第九批全國(guó)藥品集采今日啟動(dòng)，仿制藥競(jìng)爭(zhēng)激烈

(相關(guān)資料圖)

8月28日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展第九批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息填報(bào)工作的通知》，自即日起，聯(lián)合采購(gòu)辦公室開展第九批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息填報(bào)工作。

根據(jù)這份通知所列出的藥品填報(bào)范圍，此次集采共有44個(gè)藥品品種195個(gè)品規(guī)被納入，口服溶液、口崩片、顆粒劑、滴眼劑等多種劑型均有涉及。是否所有的品種都會(huì)進(jìn)入正式采購(gòu)目錄，尚存變數(shù)。

在今年2月發(fā)布的第八批集采藥品信息填報(bào)時(shí)，披露了41個(gè)集采品種，但3月正式發(fā)布的采購(gòu)品種目錄中變?yōu)?0種，氫溴酸伏硫西汀片被調(diào)出。

與第八批集采相比，此次集采在填報(bào)內(nèi)容方面增加了“企業(yè)委托生產(chǎn)、批件轉(zhuǎn)讓、關(guān)聯(lián)關(guān)系信息等”一項(xiàng)，市場(chǎng)消息稱，這有利于防范串通報(bào)價(jià)等情況的出現(xiàn)。

《關(guān)于報(bào)送第九批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量的通知》顯示，此次集采在報(bào)量方面有比較明確的規(guī)定，其中“《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》內(nèi)品種可按臨床實(shí)際報(bào)量，不設(shè)下限；2021年和2022年新納入醫(yī)保目錄的品種(目錄中已標(biāo)識(shí))報(bào)量不應(yīng)低于歷史采購(gòu)量；其他品種報(bào)量原則上不低于歷史采購(gòu)量80%，報(bào)量低于80%的情況應(yīng)作出說(shuō)明”。

本次集采的44個(gè)品種主要集中在抗生素、高血壓、糖尿病、消化等大病種領(lǐng)域。從當(dāng)前的競(jìng)爭(zhēng)格局看，集采入圍品種至少滿足“4(仿制)+1(原研)”，尤其以“5+1”以上通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品為主。國(guó)產(chǎn)藥仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)激烈可見一斑。

如骨髓瘤藥物來(lái)那度胺口服常釋劑型原研藥廠為新基醫(yī)藥，過(guò)評(píng)的國(guó)產(chǎn)仿制藥就有9家，涉及石藥集團(tuán)、雙鷺?biāo)帢I(yè)、正大天晴等上市藥企；奧美沙坦酯氨氯地平口服常釋劑型原研藥為第一三共，過(guò)評(píng)的仿制藥有8家，涉及華潤(rùn)雙鶴、華森制藥、福元藥業(yè)等上市藥企，雷貝拉唑口服常釋劑型，原研藥為日本衛(wèi)材制藥，國(guó)內(nèi)亦有多家藥品上市，其中江蘇豪森、濟(jì)川藥業(yè)相關(guān)產(chǎn)品均已過(guò)評(píng)，石藥集團(tuán)旗下歐意藥業(yè)開發(fā)的雷貝拉唑鈉腸溶片也于今年7月獲批。

抗ED藥枸櫞酸西地那非口崩片2019年在中國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)口，去年才有國(guó)內(nèi)首仿的藥物獲批上市，為科倫藥業(yè)生產(chǎn)。國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，今年6月，河北龍海藥業(yè)有限公司、江西施美藥業(yè)股份有限公司和華益藥業(yè)科技(安徽)有限公司生產(chǎn)的枸櫞酸西地那非口崩片也集中獲批上市。其中，江西施美藥業(yè)今年6月在創(chuàng)業(yè)板IPO獲深交所受理。

值得注意的是，短缺藥也進(jìn)入了此次集采的視線。去年7月，工信部、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局四部門聯(lián)合發(fā)布了“短缺藥品監(jiān)測(cè)品種及生產(chǎn)企業(yè)”名單，本次列入集采藥品報(bào)送的卡貝縮宮素注射液也在當(dāng)時(shí)的名單中出現(xiàn)。

卡貝縮宮素注射液臨床上被用于選擇性硬膜外或腰麻下剖腹產(chǎn)術(shù)后，預(yù)防子宮收縮乏力和產(chǎn)后出血，目前已被列入醫(yī)保乙類目錄。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年卡貝縮宮素注射液在城市和縣級(jí)公立醫(yī)院整體銷售額約2.3億元，共6家企業(yè)在售，在售規(guī)格只包括1ml:100μg。其中，原研藥企輝凌醫(yī)藥的市占率最高，國(guó)產(chǎn)藥中，國(guó)內(nèi)首仿的圣諾生物以5460萬(wàn)元的銷售額位居第一，金城制藥和翰宇藥業(yè)列居第二、三位。圣諾生物最新的半年報(bào)顯示，卡貝縮宮素注射液已提交一致性評(píng)價(jià)申報(bào)。

據(jù)央視新聞客戶端消息，第八批國(guó)家藥品集采中選藥品已落地31個(gè)省區(qū)市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)，平均降價(jià)56%。截至目前，國(guó)家組織藥品集采共8批，333種藥品中選，平均降價(jià)超50%，集采心臟支架、人工關(guān)節(jié)等8種高值醫(yī)用耗材平均降價(jià)超80%；連同地方聯(lián)盟采購(gòu)，累計(jì)減負(fù)約5000億元。此外，國(guó)家醫(yī)保局表示，今年還將開展第四批高值醫(yī)用耗材的集采，主要是針對(duì)眼科的人工晶體和骨科的運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類耗材，適時(shí)開展新批次的藥品集采。