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當前最新：華昊中天擬募資15億加磅新藥研發(fā)，能否闖關(guān)成功？
(王玉玲)近日，科創(chuàng)板委員會對華昊中天IPO進行了問詢。根據(jù)此前遞交的招股書，華昊中天是主打腫瘤治療的創(chuàng)新藥企業(yè)，目前只有一款藥物上市。
據(jù)招股書，華昊中天計劃募資15億元，其中8億元用于創(chuàng)新藥研發(fā)項目，3億元用于一類抗腫瘤新藥優(yōu)替德隆產(chǎn)業(yè)化及基地技改擴能項目，1億元用于營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項目，3億元用于補充營運資金。
依靠單一藥物支撐業(yè)績進行IPO的藥企不在少數(shù)，包括坐擁阿茲夫定的真實生物、淫羊藿素軟膠囊的盛諾基醫(yī)藥、紫杉醇膠束的上海誼眾等。
(資料圖片僅供參考)
但據(jù)招股書，華昊中天報告期內(nèi)總資產(chǎn)為9.64億元，募資額達到總資產(chǎn)的1.5倍，同時，唯一上市的優(yōu)替德隆注射液還面臨化合物專利到期、醫(yī)保等多重壓力。其IPO能否闖關(guān)成功？
圍繞拳頭產(chǎn)品募資
2021年3月，優(yōu)替德隆注射液經(jīng)國家藥監(jiān)局(NMPA)批準上市，適應癥為聯(lián)合卡培他濱，適用于既往接受過至少一種化療方案的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，既往的化療方案應包含一種蒽環(huán)類或紫杉類藥物。
作為華昊中天唯一一款上市的藥品，2021年報告期內(nèi)，優(yōu)替德隆注射液取得7106.4萬元的銷售業(yè)績。
雖然目前還稱不上大單品，但優(yōu)替德隆注射液擁有較大的市場潛力。據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的消息，2020年數(shù)據(jù)顯示，乳腺癌新增人數(shù)達226萬，乳腺癌也在我國是女性發(fā)病第一位的癌癥。早期乳腺癌群體中，有30%-40%會發(fā)展成晚期乳腺癌且保持增長趨勢。
另一方面，優(yōu)替德隆也獲得了臨床認可。據(jù)招股書，優(yōu)替德隆在尚未獲批即被納入《CSCO乳腺癌診療指南(2020版)》，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布的《乳腺癌診療指南(2022版)》將優(yōu)替德隆納入晚期乳腺癌常用化療藥物目錄。
由此，作為其研發(fā)藥企，華昊中天本輪IPO募資主要圍繞優(yōu)替德隆注射液，募資15億元中，8億元用于創(chuàng)新藥研發(fā)項目，3億元用于一類抗腫瘤新藥優(yōu)替德隆產(chǎn)業(yè)化及基地技改擴能項目，1億元用于營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項目，3億元用于補充營運資金。
招股書中對這筆資金的具體安排包括，第一，拓展優(yōu)替德隆更多新劑型，包括口服劑型、納米劑型等；第二，拓展優(yōu)替德隆更多適應癥。
從國家藥監(jiān)局披露的臨床試驗登記信息來看，優(yōu)替德隆正拓展晚期實體瘤、結(jié)直腸癌、非小細胞癌等多項適應癥。
截圖來自國家藥監(jiān)局
第三，擴展優(yōu)替德隆產(chǎn)能。招股書寫道，2021年度，優(yōu)替德隆注射液的產(chǎn)量為6.83萬支，產(chǎn)能利用率為13.66%，銷量及贈藥量分別為2.98萬支和1.04萬支，產(chǎn)銷率為51.37%，產(chǎn)能利用率相對較低。本次發(fā)行募集投資項目之一為一類抗腫瘤新藥優(yōu)替德隆產(chǎn)業(yè)化及基地技改擴能項目，建設(shè)完成后可新增優(yōu)替德隆注射液200萬支、優(yōu)替德隆口服制劑50萬盒的擴增產(chǎn)能，預計投產(chǎn)時間為2025年。
