中新經(jīng)緯2月6日電 (王玉玲)近日，華蘭生物分拆上市的子公司華蘭疫苗發(fā)布公告稱，其凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)獲得藥品生產(chǎn)批件。

中新經(jīng)緯注意到，中國已有多家企業(yè)獲批生產(chǎn)或在研狂犬病疫苗，其中成大生物的狂犬病疫苗市場(chǎng)占有率多年來位列第一。

(資料圖片僅供參考)

那么，華蘭疫苗的狂犬病疫苗獲批，會(huì)否改變市場(chǎng)格局？又能否掘金成功？

研發(fā)狂犬病疫苗耗資幾何？

中新經(jīng)緯注意到，華蘭疫苗將狂犬病疫苗視為重要管線，研發(fā)歷時(shí)較長，也為其投入甚高。

以時(shí)間線來看，2014年2月，華蘭生物公告稱，公司旗下子公司華蘭疫苗已獲得凍干人用狂犬病疫苗的臨床試驗(yàn)批件。

此后，在2016年年報(bào)中，華蘭生物稱，凍干人用狂犬病疫苗三期臨床試驗(yàn)已完成，已進(jìn)入申報(bào)文號(hào)階段。2017年至2020年，華蘭生物均表示，要加快產(chǎn)品的注冊(cè)進(jìn)程，爭取早日取得生產(chǎn)文號(hào)并上市銷售，但并未給出具體的時(shí)間線。

直到2021年報(bào)，華蘭生物表示，已順利通過國家藥監(jiān)部門的現(xiàn)場(chǎng)檢查，待獲批藥品注冊(cè)證書。華蘭疫苗也在招股書申報(bào)稿中透露，狂犬病疫苗預(yù)計(jì)2021年上市。

但此后直到2023年2月，華蘭疫苗的凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)終獲得藥品注冊(cè)證書，以此計(jì)算，華蘭疫苗的狂犬病疫苗從披露公告至今已近九年。

就研發(fā)投入來看，據(jù)華蘭疫苗招股書申報(bào)稿，2018年至2020年，華蘭疫苗為凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)經(jīng)費(fèi)投入分別為1767.36萬元、1842.61萬元和1876.47萬元。同時(shí)，其IPO為凍干人用狂犬病疫苗開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項(xiàng)目募資8600萬元，計(jì)劃新增年產(chǎn)1500萬劑。

以此計(jì)算，華蘭疫苗為該項(xiàng)目投入金額，在不包括初期臨床試驗(yàn)研發(fā)投入的基礎(chǔ)上已破億。

中新經(jīng)緯注意到，華蘭疫苗營收高度依賴流感疫苗，2022年上半年，華蘭疫苗營收10.61億元，其中流感疫苗營收占比超過99%。為改善營收結(jié)構(gòu)單一，華蘭疫苗在2022年半年報(bào)中表示，要加快推進(jìn)在研項(xiàng)目獲批。

華蘭疫苗對(duì)于狂犬病疫苗的高投入，能否獲得高回報(bào)？

狂犬病疫苗有多賺錢？

華蘭疫苗在公告中表示，狂犬病疫苗的上市將豐富產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。但疫苗的銷售受到行業(yè)政策變動(dòng)、招標(biāo)采購、市場(chǎng)環(huán)境變化等多方面因素影響，存在一定的不確定性。

公開資料顯示，狂犬病疫苗分為獸用與人用兩大類別，中國主要以人用為主，根據(jù)中檢院已披露的批簽發(fā)數(shù)據(jù)，近幾年中國人用狂犬病疫苗年批簽發(fā)數(shù)量維持在6000-8000萬支。

據(jù)頭豹研究院研報(bào)，以技術(shù)路線來看，人用狂犬病疫苗按照細(xì)胞基質(zhì)種類可分為動(dòng)物細(xì)胞狂犬病疫苗和人源細(xì)胞狂犬病疫苗。屬于動(dòng)物細(xì)胞狂犬病疫苗的有Vero細(xì)胞純化疫苗和地鼠腎原代細(xì)胞純化疫苗等。

其中批簽發(fā)量和銷售量最高的是狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)，即華蘭疫苗所選擇的技術(shù)路線。據(jù)西南證券整理，2022年，Vero細(xì)胞人用狂犬病疫苗批簽發(fā)批次為749批次，批簽發(fā)數(shù)量靠前的企業(yè)為成大生物、長春卓誼和寧波榮安。

據(jù)西南證券研報(bào)，成大生物的狂犬病疫苗單支售價(jià)為72元，結(jié)合成大生物2021年報(bào)，其人用狂犬病疫苗毛利率為89.85%，以此計(jì)算，每售出一支狂犬病疫苗，成大生物能夠賺64.70元。

再以另一技術(shù)路線凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)為例，據(jù)上述研報(bào)，凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)2022年全年簽發(fā)數(shù)量為109批次，為康華生物獨(dú)家品種。

2022年上半年，康華生物營業(yè)收入為6.60億元，凈利潤為3.16億元，絕大部分來自狂犬病疫苗，毛利率為94.03%，據(jù)西南證券研報(bào)，康華生物的凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)售價(jià)為315元，以此計(jì)算，每售出一支狂犬病疫苗，可以為康華生物貢獻(xiàn)296.19元利潤。

