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焦點訊息：電生理集采提速，國產(chǎn)廠商能否順利放量？
(王玉玲)近日，福建省藥械聯(lián)合采購中心發(fā)布《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購文件》，敲定采購品種和集采規(guī)則，共有27個省區(qū)參與，組成迄今為止最大的心臟介入電生理類產(chǎn)品集采聯(lián)盟。
中新經(jīng)緯注意到，此前微電生理作為首家適用第五套上市標準的醫(yī)療器械企業(yè)上市當日破發(fā)，彼時的“黑天鵝”因素正是帶量采購，市場擔憂進口企業(yè)會通過集采進一步搶奪國產(chǎn)空間。
(資料圖片)
在本次集采消息公布后，微電生理14日、17日、18日連續(xù)3天20%漲停，惠泰醫(yī)療14日與17日20%漲停。集采為何從“利空”變成“利好”？
規(guī)則同樣設(shè)定保底中標降幅
根據(jù)公開資料，電生理技術(shù)，是用于測量、記錄和分析生物體發(fā)生的電現(xiàn)象和生物體的電特性，心臟電生理，則是指通過記錄該心內(nèi)電活動，分析其表現(xiàn)和特征加以推理，做出綜合判斷及相應(yīng)治療，其主要產(chǎn)品均屬于第三類醫(yī)療器械。
某三甲醫(yī)院心內(nèi)科主治醫(yī)師對中新經(jīng)緯記者解讀道，凡是與心內(nèi)電活動異常有關(guān)系的，都屬于電生理，包括陣發(fā)性室上速、部分特發(fā)性室性早搏(室早)/室性心動過速(室速)、局灶性房性心動過速(房速)和典型性心房撲動(房撲)等。
在本次發(fā)布的《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購文件》中，基本涉及心臟電生理全部品類，覆蓋高中低端產(chǎn)品，并按照組套采購、單件采購、配套采購三種模式進行分組。
以同樣作為高值醫(yī)用耗材的骨科脊柱類耗材進行對比，此前，骨科脊柱類耗材集采中選結(jié)果公布，國產(chǎn)企業(yè)威高骨科、三友醫(yī)療、大博醫(yī)療等在多個項目“跑贏”進口企業(yè)，獲得更多市場份額。但根據(jù)國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室公布的擬中選結(jié)果，其降價中選率89%，平均降價84%。
與之相比，由于電生理類產(chǎn)品競爭分化，具體品種降幅有所區(qū)分。
在組套采購模式下，設(shè)定了保底中標降幅，并下調(diào)了降幅限制，7折即可中標，5折可拿到大部分采購需求量。根據(jù)規(guī)則，降幅≥30%中標，獲40%需求量，降幅≥50%獲80%采購需求量。
在單件采購模式下，相較組套采購更強調(diào)企業(yè)間競爭。降幅≥50%中標，降幅排名前二進入A組(獲需求量100%及90%+分配量)，排名后三分之一為C組(獲需求量60%，調(diào)出20%)，其余進B組(獲需求量80%+分配量)。
在配套采購模式下，較該企業(yè)所有擬中選組套/產(chǎn)品加權(quán)平均降幅下浮5%。
從最高有效申報價來看，中泰證券發(fā)布研報表示，該價格與目前醫(yī)院掛網(wǎng)價格接近，預(yù)計中標價降幅對企業(yè)出廠價影響或?qū)⒂邢?，為相關(guān)中選企業(yè)留有較好的盈利水平。
對該集采文件，某國產(chǎn)電生理企業(yè)負責人對中新經(jīng)緯記者表示，在以前電生理醫(yī)療耗材推廣中，據(jù)他了解到的渠道，入院需要通過經(jīng)銷商，中間渠道將占到企業(yè)毛利的四五成左右。
根據(jù)微電生理招股書上會稿(下稱上會稿)，其主要通過普通經(jīng)銷模式及平臺經(jīng)銷模式進行銷售，并輔以少量配送模式及寄售模式。普通經(jīng)銷模式是經(jīng)銷商向公司買斷產(chǎn)品后自行對外銷售。平臺經(jīng)銷模式是公司將產(chǎn)品銷售給平臺經(jīng)銷商，再由平臺經(jīng)銷商銷售給二級經(jīng)銷商的銷售模式。
而通過集中采購，將保障企業(yè)進院通道，減少商業(yè)化行為推廣，醫(yī)用耗材渠道商收益空間將被部分壓縮?！拔覀兊漠a(chǎn)品還處在臨床階段，但如果能夠日后納入集采，能夠獲得放量，對企業(yè)而言肯定是個好消息?！痹撠撠熑苏f道。