據(jù)招股書，華昊中天在2019-2021年報告期內(nèi)均處于虧損狀態(tài)，凈虧損分別為5592萬、6525萬元、2.78億元；同期研發(fā)費用分別為3297.80萬元、3739.22萬元及9305.68萬元。
與合作企業(yè)存產(chǎn)品競爭
在招股書中，關(guān)于優(yōu)替德隆上市后銷售，華昊中天表示，公司需要進一步組建更加全面及綜合的銷售團隊進行市場學術(shù)推廣、銷售服務支持等全國性市場開拓活動；此外，公司已與煙臺綠葉藥品貿(mào)易有限公司達成協(xié)議，由后者在部分授權(quán)區(qū)域?qū)井a(chǎn)品進行獨家推廣服務。
根據(jù)公開資料，煙臺綠葉藥品貿(mào)易有限公司是綠葉制藥的子公司，綠葉制藥是一家創(chuàng)新藥企，專注于天然藥物、新型制劑和生物技術(shù)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。綠葉制藥此前曾對該合作進行公告稱，雙方達成天然微生物小分子抗腫瘤藥物優(yōu)替德隆注射液在中國大陸26個省份的合作推廣。
但是，中新經(jīng)緯注意到，根據(jù)招股書，綠葉制藥旗下有優(yōu)替德隆同類產(chǎn)品。
華昊中天招股書
這款名為力撲素(注射用紫杉醇脂質(zhì)體)的產(chǎn)品，是綠葉制藥的核心產(chǎn)品。據(jù)華昊中天招股書，力撲素是中美唯一上市的紫杉醇脂質(zhì)體制劑，用于治療卵巢癌、乳腺癌、非小細胞肺癌等癌癥，已進入國家醫(yī)保目錄乙類。
合作企業(yè)有同類產(chǎn)品在售，會否影響合作？對此，華昊中天在招股書中沒有提及。而綠葉制藥在此前公告中表示，優(yōu)替德隆將協(xié)同該集團抗腫瘤領(lǐng)域現(xiàn)在的資源優(yōu)勢，惠及更多患者。同時，將和該集團抗腫瘤藥品形成豐富的產(chǎn)品組合，加快推進布局和發(fā)展。
除了合作企業(yè)存在競爭關(guān)系之外，華昊中天共有41名股東，其中機構(gòu)股東39名，自然人股東2名。在股東陣營中，還出現(xiàn)了創(chuàng)新藥企貝達藥業(yè)，持有3.18%的股份。
根據(jù)貝達藥業(yè)2017年發(fā)布的公告，其以自有資金出資5000萬元認購華昊中天130.7815萬元的新增注冊資本(溢價部分計入資本公積)，并將認購部分的15%無償轉(zhuǎn)讓給華昊中天技術(shù)及管理團隊成員控股的北京北進緣科技有限公司，作為技術(shù)和高管團隊的激勵股權(quán)。
在此后的年報中，貝達藥業(yè)也與華昊中天展現(xiàn)了較為密切的合作關(guān)系，據(jù)貝達藥業(yè)年報，副總裁兼首席運營官萬江、貝達藥業(yè)董事余治華在2018年與2019年擔任華昊中天董事。
在合作關(guān)系之下，華昊中天招股書中也將貝達藥業(yè)列入同行業(yè)可比公司。其公布的可比公司選擇標準為，第一，主營業(yè)務和主要產(chǎn)品與公司業(yè)務領(lǐng)域及產(chǎn)品應用領(lǐng)域較為相似，主要從事創(chuàng)新藥研發(fā)，主要產(chǎn)品聚焦于抗腫瘤領(lǐng)域。第二，經(jīng)營情況相似，主要產(chǎn)品于近期取得新藥上市許可，尚未實現(xiàn)盈利。
華昊中天招股書
從產(chǎn)品管線上，貝達藥業(yè)的主營產(chǎn)品為凱美納，凱美納是首個列入醫(yī)保目錄的肺癌術(shù)后輔助靶向口服藥，用于治療非小細胞肺癌(NSCLC)。
雖然主營產(chǎn)品獲批適應癥與優(yōu)替德隆暫時未構(gòu)成競爭，但中新經(jīng)緯注意到，貝達藥業(yè)亦有乳腺癌新藥在研。據(jù)貝達藥業(yè)6月1日公告，BPI-16350項目將進入BPI-16350聯(lián)合氟維司群對比安慰劑聯(lián)合氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌治療后進展的HR陽性/HER2陰性的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的Ⅲ期臨床研究。
