日前，A股知名醫(yī)藥上市公司天士力發(fā)布了2018年年報(bào)，數(shù)據(jù)顯示，天士力當(dāng)年取得了營收凈利雙增長，其中營收179.9億元同比增長11.78%，凈利潤15.45億元，同比增長12.25%。

作為中藥起家的醫(yī)藥制造企業(yè)，天士力2018年中藥營收53.58億元，僅占總營收29.79%，但毛利率仍高達(dá)75.63%;醫(yī)藥商業(yè)板塊占據(jù)了營收的“半壁江山”，2018年收入107.78億，但毛利率僅為10.03%;而新興的生物藥板塊雖然營收僅2.28億元，且凈利潤部分仍處于虧損狀態(tài)，但營收增速較快，同比增長129.58%，毛利率也高達(dá)70.71%。

今年4月25日，天士力發(fā)布了《關(guān)于控股子公司境外首次公開發(fā)行股份申請材料獲中國證監(jiān)會(huì)受理的公告》，公司擬以“天士力生物”為主體，分拆公司的生物藥板塊，申請?jiān)诟劢凰靼迳鲜小Ｌ焓苛υ诠嬷斜硎荆?ldquo;2018年4月24日，港交所發(fā)布《新興及創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)公司上市制度》，港股允許未盈利生物科技公司上市，從資本市場拓寬創(chuàng)新型公司上市標(biāo)準(zhǔn)來看，行業(yè)整體較為看好研發(fā)型企業(yè)的發(fā)展。”

據(jù)wind數(shù)據(jù)，天士力2017年在中國醫(yī)藥制造行業(yè)上市公司中，營收排名第六，凈利潤排名第十五，2018年年末公司總市值約290億元，在全行業(yè)中位列第十三。

然而，一派大好氣象背后，市值300億的天士力也面臨著多項(xiàng)隱憂。

主打產(chǎn)品丹參滴丸FDA臨床試驗(yàn)連做21年沒結(jié)束被指“廣告完勝腦白金”

21年前的1998年，跟醫(yī)藥行業(yè)八桿子打不著的重慶啤酒“放了一顆衛(wèi)星”，宣稱要研制乙肝疫苗、攻克這個(gè)人類疾病史上的老大難。在隨后的13年間，重慶啤酒不斷釋放疫苗臨床試驗(yàn)的消息，公司前景被大為看好，基金抱團(tuán)持倉、散戶跟風(fēng)炒作，股價(jià)被炒至一個(gè)又一個(gè)的新高，從1998年的10元左右，一路漲到2011年的300元以上(除權(quán)價(jià)80多元)。

然而在做了13年的臨床試驗(yàn)之后，2011年12月，重慶啤酒終于公布了疫苗無效、研制失敗的終局消息，短短一個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)由80多元跌至20元，被臨床試驗(yàn)“噱頭”吸引的公募基金和散戶們的發(fā)財(cái)夢，就如重慶啤酒的疫苗夢一樣破滅了。

同樣在1998年，中藥企業(yè)出身、和美國市場八桿子打不著的的天士力也“放了一顆衛(wèi)星”，宣稱要在沒有中藥傳統(tǒng)的美國，向美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱FDA)做中成藥制劑“復(fù)方丹參滴丸”的新藥申報(bào)。與重慶啤酒不同的是，天士力“復(fù)方丹參滴丸”的臨床試驗(yàn)“貴在堅(jiān)持”，一做就是21年，從Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期，到最近2018年年底的ORESA(試驗(yàn)代碼：T89-08-ORESA)臨床試驗(yàn)，完全沒有試驗(yàn)結(jié)束的跡象。

在此期間，一輪又一輪的媒體報(bào)道，一場又一場的學(xué)術(shù)研討會(huì)，不斷傳遞天士力“復(fù)方丹參滴丸”在美臨床試驗(yàn)的“重大喜訊”，隨之而來的是“復(fù)方丹參滴丸”在國內(nèi)市場銷量的節(jié)節(jié)攀升。

中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)記者查詢公告發(fā)現(xiàn)，早在2016年12月，天士力就已經(jīng)發(fā)布了《關(guān)于復(fù)方丹參滴丸美國FDA國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果的公告》，公布了“復(fù)方丹參滴丸”Ⅲ期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，同時(shí)，國內(nèi)各大主流媒體也紛紛以“復(fù)方丹參滴丸完成FDA Ⅲ期臨床試驗(yàn)”為題，向全國人民發(fā)布“喜訊”，多數(shù)報(bào)道都口徑一致的稱“‘復(fù)方丹參滴丸’的安全性、有效性得到進(jìn)一步驗(yàn)證”。