北京中醫(yī)藥大學法律系教授、國家中醫(yī)藥發(fā)展與戰(zhàn)略研究院研究員鄧勇對中新經(jīng)緯分析稱，此次電生理集采，將直接使耗材降價，耗材生產(chǎn)企業(yè)利潤將減少。這次集采將使國內(nèi)電生理介入手術(shù)量有望進一步提升，預(yù)計生產(chǎn)廠商仍有望保持合理的利潤空間，高等級醫(yī)院國產(chǎn)產(chǎn)品入院推廣速度很有可能加快，在流通環(huán)節(jié)上費用空間可能被壓縮，有助于規(guī)范耗材采購和使用行為，整體上改善行業(yè)生態(tài)環(huán)境。但國產(chǎn)企業(yè)還需要在技術(shù)革新和提升、市場推廣、學術(shù)傳播以及渠道建設(shè)等方面多多發(fā)力，提升其競爭力。
國產(chǎn)企業(yè)能否順利放量？
但從另一方面來看，在國家政策不斷向國產(chǎn)設(shè)備傾斜的大趨勢下，最為特殊的電生理集采，國產(chǎn)企業(yè)能否順利獲得合理的利潤和放量？
據(jù)上述上會稿，上世紀90年代，導(dǎo)管消融治療加速應(yīng)用于臨床治療。自此開始，強生、雅培等跨國知名醫(yī)療器械廠商便逐步完成在心臟電生理領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)及布局，距今已三十余年。但國產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用產(chǎn)品起步則相對較晚。
弗若斯特沙利文研報顯示，2020年國產(chǎn)電生理醫(yī)療器械市場份額僅為9.6%，國產(chǎn)化率不足10%，進口廠商具備明顯優(yōu)勢。
知名醫(yī)療器械營銷管理專家王強更是對中新經(jīng)緯直言，很多企業(yè)踏入電生理產(chǎn)品研發(fā)的契機即源于耗材國家集采，此后至少有20家國內(nèi)企業(yè)開始進入電生理領(lǐng)域。
據(jù)微創(chuàng)電理上會稿，中國電生理市場以外資品牌為主，市場份額前六名分別為強生(58.8%)、雅培(21.4%)、美敦力(6.7%)、惠泰醫(yī)療(3.1%)、微創(chuàng)電生理(2.7%)、波士頓科學(2.1%)。
在經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品成熟度、銷售渠道建設(shè)等方面和進口廠商仍有較大差距的情況下，國產(chǎn)電生理能通過集采獲得放量嗎？
對此，中新經(jīng)緯對業(yè)內(nèi)多位專家進行采訪，專家對此態(tài)度不一。
北京鼎臣醫(yī)藥咨詢管理公司創(chuàng)始人史立臣對中新經(jīng)緯分析稱，電生理主要分為電生理檢查、標測、消融、復(fù)查等幾大環(huán)節(jié)，所涉及到的耗材使用量很大，而目前國內(nèi)市場，強生、雅培、美敦力合計占據(jù)90%市場份額，其價格高昂，讓醫(yī)保和患者有較大的支付壓力，國內(nèi)電生理相關(guān)企業(yè)生存份額比較少，但企業(yè)數(shù)量和產(chǎn)品數(shù)量并不少，福建實施集采，會讓國內(nèi)相關(guān)企業(yè)急速擴大市場份額，提升銷量，所以，福建電生理集采就是個重新分割市場的過程，其實也是國內(nèi)企業(yè)重新分割外資企業(yè)市場份額的過程。
但王強則提示稱，對于還未充分發(fā)展的國產(chǎn)電生理市場而言，第一，需要考慮本次醫(yī)療機構(gòu)的采購額。假使降價幅度50%，但采購數(shù)量較低，無法實現(xiàn)“以價換量”，反而會限制企業(yè)的品牌發(fā)展和營收水平；第二，在不充分競爭市場下，國產(chǎn)企業(yè)可以通過搶奪進口企業(yè)市場份額來改變市場格局，而從本次集采規(guī)則來看，市場格局已經(jīng)基本確定，國產(chǎn)企業(yè)只能實現(xiàn)放量，增長相對有限。
只能拿下低端市場？
從本次集采的三種模式即組套采購、單件采購、配套采購來看，中新經(jīng)緯注意到，國產(chǎn)企業(yè)在集采中或?qū)⒉糠质ジ叨水a(chǎn)品競爭能力。
在組套采購模式下，其主要針對射頻消融手術(shù)。根據(jù)公開資料，射頻消融手術(shù)是一種微創(chuàng)導(dǎo)管手術(shù)。通過穿刺，將圓珠筆芯粗細的導(dǎo)管放置在心臟內(nèi)，以射頻的方式治療心率失常。
在相關(guān)耗材上，導(dǎo)管射頻消融手術(shù)產(chǎn)品主要包括標測系統(tǒng)、標測導(dǎo)管和消融導(dǎo)管。本次集采共給出四個分組，包括磁定位異/星形診斷導(dǎo)管+磁定位壓力感應(yīng)治療導(dǎo)管、磁定位環(huán)形診斷導(dǎo)管+磁定位壓力感應(yīng)治療導(dǎo)管、電定位環(huán)形診斷導(dǎo)管+電定位壓力感應(yīng)治療導(dǎo)管和冷凍環(huán)形診斷導(dǎo)管+冷凍治療導(dǎo)管。
