(王玉玲)近日，先聲藥業(yè)公告稱，抗病毒候選創(chuàng)新藥先諾欣(SIM0417)用于治療輕中度COVID-19成年感染者的II/III期臨床研究已完成全部1208例患者入組。

(資料圖)

無獨(dú)有偶，近期多家新冠治療藥物研發(fā)藥企進(jìn)行患者招募，包括君實(shí)生物、科興制藥、眾生藥業(yè)等。誰能最快“撞線”？未來市場空間如何量度？

先聲藥業(yè)稱準(zhǔn)備上市申請

據(jù)先聲藥業(yè)公告，先諾欣是一款3CL蛋白酶的小分子抗新冠候選創(chuàng)新藥與利托那韋的組合包裝藥物，在臨床前試驗(yàn)中，先諾欣顯示出高效、廣譜抗新冠病毒活性。

本次完成患者入組的是用于輕中度COVID-19感染者治療的II/III期臨床研究。公開資料顯示，該研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、國家呼吸醫(yī)學(xué)中心王辰院士和中日友好醫(yī)院曹彬教授牽頭， 是迄今為止國內(nèi)外針對感染新冠奧密克戎毒株的中國患者人群，第一個進(jìn)入注冊性III期試驗(yàn)并完成全部計劃入組病例數(shù)的臨床研究。

先聲藥業(yè)公告稱，2022年8月19日完成首例患者入組后，截至12月16日，全部患者1208例患者招募完成。臨床給藥方案為先諾欣對照安慰劑，連續(xù)口服5天，研究終點(diǎn)包括COVID-19癥狀恢復(fù)所需的時間，病毒載量下降等。

先聲藥業(yè)表示，將加快推進(jìn)臨床研究結(jié)果分析，積極準(zhǔn)備新藥上市申請，同時抓緊擴(kuò)大產(chǎn)能，以滿足急迫的臨床需求。

多家藥企進(jìn)行陽性患者招募

從進(jìn)度來看，雖然已有paxlovid和阿茲夫定兩款新冠抗病毒小分子口服藥物上市，但仍有多家藥企在推動其新冠治療藥物研發(fā)。除了先聲藥業(yè)，近期，多家藥企正招募新型冠狀病毒檢測陽性病人入組試驗(yàn)。

據(jù)君實(shí)生物旗下公眾號“君實(shí)醫(yī)學(xué)”16日發(fā)布的文章，其中表示，在進(jìn)行評價JT001(VV116)治療輕中度新型冠狀病毒肺炎受試者有效性和安全性的多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照III期臨床研究，全國計劃入組1200例受試者。

在其簡要入組要求中，要求受試者存在發(fā)熱、咳嗽、咽喉痛等任一癥狀，同時新型冠狀病毒核酸檢測陽性或新型冠狀病毒抗原檢測陽性。

據(jù)君實(shí)生物2022年5月發(fā)布的公告，在一項(xiàng)VV116與paxlovid的頭對頭用于輕中度新型冠狀病毒肺炎COVID-19早期治療的III期注冊臨床研究達(dá)到方案研究的主要終點(diǎn)，但未披露具體數(shù)據(jù)。公告表示，該項(xiàng)研究主要研究終點(diǎn)為至持續(xù)臥床恢復(fù)的時間。

另外，根據(jù)深圳市第三人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心發(fā)布的通知，眾生藥業(yè)、武漢生物制品研究所、科興制藥也在近期進(jìn)行陽性患者的招募。三款藥物分別為RAY1216片、F61注射液和shen26膠囊。

據(jù)眾生藥業(yè)11月14日公告，其組織開展的一類創(chuàng)新藥物RAY1216片用于治療輕型和普通型SARS-CoV-2感染患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究于近期完成首例受試者入組。

中新經(jīng)緯以受試者身份向深圳市第三人民醫(yī)院感染科致電，對方工作人員表示，目前該臨床試驗(yàn)患者還未招募結(jié)束，但入組患者人數(shù)較此前顯著增多。“只要入的是二期或者三期臨床試驗(yàn)，安全性能夠得到保證，也會全程有醫(yī)生跟隨。之前入組大概每天個位數(shù)，近期入組速度加快了，大概每天十幾個。”工作人員道。

公開資料顯示，F(xiàn)61單抗分為注射液與鼻用噴霧劑，前者用于治療輕型/普通型新冠患者；后者用于新冠病毒高暴露風(fēng)險人群的預(yù)防。2022年7月22日，國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所申報的F61注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件；11月25日，F(xiàn)61鼻用噴霧劑獲得臨床試驗(yàn)批件。