在毛利率較高的情況下，狂犬病疫苗的市場(chǎng)空間仍存一定需求。據(jù)中研普華研報(bào)，近年來，中國狂犬病發(fā)病人數(shù)逐年下降，但寵物保有量持續(xù)增長，預(yù)計(jì)從2019年的3億支攀升至2024年的4.5億支，年均復(fù)合增速達(dá)到8%，由此狂犬病毒暴露人次預(yù)計(jì)呈溫和上升趨勢(shì)。

同時(shí)，中新經(jīng)緯注意到，根據(jù)一篇近期發(fā)布于《旅行醫(yī)學(xué)雜志(Journal of Travel Medicine)》上的綜述論文指出，在COVID-19大流行之后，全球狂犬病病例和死亡人數(shù)急劇增加。

供需關(guān)系緩解，市場(chǎng)競(jìng)爭壓力加劇

這樣大的一塊“蛋糕”，誰在掘金？狂犬病疫苗的供需情況是否得到緩解？華蘭疫苗能否突破重圍？

公開資料顯示，狂犬病疫苗曾出現(xiàn)一定程度的供需不平衡。2018年7月，彼時(shí)市場(chǎng)占有率僅次于成大生物的長春長生被國家藥監(jiān)局通告，稱其狂犬病疫苗存在記錄造假，被責(zé)令收回GMP(生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書。

這一“驚天巨雷”直接影響到后續(xù)幾年的狂犬病疫苗市場(chǎng)供應(yīng)。

華西證券2020年的研報(bào)分析稱，有狂犬病疫苗批簽發(fā)的生產(chǎn)企業(yè)從2018年的12家減少為2020年的7家，狂犬病疫苗批簽發(fā)量從2018年的8017萬支減少至2019年的5883萬支?？袢∫呙鐬槭袌?chǎng)剛需，批簽發(fā)數(shù)量減少導(dǎo)致廣東、河北、山東、四川等10多個(gè)省份狂犬病疫苗供不應(yīng)求。

市場(chǎng)騰挪之下，也給了部分企業(yè)發(fā)展的空間，其中又以成大生物、康華生物為首。

以成大生物為例，在長春長生被取締生產(chǎn)資質(zhì)后，成大生物市場(chǎng)占有率有所提升。2020年，成大生物人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量占比為46.47%。同時(shí)，華西證券分析，2020年新一輪狂犬病疫苗招標(biāo)，上海、河北、海南等多個(gè)省市的狂犬病疫苗中標(biāo)價(jià)提升，以成大生物為代表人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)疫苗平均中標(biāo)價(jià)從50元提升至75元以上，康華生物的凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)平均中標(biāo)價(jià)從280元提升至300元。

但從現(xiàn)今情況來看，成大生物在2022年投資者問答表中表示，隨著其他人用狂犬病疫苗生產(chǎn)企業(yè)的進(jìn)入，國內(nèi)人用狂犬病疫苗的供應(yīng)緊張情況有所緩解，市場(chǎng)供需趨于平衡。

中新經(jīng)緯注意到，2022年1月13日，中國長春生物制品研究所生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)獲批上市，此外，還有多家企業(yè)不同技術(shù)路線的狂犬病疫苗處于在研中。

此外，智飛生物的凍干人用狂犬病疫苗(MRC-5細(xì)胞)已完成三期臨床試驗(yàn)、凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)正在進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)；百克生物凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)已完成三期臨床試驗(yàn)等。

就人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)技術(shù)路線而言，據(jù)康華生物2022年半年報(bào)披露，目前，已有7家企業(yè)提交了人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

面對(duì)競(jìng)爭壓力，部分依賴單一疫苗品類的公司也感受到了壓力。

成大生物在2022年半年報(bào)中表示，隨著中國人用狂犬病疫苗生產(chǎn)企業(yè)增加和產(chǎn)能放大，將導(dǎo)致人用狂犬病疫苗市場(chǎng)的競(jìng)爭加劇，進(jìn)而影響公司的市場(chǎng)份額，對(duì)公司的業(yè)績產(chǎn)生一定影響。

對(duì)于目前仍擁有獨(dú)家品種的康華生物而言，其在2022年半年報(bào)中表示，公司持續(xù)進(jìn)行現(xiàn)有疫苗產(chǎn)品免疫效果的試驗(yàn)性研發(fā)，提升產(chǎn)品安全性及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，同時(shí)推進(jìn)營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，維護(hù)和增強(qiáng)產(chǎn)品競(jìng)爭優(yōu)勢(shì)。此外，康華生物還布局了獸用狂犬病疫苗。

狂犬病疫苗能打開多大的市場(chǎng)空間？如何搶奪市場(chǎng)份額？針對(duì)以上問題，中新經(jīng)緯向華蘭疫苗與成大生物致電，截至發(fā)稿暫未收到回復(fù)。

二級(jí)市場(chǎng)上，據(jù)Wind統(tǒng)計(jì)，2月1日至6日，華蘭疫苗累計(jì)跌1.02%；成大生物累計(jì)漲2.05%；康華生物累計(jì)漲8.79%。(更多報(bào)道線索，請(qǐng)聯(lián)系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新經(jīng)緯APP)

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