在此板塊，前三個分組強調(diào)了壓力感應(yīng)導(dǎo)管的重要性，其原理是在導(dǎo)管頭部加上極微型的三維壓力感應(yīng)傳感器以判斷是否接觸到病灶和接觸的深淺。但國海證券表示，壓力導(dǎo)管目前只有強生和雅培有相關(guān)產(chǎn)品，還未有國產(chǎn)企業(yè)上市，預(yù)計上市時間在2023年至2024年。
根據(jù)惠泰醫(yī)療公布的投資者問答表，其中表示，壓力導(dǎo)管目前處于臨床試驗階段，基于三維平臺的高級標測產(chǎn)品目前仍在研發(fā)中，會在未來與壓力導(dǎo)管一同上市，補全房顫治療的整體方案。據(jù)公開資料，惠泰醫(yī)療壓力感知磁定位灌注射頻消融導(dǎo)管2017年進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，是國內(nèi)首個獲準進入綠色通道的壓力感知消融導(dǎo)管。
在最后一個分組冷凍消融治療中，根據(jù)公開資料，2020年冷凍消融占房顫手術(shù)量12%，占比逐年提升，2015-2020年冷凍消融復(fù)合增速69.8%，高于射頻消融。但在競爭格局上，目前僅有進口企業(yè)美敦力有產(chǎn)品上市。在國內(nèi)情況，據(jù)國海證券，微創(chuàng)電理、心諾普、康灃生物、錦江電子在進行相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)。
據(jù)微電生理招股說明書，其中表示，其壓力感知磁定位灌注射頻消融導(dǎo)管已提交產(chǎn)品注冊申請，冷凍消融系統(tǒng)及冷凍消融導(dǎo)管處于臨床試驗階段，預(yù)計將于2023年進行商業(yè)化。
據(jù)集采文件，本次集采首年協(xié)議采購量于2023年4月起執(zhí)行，采購協(xié)議周期為2年。國產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品上市周期則普遍在2023年及以后，與本次集采或?qū)o緣。
在單件采購模式中，根據(jù)集采文件，共包括針鞘類產(chǎn)品、標測導(dǎo)管(電定位/磁定位)、消融導(dǎo)管(電定位/磁定位)及無法組套進行的異形標測診斷導(dǎo)管等。有經(jīng)銷商對中新經(jīng)緯表示，其中產(chǎn)品相對技術(shù)含量比較低，屬于“國產(chǎn)大本營”，同時，依照其競價規(guī)則，國產(chǎn)企業(yè)或?qū)⒏偁幖ち摇?/p>
以房間隔穿刺針鞘為例，該產(chǎn)品用于經(jīng)皮將各種心血管導(dǎo)管導(dǎo)入到所有心腔，包括經(jīng)房間隔穿刺到左心房。進口廠商強生、雅培、波士頓科學有產(chǎn)品，國產(chǎn)廠商心諾普醫(yī)療、惠泰醫(yī)療、微電生理有相關(guān)產(chǎn)品。
惠泰醫(yī)療在投資者關(guān)系表中表示，國內(nèi)針鞘類產(chǎn)品，目前廠家心諾普、雅培占較多市場份額。公司的針鞘類產(chǎn)品今年開始放量，集采或?qū)⒊蔀闄C遇，公司將爭取占領(lǐng)更多的市場份額。
最后，配套采購模式中包含了心內(nèi)超聲導(dǎo)管。公開資料顯示，該產(chǎn)品用于心腔內(nèi)超聲成像，可觀察心臟內(nèi)部及大血管管腔內(nèi)的解剖和生理結(jié)構(gòu)。根據(jù)集采規(guī)則，心內(nèi)超聲導(dǎo)管作為配套使用耗材，只要求按照組套的加權(quán)降幅同等降價。上述經(jīng)銷商表示，這體現(xiàn)了電生理帶量采購產(chǎn)品的全面性，不像此前冠脈支架集采中，存在部分剩余產(chǎn)品沒有帶量采購，從而出現(xiàn)“銷量大增”的局面。
中新經(jīng)緯注意到，能參與該產(chǎn)品競爭的，同樣只有進口廠商。根據(jù)公開資料，強生旗下有三維心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管SOUNDSTAR、雅培旗下有ViewFlex Xtra ICE 導(dǎo)管，此外還有西門子醫(yī)療、飛利浦、波士頓科學等。但國內(nèi)情況來看，霆升科技等幾家企業(yè)產(chǎn)品處于研發(fā)中。(更多報道線索，請聯(lián)系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新經(jīng)緯APP)
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責任編輯：羅琨
