中新經緯3月14日電 14日，受國內新冠抗原自測產品正式上市的利好政策影響，新冠檢測等板塊逆勢走強，易瑞生物喜提20cm漲停，諾唯贊漲近14%，塞力醫(yī)療、華盛昌等個股漲停。晚些時候，多家公司發(fā)布股價異動等相關公告。

諾唯贊公告，全資子公司諾唯贊醫(yī)療生產的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，并完成醫(yī)療器械產品注冊預期用途、增加樣本類型及說明書內容的變更。上述產品的銷售受國家疫情防控與采購政策、檢測需求、新冠疫情變化等多因素影響，同時或將面臨市場激烈競爭的風險，對公司未來業(yè)績的持續(xù)影響尚無法具體預測。

樂普醫(yī)療公告，獲新冠病毒抗原檢測試劑盒獲得產品注冊證。樂普醫(yī)療表示，其控股子公司樂普診斷研制的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)于3月13日獲得國家藥監(jiān)局的注冊批準，取得Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證，該產品用于體外定性檢測鼻拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)N抗原。

熱景生物公告，公司自主研發(fā)生產的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)于近日收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，有效期截至2023年3月12日。

華大基因公告，公司控股子公司取得國家藥品監(jiān)督管理局文件，對注冊證做了變更，變更了預期用途、產品儲存條件及有效期、產品說明書。公司稱，這次變更增加了產品的適用范圍，有助于滿足整體疫情防控的多樣化檢測場景，有利于提高公司的綜合競爭力。

此外，華盛昌、塞力醫(yī)療等公司等新冠試劑盒雖暫未獲批，但股價依舊走高。

華盛昌公告，截至本公告披露日，公司新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒尚未取得國內藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的注冊證書。公司取得歐盟CE認證的新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒用于熟悉快速抗原檢測的醫(yī)療專業(yè)人員或訓練有素的操作人員使用，不屬于家用自測類產品。

塞力醫(yī)療公告，公司自主研發(fā)的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒已經取得歐盟CE認證，可在歐盟市場銷售，但上述產品認證非公司獨家專屬，市場存在多家同類產品或其他檢測類產品，市場競爭激烈；此外公司已經申請但尚未取得中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，尚無法在國內市場進行銷售。

易瑞生物公告，公司及全資子公司秀樸生物的新冠病毒抗原檢測產品尚未取得國內藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書。同時，公司新冠抗原檢測業(yè)務帶來的業(yè)績高速增長主要取決于全球新冠疫情防控情況，各國對新冠檢測產品的選擇，和公司產品市場競爭力、公司產能情況，新冠抗原檢測業(yè)務對公司未來業(yè)績的影響存在不確定性。

消息面上，天津市醫(yī)藥采購中心發(fā)布《關于開展新型冠狀病毒抗原檢測試劑信息集中維護工作的通知》，擬于3月14日起開展新型冠狀病毒抗原檢測試劑產品信息集中維護工作。

截至目前，國內已經有11款新冠抗原自測產品獲批。3月12日，國家藥監(jiān)局批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產品自測應用申請變更，五款新冠抗原自測產品正式上市。3月13日，國家藥監(jiān)局又批準5家新冠抗原產品的注冊申請，分別為萬泰生物、熱景生物、天津博奧賽斯生物、重慶明道捷測生物和北京樂普診斷。14日，國家藥監(jiān)局批準北京貝爾生物工程股份有限公司的新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)產品注冊(國械注準20223400344)。(中新經緯APP)