠小分子口服藥研發(fā)在快速推進(jìn)。11月4日，全球首個(gè)新冠口服藥獲批，默沙東宣布其研發(fā)的Molnupiravir在英國上市，用于治療輕度到中度新冠肺炎。國內(nèi)，蘇州開拓藥業(yè)、中國科學(xué)院上海藥物研究所等正開展小分子藥物的攻關(guān)。相比中和抗體藥物，有專家認(rèn)為，小分子藥物在產(chǎn)能、價(jià)格方面相對更有優(yōu)勢。

國金證券表示，預(yù)計(jì)未來會是“疫苗+中和抗體+小分子治療藥物”三管齊下，共同控制疫情。目前我國已有3個(gè)新冠疫苗加強(qiáng)針獲批，新冠疫苗整體銷售額持續(xù)增長?？傮w來看，新冠疫苗產(chǎn)品在2021年的銷售額將達(dá)到500億-600億元的體量。(記者陶鳳王晨婷姚倩)