“專(zhuān)用藥不專(zhuān)” 三大短板加劇兒童藥匱乏

兒童專(zhuān)用藥匱乏是我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域的老問(wèn)題，“用藥靠掰、劑量靠猜”，專(zhuān)用藥不專(zhuān)問(wèn)題一直困擾著家長(zhǎng)?！督?jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者在浙江、湖南等醫(yī)院調(diào)研發(fā)現(xiàn)，不少兒童醫(yī)院已在探索解決之道，但僅憑個(gè)別醫(yī)院之力解決上述問(wèn)題效果有限且不可持續(xù)。

業(yè)內(nèi)人士指出，兒童用藥安全問(wèn)題亟須引起關(guān)注，應(yīng)加快兒童專(zhuān)用藥的研發(fā)和生產(chǎn)，醫(yī)藥行政管理部門(mén)、醫(yī)學(xué)專(zhuān)家、藥學(xué)專(zhuān)家需聯(lián)動(dòng)完善標(biāo)準(zhǔn)指南和配套政策，從而提升兒童用藥的安全性。

省級(jí)兒童醫(yī)院90%以上藥物非“兒童版”

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院的藥劑科設(shè)置了一個(gè)專(zhuān)門(mén)的藥品分包崗位：碾磨藥片，按照從三分之一到十六分之一不等的規(guī)格，用薄片劃出相應(yīng)等份后用紙片包裝，包裝外用不同顏色的記號(hào)筆標(biāo)注分包日期，最后摞成一疊后放到密封盒里……每天會(huì)有兩名專(zhuān)職藥劑師在此處理這項(xiàng)工作，一個(gè)月總共會(huì)人工分出一萬(wàn)多包小劑量藥品，供該院住院的兒童病人使用。

“門(mén)診病人量太大，醫(yī)院分包的藥品只能供住院患兒。”浙大兒院藥劑科負(fù)責(zé)人方羅拿出一組數(shù)據(jù)，該院580余種常用藥品中，屬于兒童專(zhuān)用藥物的僅有不到50種，90%以上的藥物都是成人版，有些藥品的說(shuō)明書(shū)上會(huì)對(duì)兒童用量進(jìn)行說(shuō)明，但大部分都沒(méi)有注明或者僅有“兒童酌減”或“遵醫(yī)囑”字樣，需要醫(yī)生自己根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)、疾病指南或者國(guó)家處方集的指導(dǎo)來(lái)用藥。

然而，六分之一片、五分之一包等用藥的用藥劑量則難倒了家長(zhǎng)，有時(shí)還會(huì)因疏忽或者分劑量不當(dāng)，嚴(yán)重影響兒童健康。

近日，湖南長(zhǎng)沙5歲的兒童貝貝因身體過(guò)敏需要服用抗過(guò)敏藥異丙嗪，醫(yī)生給家長(zhǎng)開(kāi)了藥，醫(yī)囑上寫(xiě)的吃3/5片，貝貝的爸爸誤以為是吃3-5片，給孩子一次性喂了5片藥，貝貝在過(guò)量服藥后昏迷不醒，被緊急送往湖南省兒童醫(yī)院治療。

湖南省人民醫(yī)院兒科門(mén)急診主任曾賽珍表示，近年來(lái)因?yàn)E用成人藥而導(dǎo)致兒童發(fā)生不良反應(yīng)甚至危及生命的案例增多，很多患兒因服用成人藥物過(guò)量而送到醫(yī)院急診科洗胃，有些孩子因?yàn)榉贸扇怂庍^(guò)量而損傷了肝腎，出現(xiàn)惡心、嘔吐、眩暈、聽(tīng)力受損，甚至危及生命，不得不在重癥監(jiān)護(hù)室進(jìn)行搶救。

《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者了解到，近年來(lái)，湖南省兒童醫(yī)院收治的因?yàn)E用藥物而導(dǎo)致藥物性耳聾的患兒增加。湖南省兒童醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科主任護(hù)師彭湘粵表示，很多孩子在服用成人藥(如鏈霉素、慶大霉素、卡那霉素等氨基甙類(lèi)抗生素)后出現(xiàn)了突發(fā)性耳聾，還有家長(zhǎng)喜歡給孩子使用復(fù)方成人感冒藥，還一次給孩子吃多種成人藥，導(dǎo)致孩子發(fā)生永久性聽(tīng)力傷害，這非常危險(xiǎn)。