上述報(bào)道還引用天士力董事局主席閆希軍的話稱“復(fù)方丹參滴丸經(jīng)受住了世界上嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)的考驗(yàn)，是全球首例完成美國FDA三期隨機(jī)、雙盲、國際多中心大規(guī)模臨床試驗(yàn)的復(fù)方中藥制劑。接下來天士力將對(duì)三期臨床研究的結(jié)果進(jìn)行進(jìn)一步的完善，為向美國FDA遞交上市申請做準(zhǔn)備。”

在這一輪的輿論宣傳之下，復(fù)方丹參滴丸甚至被載入了小學(xué)語文課本，稱“復(fù)方丹參滴丸有望成為我國第一例獲得FDA通過的中成藥”。

然而，上述公告發(fā)布至今又已過去兩年半時(shí)間，新藥申報(bào)仍遙遙無期。

就在不久前的2018年12月，天士力再度發(fā)布了《關(guān)于復(fù)方丹參滴丸(T89)美國FDA新藥申報(bào)進(jìn)展情況》的公告，而中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)記者通讀上述公告發(fā)現(xiàn)，這一公告所表述的內(nèi)容實(shí)際并不直接涉及“新藥申報(bào)”，而是天士力又向FDA申請了新一輪臨床試驗(yàn)，公告主要內(nèi)容是告訴大家：這一臨床試驗(yàn)方案獲得了FDA批準(zhǔn)。

在知名媒體人王志安日前發(fā)布的揭露中藥注射劑問題的社交媒體文章下，有網(wǎng)友評(píng)論稱“國內(nèi)某上市公司10多年前就去做FDA臨床了嗎?人家拿這個(gè)做廣告，沒想真心通過(FDA新藥申報(bào))，這樣的腦洞大開的市場策劃完勝腦白金，你知道是哪家上市公司嗎?市值300多億。”王志安回復(fù)稱“丹參滴丸。”

另一位網(wǎng)友發(fā)微博稱“中國有一種宣傳方式叫——在美國進(jìn)行臨床試驗(yàn)”，王志安則直接回復(fù)稱：“丹參滴丸，Ⅲ期時(shí)被證明完全無效，而且副作用還挺明顯。”

原天士力公司高級(jí)顧問、全歐中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)副主席、醫(yī)學(xué)博士祝國光也曾發(fā)表過一篇題為《假廣告之最：復(fù)方丹參滴丸在美國臨床試驗(yàn)上的騙局》的文章，文中指出，天士力以“復(fù)方丹參滴丸在美國FDA進(jìn)行臨床試驗(yàn)”為名，多次在國內(nèi)召開研討會(huì)，通過媒體發(fā)布消息，宣傳復(fù)方丹參滴丸“通過美國FDAⅡ期試驗(yàn)”，因而安全、有效，是“欺騙股民和廣大病人”。

該文章指出，通過FDAⅡ期試驗(yàn)，只能證明藥物獲得了FDA批準(zhǔn)，可以進(jìn)入Ⅲ期試驗(yàn)，在Ⅲ期試驗(yàn)結(jié)束，解盲、出結(jié)果之前，完全不能證明藥物“安全、有效”，“如果臨床Ⅱ期(試驗(yàn))完成能證明安全有效，那就不用做Ⅲ期(試驗(yàn))了!”

此外，針對(duì)“復(fù)方丹參滴丸上小學(xué)語文課本”事件，上海交大附屬瑞金醫(yī)院藥劑科副主任石浩強(qiáng)曾撰文表示，“完成了三期臨床試驗(yàn)的藥物最終只有58%向FDA申請批準(zhǔn)上市，而報(bào)批的藥物中最終也僅有85%獲得通過”。

東京大學(xué)醫(yī)科博士呂洛衿也撰文表示，僅2017年下半年，F(xiàn)DA同時(shí)報(bào)批在案、正在進(jìn)行中的臨床三期試驗(yàn)多達(dá)3993個(gè)項(xiàng)目，其中藥物試驗(yàn)超過2000個(gè)，“復(fù)方丹參滴片也只是這兩千種藥中的一種。”