本次深圳市第三人民醫(yī)院感染科所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)名稱為“一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對照評價F61注射液治療患有輕型/普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者的有效性和安全性的II期臨床研究”，將招募60名受試者，要求受試者新型冠狀病毒檢測結(jié)果呈陽性。

12月9日，科興制藥在投資者互動平臺表示，根據(jù)SHEN26膠囊的IIT研究結(jié)果顯示，SHEN26膠囊可以阻止病毒復(fù)制，縮短輕癥、普通型新型冠狀病毒感染患者的核酸轉(zhuǎn)陰時間，抗病毒療效明顯，且安全性方面表現(xiàn)出理想的結(jié)果。公司已獲得深圳市第三人民醫(yī)院和廣東省第二人民醫(yī)院的臨床試驗(yàn)審查批件，并已在深圳市第三人民醫(yī)院開始了患者入組工作。

還有多大的市場空間？

中新經(jīng)緯注意到，在先聲藥業(yè)公布患者入組完成利好消息后，先聲藥業(yè)股價小幅上漲后加速下降，截至19日收盤，報收每股9.32港元，跌7.91%。不止先聲藥業(yè)，其他與新冠治療藥物相關(guān)企業(yè)也單日跌幅較大，君實(shí)生物在A股跌19.44%、前沿生物跌12.81%、眾生藥業(yè)在A股跌9.99%、開拓藥業(yè)在港股跌8.42%。

與新冠治療藥物相關(guān)概念股走勢截然相反的是布洛芬概念股。近期，作為國內(nèi)布洛芬原料藥的主要供應(yīng)商，亨迪制藥與新華制藥股價持續(xù)走高，新華制藥在半個月內(nèi)七次漲停，發(fā)布多次股票交易異常波動公告；亨迪制藥在12月16日達(dá)到年內(nèi)最高點(diǎn)每股55.63元，為年內(nèi)最低點(diǎn)的3.4倍。

20日，國家藥監(jiān)局副局長黃果在新聞發(fā)布會上表示，為了給防控提供更多更好的“武器”，國家藥監(jiān)局依法依規(guī)啟動應(yīng)急審批程序。后續(xù)還將繼續(xù)實(shí)行研審聯(lián)動，加快新冠肺炎臨床診療急需藥品的審評審批。

那么，新冠治療藥物還有多大的市場空間？對于眼下的疫情防控而言，新冠治療藥物還是重要的防線嗎？

對于新冠病毒角度是否自限自愈，北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科主任王貴強(qiáng)接受媒體采訪時表示，從病原學(xué)角度來講，新冠病毒感染目前看沒有出現(xiàn)慢性病的情況，表明它在體內(nèi)能夠被免疫系統(tǒng)清除，因此它是自限性的。

但王貴強(qiáng)同時指出，新冠病毒直接帶來的人體損傷是可以“自限”的，但其誘發(fā)的關(guān)聯(lián)危害難以“自限”，仍需要規(guī)范化治療。“目前感染新冠病毒的少數(shù)患者會出現(xiàn)病情惡化的情況，如果有基礎(chǔ)性疾病就會合并誘發(fā)其他的病癥，出現(xiàn)重癥甚至死亡?！蓖踬F強(qiáng)說。

香港大學(xué)生物醫(yī)學(xué)學(xué)院教授、病毒學(xué)家金冬雁對中新經(jīng)緯分析稱，60歲以上的老年人及60歲以下患有基礎(chǔ)病的居民是抗病毒藥物的需要人群，普通人沒有必要囤積。

“對于在研的新冠治療藥物，能否有市場關(guān)鍵還在于其臨床效果，能不能和paxlovid齊平或者超過它，其次，也要看抗病毒藥物對不同年齡段人群的效果，對于65歲以上有基礎(chǔ)病的患者而言效果如何?！苯鸲阏f道。

中航證券研報表示，當(dāng)前防疫重心從防控感染轉(zhuǎn)到醫(yī)療救治。除了對大多數(shù)人群進(jìn)行對癥治療外，在目前的政策背景下，對于高風(fēng)險人群，如何降低重癥、死亡風(fēng)險成為重中之重。由于已上市新冠小分子口服藥在降低重癥率、死亡率方面具有確定證據(jù)，在人群大規(guī)模感染的背景下，新冠小分子治療藥物仍是未來產(chǎn)業(yè)鏈投資機(jī)會中的重要一環(huán)。

(更多報道線索，請聯(lián)系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新經(jīng)緯APP)

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