根據(jù)貝達藥業(yè)公告，BPI-16350是貝達藥業(yè)自主研發(fā)的靶向藥物，是CDK4/6抑制劑適應癥為HR+/HER2-的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。根據(jù)前文所述，優(yōu)替德隆屬于化療藥物。
化合物專利即將到期
中新經(jīng)緯注意到，華昊中天將面臨專利期到期與醫(yī)保壓力。
根據(jù)招股書，華昊中天就組合生物合成技術(shù)平臺、優(yōu)替德隆注射液及其他在研產(chǎn)品共獲得13項發(fā)明專利授權(quán)，涉及核心產(chǎn)品與在研產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和應用的部分環(huán)節(jié)。但其表示，公司擁有的部分專利臨近到期日，存在被其他企業(yè)仿制成功或?qū)＠魬?zhàn)成功的風險。
華昊中天核心化合物發(fā)明專利“一類新型埃坡霉素化合物及其制備方法和用途”申請于2003年1月28日，將于2023年到期。
為了應對專利到期壓力，華昊中天在迅速推進優(yōu)替德隆的銷售與研發(fā)進程，以搶占市場。華昊中天在招股書中表示，2021年度銷售費用為1.92億元，處于較高水平是由于產(chǎn)品獲批上市初期開展大量市場拓展和學術(shù)推廣活動所致。
此外，2019年度至2021年度，華昊中天研發(fā)投入分別為3297.80萬元、3739.22萬元及9305.68萬元。“公司未來仍需持續(xù)產(chǎn)生較大規(guī)模的研發(fā)投入，用于在研產(chǎn)品完成藥學研究、臨床前研究、臨床試驗及新藥上市前準備等產(chǎn)品管線研發(fā)工作，公司的虧損情況可能在未來一段時間內(nèi)持續(xù)存在。”華昊中天表示。
除了專利到期風險外，中新經(jīng)緯注意到，作為創(chuàng)新藥，優(yōu)替德隆還將面臨是否進入醫(yī)保的雙面壓力。
目前，優(yōu)替德隆注射液尚未進入醫(yī)保目錄，較其他已進入醫(yī)保目錄的微管抑制劑，治療費用相對較高，部分患者可能無法承擔長期用藥的經(jīng)濟負擔，從而使產(chǎn)品覆蓋人群受限。
“公司產(chǎn)品進入醫(yī)保目錄的時間存在較大不確定性。如優(yōu)替德隆未來未被列入醫(yī)保目錄，則可能在終端醫(yī)院準入方面處于不利地位，且核心產(chǎn)品在進入醫(yī)保目錄前無法進行醫(yī)保報銷，從而影響核心產(chǎn)品的價格競爭力，可能使銷售規(guī)模不及預期?！比A昊中天寫道。
而如果進入醫(yī)保，一方面，列入國家醫(yī)保目錄的藥品可由社保支付全部或部分費用，對大多數(shù)創(chuàng)新藥而言，進入醫(yī)保目錄后銷量將會大幅度提升，產(chǎn)品的市場份額與銷售收入將快速增長。
但另一方面，不可避免的是，醫(yī)保新增談判藥品的價格整體降幅較大，若入選國家醫(yī)保目錄價格大幅低于預期，亦可能對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響。這也會對新上市藥品，特別是依賴單一藥品上市的華昊中天以巨大壓力。
在華昊中天身前，同樣作為備受矚目的大單品，貝達藥業(yè)單品凱美納年度銷售額已連續(xù)六年超過10億元人民幣，累計銷售超過100億，為貝達藥業(yè)持續(xù)造血。而在其身后，肝癌靶向藥侖伐替尼在醫(yī)保、仿制藥、集采的三重夾擊之下，價格從16800元一盒降到96元一盒，其原研藥在中國市場已部分丟失競爭優(yōu)勢。
押注優(yōu)替德隆的華昊中天，會復制貝達藥業(yè)的成功路徑抑或步侖伐替尼后塵還未可知。(更多報道線索，請聯(lián)系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新經(jīng)緯APP)
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責任編輯：羅琨