有業(yè)內(nèi)人士向中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)記者表示，F(xiàn)DA臨床試驗(yàn)其實(shí)并不神秘，復(fù)方丹參滴片不過是幾千種試驗(yàn)藥物之一，民眾過去之所以覺得FDA臨床試驗(yàn)“高大上”，只是因?yàn)?ldquo;我們國家過去醫(yī)療水平落后，而歐美醫(yī)療科技水平相對(duì)發(fā)達(dá)，有一點(diǎn)‘盲目崇拜’的意思，現(xiàn)在隨著中國醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，這種崇拜已經(jīng)越來越淡了。”

中藥產(chǎn)品安全性存疑：多款產(chǎn)品遭國家藥監(jiān)局要求增加“禁用”范圍、“不良反應(yīng)”警示

資料顯示，天士力自1998年成立以來，一直以中藥為主業(yè)，近年來逐步發(fā)展出了以大健康產(chǎn)業(yè)為主線、以制藥業(yè)為中心，包括現(xiàn)代中藥、化學(xué)藥、生物制藥等多個(gè)業(yè)務(wù)板塊。中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)記者梳理發(fā)現(xiàn)，最近四年來，天士力中藥營收占比正在逐年減少，從2015年的占比39.36%逐步減少至2018年的29.79%。

其中，天士力的獨(dú)家產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸在2018年出現(xiàn)了近四年來的首次產(chǎn)銷量雙下滑，數(shù)據(jù)顯示，其2018年生產(chǎn)量1.44億盒，同比減少0.63%;銷售量1.38億盒，同比減少6.1%。

天士力的另一款重要產(chǎn)品“養(yǎng)血清腦顆粒”的銷售量也已連續(xù)四年下滑，歷年年報(bào)顯示，2015年2018年，該產(chǎn)品銷售量分別為2352.63萬盒、2338.41萬盒、2314.31萬盒、2174.44萬盒，連續(xù)四年同比下滑分別2.95%、0.6%、1.03%和6.04%。

此外，國家藥監(jiān)局還特別發(fā)公告，要求“養(yǎng)血清腦顆粒”增加“禁用”人群范圍限制——2019年1月，國家藥監(jiān)局要求“養(yǎng)血清腦顆粒”修訂非處方藥說明書，新增“孕婦、肝功能失代償患者”兩類人為“禁用”人群，而原說明書中，這兩類人為“醫(yī)師指導(dǎo)下服用”人群。

另一款獨(dú)家產(chǎn)品中藥注射劑類“注射用益氣復(fù)脈”產(chǎn)銷量也出現(xiàn)了滑坡：2018年年報(bào)顯示，該產(chǎn)品生產(chǎn)量1298.25萬支，同比減少5.47%;銷售量1244.94萬支，同比減少10.96%。實(shí)際上，該產(chǎn)品不僅在2018年出現(xiàn)產(chǎn)銷量下滑，在2016年和2017年同樣如此，當(dāng)年實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)量分別為1426.37萬支、1373.45萬支，同比減少13.75%和3.71%;銷售量分別為1412.79萬支、1398.24萬支，同比減少12.6%和1.03%。

除了產(chǎn)銷量下滑外，“注射用益氣復(fù)脈”也被國家藥監(jiān)局要求修訂產(chǎn)品說明書，增加了大量“不良反應(yīng)”、“禁忌”、“注意事項(xiàng)”等警示內(nèi)容(參見下圖)。

2018年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于修訂清開靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈(凍干)說明書的公告》，決定對(duì)注射用益氣復(fù)脈(凍干)說明書增加警示語，并對(duì)“不良反應(yīng)”、“禁忌”和“注意事項(xiàng)”進(jìn)行修訂?！蹲⑸溆靡鏆鈴?fù)脈(凍干)說明書修訂要求》明確指出，對(duì)本品或含有紅參、麥冬、五味子制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

而距國家藥監(jiān)局公告發(fā)布已過去近1年，天士力官網(wǎng)產(chǎn)品中心欄目下“注射用益氣復(fù)脈”的說明書，仍未按國家藥監(jiān)局公告的要求，標(biāo)識(shí)“不良反應(yīng)”、“禁忌”和“注意事項(xiàng)”。

來源：天士力官網(wǎng)

此外，天士力子公司生產(chǎn)、銷售的中藥頻繁“上質(zhì)量黑榜”。今年4月，中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)記者曾采寫了一篇題為《天士力子公司多次生產(chǎn)不合規(guī)藥品遭通報(bào) 曾兩年涉3起生產(chǎn)銷售劣藥事件》的報(bào)道，對(duì)天士力生產(chǎn)、銷售劣藥事件進(jìn)行了梳理。