兒科醫(yī)生指出，兒童專(zhuān)用藥物品種和制劑偏少，許多藥物在安全性和有效性方面沒(méi)有足夠的信息，特別是用于重癥專(zhuān)科疾病的藥物多數(shù)都沒(méi)有兒童劑型，只能使用成人藥，醫(yī)生在開(kāi)藥時(shí)也很無(wú)奈，擔(dān)心成人藥藥力過(guò)猛，只能根據(jù)孩子身體狀況和體重計(jì)算孩子用藥量，然后告訴家長(zhǎng)怎么吃。

一名資深兒科醫(yī)生說(shuō)，目前用于治療心臟病的地高辛少有兒童專(zhuān)用制劑，孩子服用一旦過(guò)量，就可能發(fā)生心率失調(diào)。兒童腫瘤藥缺乏專(zhuān)用劑型，只能靠醫(yī)生計(jì)算給藥，有時(shí)候要么是藥劑量不足影響療效，要么是用藥過(guò)猛傷害了孩子的免疫力系統(tǒng)。

兒童藥匱乏暴露三大短板

兒童專(zhuān)用藥匱乏的問(wèn)題為何長(zhǎng)期得不到解決?醫(yī)藥行業(yè)人士表示，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，一方面兒童藥使用人群少，并且劑量小，從經(jīng)濟(jì)效益方面來(lái)看并非企業(yè)的最佳選擇，因此缺少生產(chǎn)動(dòng)力;另一方面，兒童臨床研究難度大，研究對(duì)象招募難，因此開(kāi)發(fā)難度大。相比之下，藥企更愿意生產(chǎn)適用人群更廣、市場(chǎng)銷(xiāo)量大的藥物。

多家醫(yī)院藥劑科專(zhuān)家則提到，三個(gè)突出的短板加劇了兒童藥匱乏現(xiàn)狀。

——缺乏專(zhuān)用劑型。國(guó)內(nèi)目前大多數(shù)兒童用藥主要是靠醫(yī)囑要求家長(zhǎng)自行分包或者分片，沒(méi)有兒童專(zhuān)用劑型。在美國(guó)，除了液體制劑外，鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)“靈活的口服固體制劑”，比如藥片在生產(chǎn)時(shí)就會(huì)做出明顯且易操作的刻痕，兒童使用成人藥物片劑，家長(zhǎng)可以將藥片準(zhǔn)確地分為三份、四份、六份，甚至八份。

與此同時(shí)，考慮到兒童對(duì)片劑吞服存在困難以及兒科專(zhuān)用制劑的成本，美國(guó)醫(yī)院普遍開(kāi)展院內(nèi)臨時(shí)調(diào)配制劑，解決兒童藥品分劑量的問(wèn)題，政策允許醫(yī)院根據(jù)用藥需求將藥片磨粉后，放入經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)上市使用的專(zhuān)用稀釋劑里，一方面可以精確計(jì)算劑量，同時(shí)也方便患兒服用，能更好地發(fā)揮藥效。

——缺乏治療標(biāo)準(zhǔn)。長(zhǎng)期以來(lái)，很多兒科醫(yī)生大多是按照經(jīng)驗(yàn)開(kāi)藥，難免陷入“經(jīng)驗(yàn)主義”，而忽視了孩子的個(gè)性化醫(yī)療，多用、少用成人藥的情況常見(jiàn)。藥劑師在為住院患兒磨藥分包時(shí)也缺乏統(tǒng)一規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，一旦出現(xiàn)問(wèn)題易產(chǎn)生責(zé)任糾紛等問(wèn)題。

——缺乏兒童療效和安全性等藥品信息。不久前作為國(guó)家醫(yī)學(xué)臨床研究中心的浙大兒院七個(gè)藥物臨床研究項(xiàng)目招募受試兒童，但招募過(guò)程并不順利，“即使經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的倫理、安全性審核，而且對(duì)相應(yīng)病癥的患兒有一定的治療作用，但依然沒(méi)有家長(zhǎng)愿意讓自己的孩子參與試驗(yàn)。”浙大兒院國(guó)家兒童健康與疾病臨床學(xué)研究中心的負(fù)責(zé)人表示，一個(gè)新藥上市人體試驗(yàn)是非常關(guān)鍵的一環(huán)，兒童專(zhuān)用藥研發(fā)難、上市難也是其中的癥結(jié)之一，藥物療效和安全性難以在兒童人群驗(yàn)證。

