第九批全國藥品集采今日啟動，仿制藥競爭激烈

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8月28日，上海陽光醫(yī)藥采購網發(fā)布《關于開展第九批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作的通知》，自即日起，聯(lián)合采購辦公室開展第九批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作。

根據(jù)這份通知所列出的藥品填報范圍，此次集采共有44個藥品品種195個品規(guī)被納入，口服溶液、口崩片、顆粒劑、滴眼劑等多種劑型均有涉及。是否所有的品種都會進入正式采購目錄，尚存變數(shù)。

在今年2月發(fā)布的第八批集采藥品信息填報時，披露了41個集采品種，但3月正式發(fā)布的采購品種目錄中變?yōu)?0種，氫溴酸伏硫西汀片被調出。

與第八批集采相比，此次集采在填報內容方面增加了“企業(yè)委托生產、批件轉讓、關聯(lián)關系信息等”一項，市場消息稱，這有利于防范串通報價等情況的出現(xiàn)。

《關于報送第九批國家組織藥品集中采購醫(yī)療機構需求量的通知》顯示，此次集采在報量方面有比較明確的規(guī)定，其中“《國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》內品種可按臨床實際報量，不設下限；2021年和2022年新納入醫(yī)保目錄的品種(目錄中已標識)報量不應低于歷史采購量；其他品種報量原則上不低于歷史采購量80%，報量低于80%的情況應作出說明”。

本次集采的44個品種主要集中在抗生素、高血壓、糖尿病、消化等大病種領域。從當前的競爭格局看，集采入圍品種至少滿足“4(仿制)+1(原研)”，尤其以“5+1”以上通過一致性評價的產品為主。國產藥仿制藥的競爭激烈可見一斑。

如骨髓瘤藥物來那度胺口服常釋劑型原研藥廠為新基醫(yī)藥，過評的國產仿制藥就有9家，涉及石藥集團、雙鷺藥業(yè)、正大天晴等上市藥企；奧美沙坦酯氨氯地平口服常釋劑型原研藥為第一三共，過評的仿制藥有8家，涉及華潤雙鶴、華森制藥、福元藥業(yè)等上市藥企，雷貝拉唑口服常釋劑型，原研藥為日本衛(wèi)材制藥，國內亦有多家藥品上市，其中江蘇豪森、濟川藥業(yè)相關產品均已過評，石藥集團旗下歐意藥業(yè)開發(fā)的雷貝拉唑鈉腸溶片也于今年7月獲批。

抗ED藥枸櫞酸西地那非口崩片2019年在中國批準進口，去年才有國內首仿的藥物獲批上市，為科倫藥業(yè)生產。國家藥監(jiān)局網站顯示，今年6月，河北龍海藥業(yè)有限公司、江西施美藥業(yè)股份有限公司和華益藥業(yè)科技(安徽)有限公司生產的枸櫞酸西地那非口崩片也集中獲批上市。其中，江西施美藥業(yè)今年6月在創(chuàng)業(yè)板IPO獲深交所受理。

值得注意的是，短缺藥也進入了此次集采的視線。去年7月，工信部、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局四部門聯(lián)合發(fā)布了“短缺藥品監(jiān)測品種及生產企業(yè)”名單，本次列入集采藥品報送的卡貝縮宮素注射液也在當時的名單中出現(xiàn)。

卡貝縮宮素注射液臨床上被用于選擇性硬膜外或腰麻下剖腹產術后，預防子宮收縮乏力和產后出血，目前已被列入醫(yī)保乙類目錄。米內網數(shù)據(jù)顯示，2022年卡貝縮宮素注射液在城市和縣級公立醫(yī)院整體銷售額約2.3億元，共6家企業(yè)在售，在售規(guī)格只包括1ml:100μg。其中，原研藥企輝凌醫(yī)藥的市占率最高，國產藥中，國內首仿的圣諾生物以5460萬元的銷售額位居第一，金城制藥和翰宇藥業(yè)列居第二、三位。圣諾生物最新的半年報顯示，卡貝縮宮素注射液已提交一致性評價申報。

據(jù)央視新聞客戶端消息，第八批國家藥品集采中選藥品已落地31個省區(qū)市和新疆生產建設兵團，平均降價56%。截至目前，國家組織藥品集采共8批，333種藥品中選，平均降價超50%，集采心臟支架、人工關節(jié)等8種高值醫(yī)用耗材平均降價超80%；連同地方聯(lián)盟采購，累計減負約5000億元。此外，國家醫(yī)保局表示，今年還將開展第四批高值醫(yī)用耗材的集采，主要是針對眼科的人工晶體和骨科的運動醫(yī)學類耗材，適時開展新批次的藥品集采。