據(jù)上述報(bào)道，從2017年9月到2018年2月，短短5個(gè)月內(nèi)，天士力控股子公司甘肅中天藥業(yè)有限責(zé)任公司三次因生產(chǎn)、銷售劣藥“柴胡”、“燙水蛭”、“海金沙”、“白鮮皮”、“紅景天”、“山豆根”、“蒲黃”、“綿馬貫眾”，受到地方藥監(jiān)局的查處。

拿下天津首張直銷牌照 子公司金士力“涉嫌傳銷”投訴纏身

公開資料顯示，金士力佳友(天津)有限公司注冊成立于2003年，是天士力集團(tuán)旗下的控股子公司——天士力集團(tuán)和韓國佳友投資對(duì)其各持股51%和49%。

作為全國第十家、天津第一家拿到商務(wù)部直銷牌照的企業(yè)，金士力佳友(天津)有限公司(以下簡稱金士力)是天士力集團(tuán)“大健康”業(yè)務(wù)的重要版塊，也是集團(tuán)重要的“現(xiàn)金奶牛”。

然而隨著去年12月，“丁香醫(yī)生”發(fā)布《百億保健帝國權(quán)健和它陰影下的中國家庭》一文，直指天津直銷企業(yè)權(quán)健公司部分產(chǎn)品騙人騙財(cái)，其行為涉嫌傳銷后，整個(gè)直銷行業(yè)形勢巨變，首當(dāng)其沖的，就是權(quán)健公司總部所在地天津市的8家直銷企業(yè)。

2019年1月2日，天津市權(quán)健事件聯(lián)合調(diào)查組發(fā)布消息，公安機(jī)關(guān)已對(duì)權(quán)健公司在經(jīng)營活動(dòng)中涉嫌傳銷犯罪和涉嫌虛假廣告犯罪，進(jìn)行立案偵查。同時(shí)，天津市多部門發(fā)起為期3個(gè)月的打擊、清理整頓保健品亂象專項(xiàng)整治行動(dòng)。

事實(shí)上，在《百億保健帝國權(quán)健和它陰影下的中國家庭》一文發(fā)布后，輿論迅速發(fā)酵，民眾長期以來對(duì)部分直銷企業(yè)的違法違規(guī)行為的“惡感”集中爆發(fā)。同時(shí)，在中國傳銷版圖上，天津也被許多人認(rèn)為是北派傳銷的重災(zāi)區(qū)之一，2017年求職大學(xué)生李文星誤入傳銷組織致死案件，正是發(fā)生在天津。

而據(jù)中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)記者統(tǒng)計(jì)，天津金士力被投訴“涉嫌傳銷”，僅受到媒體關(guān)注和報(bào)道的案例就多達(dá)數(shù)十起。

如2018年上半年，天津市北辰區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督局曾接到幾十起投訴，稱金士力公司以“多層次計(jì)酬”的方式騙取投資人投資門店，最后修改方案拒絕返款，總共涉及金額數(shù)千萬元。

又如2019年3月，在“權(quán)健事件”爆發(fā)之后，江蘇徐州部分投資人赴天津北辰市場監(jiān)督管理局現(xiàn)場投訴，實(shí)名舉報(bào)金士力“利用傳銷手段于2014年12月引誘我們借高利貸，以代理天津‘金士力’產(chǎn)品、發(fā)展會(huì)員為目的”，騙取錢財(cái)。

據(jù)媒體報(bào)道，金士力在營銷過程中，“采用雙軌制、團(tuán)隊(duì)計(jì)酬的獎(jiǎng)金制度開展直銷業(yè)務(wù)，發(fā)展人員，涉嫌傳銷”：金士力曾以“天士力大健康創(chuàng)客”為名，發(fā)展會(huì)員——“消費(fèi)達(dá)13800元，即成為‘大健康創(chuàng)客’，通過系統(tǒng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)健康管理知識(shí)和新營銷技能，再去分享和傳播傳播大健康，就可以建立一個(gè)倍增的大健康產(chǎn)品消費(fèi)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，從而獲得倍增的回報(bào)。”

上述報(bào)道還引用了一位“天士力大健康創(chuàng)客”的成功案例：自2012年12月25日加盟天士力大健康事業(yè)，從零開始，每人消費(fèi)18000元成為鉆卡會(huì)員，并組成“心訓(xùn)團(tuán)隊(duì)”開始傳播大健康，在精心經(jīng)營之下，團(tuán)隊(duì)營業(yè)額在第二年即倍增到八千萬。據(jù)此計(jì)算，這位“天士力大健康創(chuàng)客”一年時(shí)間發(fā)展了約4400位會(huì)員，而這一項(xiàng)目特征也與“繳入門費(fèi)、拉人頭、團(tuán)隊(duì)計(jì)酬”的傳銷特征極為吻合。