浙大兒院臨床藥師倪映華提到，一款在該院臨床上已經(jīng)使用20多年的兒童鎮(zhèn)靜劑——水合氯醛，是該院制劑中心自己配制的藥品，對(duì)兒童檢查前鎮(zhèn)靜效果好，用藥安全，國(guó)內(nèi)多家兒童醫(yī)院和歐美國(guó)家醫(yī)院都在使用。但由于藥品并不屬于上市的流通型藥品，一直難以惠及其他醫(yī)院的患兒。據(jù)悉，雖然近年來(lái)有相關(guān)部門(mén)一直在推動(dòng)水合氯醛制劑的研究與開(kāi)發(fā)，但目前仍未上市。

專(zhuān)家建議優(yōu)先推動(dòng)新劑型上市

兒童不是“縮小版”的成人，兒童藥也不應(yīng)靠“借用”成人藥來(lái)維持，專(zhuān)家建議制定規(guī)范的兒童用藥安全標(biāo)準(zhǔn)，讓醫(yī)生開(kāi)藥有據(jù)可依，兒童、嬰兒、新生兒在體質(zhì)、體重和年齡等方面不同，對(duì)藥物敏感不同，用藥劑量也不相同，應(yīng)由衛(wèi)生主管部門(mén)牽頭，兒科、藥學(xué)等專(zhuān)家共同制定兒童藥物使用細(xì)則，明確兒童用藥劑量標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)生正確掌控用藥劑量，保證兒童安全用藥。

由于原有藥品增加適應(yīng)癥或者兒童專(zhuān)用藥研發(fā)需要較長(zhǎng)時(shí)間，受訪專(zhuān)家表示，解決兒童藥匱乏的當(dāng)務(wù)之急應(yīng)該優(yōu)先推動(dòng)新劑型上市，滿足不同年齡段兒童的用藥需求，尤其是在溶液劑、粉末劑、栓劑等類(lèi)型加強(qiáng)研發(fā)，醫(yī)生和家長(zhǎng)對(duì)用藥劑量的把握也會(huì)更準(zhǔn)確。同時(shí)，引導(dǎo)、促進(jìn)常用藥品的生產(chǎn)企業(yè)積極發(fā)起兒童人群的臨床研究，明確藥品在患兒中的安全性、有效性，補(bǔ)充藥品說(shuō)明書(shū)，為兒童用藥提供必要的信息。

中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院心血管病專(zhuān)家江鳳林指出，隨著生活水平的不斷提高，很多成人病在兒科出現(xiàn)，如高血壓、糖尿病等，但目前國(guó)內(nèi)這方面的兒童專(zhuān)用藥，品種和劑型奇缺。政府應(yīng)鼓勵(lì)有責(zé)任的藥企研發(fā)、生產(chǎn)兒童藥，對(duì)于研發(fā)和生產(chǎn)兒童專(zhuān)用藥的企業(yè)給予稅收減免等支持。

方羅建議，充分挖掘兒童醫(yī)院制劑的潛力，對(duì)于療效好、臨床必需的醫(yī)院制劑，在尚未打通開(kāi)放的市場(chǎng)流通前，可以通過(guò)建設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)區(qū)域制劑中心，由藥監(jiān)、衛(wèi)健部門(mén)提供標(biāo)準(zhǔn)和許可，由醫(yī)保部門(mén)確定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，給予藥物制備單位適當(dāng)?shù)娜肆徒?jīng)費(fèi)支持，試點(diǎn)緊缺藥品的定點(diǎn)供應(yīng)，滿足一定區(qū)域內(nèi)的使用和調(diào)配。

此外，中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院黨委書(shū)記、兒科教授何慶南建議，加強(qiáng)對(duì)廣大家長(zhǎng)的健康科普力度，提升家長(zhǎng)的健康素養(yǎng)和安全用藥意識(shí)，讓家長(zhǎng)樹(shù)立在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥的原則，不要自行給孩子服用成人藥，特別是不要盲目給幼兒同時(shí)使用多種感冒藥和復(fù)方感冒藥。

從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，研發(fā)兒童專(zhuān)用藥必要性依然突出。中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院心血管病專(zhuān)家江鳳林指出，政府應(yīng)鼓勵(lì)有責(zé)任的藥企研發(fā)、生產(chǎn)兒童藥，從市場(chǎng)的角度，在招標(biāo)價(jià)格、各省市和醫(yī)院的準(zhǔn)入方面，對(duì)于研發(fā)和生產(chǎn)兒童專(zhuān)用藥的企業(yè)給予激勵(lì)政策。