3月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊(cè)證書的公告(2020年 第29號(hào))。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)安乃近注射液等品種進(jìn)行了上市后評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)認(rèn)為安乃近注射液等品種存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，在我國使用風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，決定自即日起停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，注銷藥品注冊(cè)證書(藥品批準(zhǔn)文號(hào))。已上市銷售的安乃近注射液等品種由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

安乃近是吡唑酮類解熱鎮(zhèn)痛藥，在我國上市時(shí)間較早，制劑種類包括口服制劑、注射劑、滴鼻液等。隨著醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展以及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的深入，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知將更加全面，風(fēng)險(xiǎn)獲益比可能發(fā)生變化。國家藥品監(jiān)督管理部門高度關(guān)注該類品種安全性問題，開展了相關(guān)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)警示工作。

國家藥品監(jiān)督管理部門組織評(píng)價(jià)，認(rèn)為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴(yán)重過敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條，予以注銷藥品注冊(cè)證書。安乃近片等口服制劑尚有一定臨床價(jià)值，對(duì)安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群和適應(yīng)癥范圍。