而就在“權(quán)健事件”爆發(fā)后，還有多名自稱“金士力佳友受害人”的投資者向媒體舉報(bào)金士力涉嫌傳銷的事實(shí)。

據(jù)華夏時(shí)報(bào)報(bào)道，2015年3月，內(nèi)蒙古尹先生被朋友介紹到金士力天津總部考察，被講解員口中的致富故事感染，考察次日他便買了1.8萬元的產(chǎn)品成為鉆卡會(huì)員,同年5月26日，他又向公司交付35萬元加盟了“大健康家園”養(yǎng)生茶吧項(xiàng)目。

據(jù)尹先生提供的錄音資料，宣講人員介紹的“茶吧項(xiàng)目”，有諸多特征與傳銷中常見的發(fā)展下線、多層計(jì)酬模式相符。據(jù)宣講人員表示，每位茶吧加盟者都有資格自營一個(gè)下屬社區(qū)店、發(fā)展兩個(gè)眾籌社區(qū)店，眾籌社區(qū)店加盟門檻為15萬元。

“兩個(gè)眾籌社區(qū)店出來了，成本是不是就回籠了?”錄音里的宣講者語調(diào)激昂。根據(jù)這一模式的規(guī)劃，茶吧、社區(qū)店、網(wǎng)上商城等主體將構(gòu)成一個(gè)銷售健康產(chǎn)品、提供健康服務(wù)、覆蓋線上線下的多層級(jí)體系，位于體系上層的茶吧加盟商將享有“無限的收益”。

在加入金士力之后，公司不斷推出新項(xiàng)目。比如2015年12月初推出了“星火創(chuàng)業(yè)共享計(jì)劃”，后來又推出“創(chuàng)客計(jì)劃”、“創(chuàng)客中心計(jì)劃”，在尹先生看來，這些不斷推陳出新的項(xiàng)目，都指向一個(gè)目的，即引導(dǎo)金士力會(huì)員重復(fù)消費(fèi)、購買產(chǎn)品，或發(fā)展下線，進(jìn)行大額投資。

例如，按照“星火創(chuàng)業(yè)共享計(jì)劃”的激勵(lì)規(guī)則，級(jí)別為金卡或鉆卡且個(gè)人零售額達(dá)7000PV(約9000元)的會(huì)員，可參與該計(jì)劃成為“創(chuàng)業(yè)者”，如能成功推薦其他符合條件的“創(chuàng)業(yè)者”，即可于加入該計(jì)劃次周起，按照一定比例參與分配公司整體零售業(yè)績，推薦人數(shù)越多、“小區(qū)”內(nèi)的零售額越高，則參與分配比例越高。

“這個(gè)錢分多久?分到天荒地老，海枯石爛。”在尹先生提供的一份招商會(huì)錄音文件中，介紹星火計(jì)劃的工作人員這樣說道，并強(qiáng)調(diào)該計(jì)劃“零風(fēng)險(xiǎn)”。

按傳銷的定義，上述“星火創(chuàng)業(yè)共享計(jì)劃”激勵(lì)規(guī)則中，個(gè)人零售額達(dá)7000PV(約9000元)這一部分，可以視作“繳入門費(fèi)”;成功推薦其他符合條件的“創(chuàng)業(yè)者”，可以視作“拉人頭”;按照一定比例，參與分配公司整體零售業(yè)績，推薦人數(shù)越多、“小區(qū)”內(nèi)的零售額越高、參與分配比例越高，這部分可以視作“團(tuán)隊(duì)計(jì)酬”。

據(jù)公開信息顯示，2017年8月，金士力還曾因“涉嫌傳銷”遭湖北省荊門市工商局東寶分局查處，金士力佳友(天津)有限公司、天津天士力健康管理有限公司及其余17名自然人的涉案金融賬戶被該區(qū)法院裁定予以凍結(jié)。

商務(wù)部直銷行業(yè)管理網(wǎng)站顯示，金士力佳友(天津)有限公司于2006年10月16日獲持《直銷經(jīng)營許可證》，備案直銷產(chǎn)品包括保健食品、化妝品兩個(gè)類別，共有29種，在冊直銷培訓(xùn)員共計(jì)15人。據(jù)直銷道道網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年金士力佳友直銷業(yè)績?yōu)?.2億，位列直銷行業(yè)第30名。