數(shù)據(jù)眼

日前，A股創(chuàng)新藥公司恒瑞醫(yī)藥公告稱，收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用卡瑞利珠單抗《臨床試驗通知書》。這也意味著，繼君實生物的特瑞普利單抗和信達生物的信迪利單抗之后，卡瑞利珠單抗將成為第三個上市的國產(chǎn)單抗藥，為更多腫瘤病人帶來生的希望，并與進口的Keytruda(K藥) Opdivo(O藥)在同一起跑線上爭奪市場份額。

羊城晚報記者根據(jù)公開資料研究發(fā)現(xiàn)，近年來，在深化藥品管理體制改革、加快優(yōu)先審評審批等政策的引導(dǎo)下，本土藥企正在加碼科研投入，國產(chǎn)創(chuàng)新藥上市速度加快、種類明顯增多，與進口藥企同臺PK不示弱，顯示出了強勁的創(chuàng)新能力與前景。

A

兩大國產(chǎn)PD-1藥上市 免疫治療領(lǐng)域本土藥企有望彎道超車

說起國產(chǎn)藥，很多人的第一印象還停留在化學(xué)仿制藥，但實際上，在更高端的生物藥領(lǐng)域，本土企業(yè)已經(jīng)實現(xiàn)彎道超車。

以近兩年來最熱門的免疫領(lǐng)域PD-1單抗藥為例，2018年可以說是國內(nèi)PD-1抗癌藥獲批上市元年。

跨國藥企方面，百時美施貴寶的O藥于2018年6月在國內(nèi)獲批上市，適應(yīng)癥為EGFR、ALK陰性的非小細胞肺癌二線治療;默沙東的K藥于2018年7月在國內(nèi)獲批上市，適應(yīng)癥為黑色素瘤二線治療，并于2019年3月獲批EGFR、ALK陰性的非小細胞肺癌一線治療;阿斯利康和羅氏的產(chǎn)品已遞交國內(nèi)上市申請。

羊城晚報記者發(fā)現(xiàn)，本土藥企也不甘示弱。離O藥和K藥獲批不到半年，去年12月17日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)由君實生物自主研發(fā)的首個國產(chǎn)PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益)上市。用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。隨后信達生物宣布，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審批，抗腫瘤1類新藥信迪利單抗(商品名：達伯舒)獲批上市，成為在我國上市的第二個國產(chǎn)PD-1單抗藥，適應(yīng)癥為霍奇金淋巴瘤二線以上治療。

獲批時間相差無幾，而在價格方面，國產(chǎn)PD-1顯然更具性價比優(yōu)勢。如其中，拓益的價格定為7200元/240mg(支)。按照成年人大致50KG—75KG的區(qū)間體重范圍使用量來說，一年花費大約在18萬左右,該價格大約為K藥的1/3。

國內(nèi)PD-1已開始步入群雄逐鹿時代。據(jù)不完全統(tǒng)計，國內(nèi)共有20余家企業(yè)參與PD-1領(lǐng)域的研發(fā)，處于臨床不同階段，預(yù)計未來兩三年將會有更多PD-1單抗藥誕生。

業(yè)內(nèi)分析認為，在免疫治療領(lǐng)域，中短期外企憑借先發(fā)優(yōu)勢將占據(jù)大部分市場份額，中長期隨著國產(chǎn)產(chǎn)品陸續(xù)獲批且國產(chǎn)第一梯隊企業(yè)不斷收獲核心適應(yīng)癥，國產(chǎn)份額有望超過進口。

B

創(chuàng)歷史紀(jì)錄 2018批準(zhǔn)10個國產(chǎn)一類新藥上市

本土免疫治療新藥與跨國藥企同臺PK，正是本土藥企加快轉(zhuǎn)型創(chuàng)新的縮影。

根據(jù)國家藥監(jiān)局方面消息，2018年中國批準(zhǔn)48個全新藥品上市，以抗癌藥、抗病毒藥居多，大大豐富了癌癥治療的選擇。其中，這48個新藥中，38個來自進口，10個來自國產(chǎn)。涉及的適應(yīng)癥有多發(fā)性骨髓瘤、非小細胞肺癌、宮頸癌、卵巢癌、乳腺癌、黑色素瘤、肝癌、直腸癌、前列腺癌、白血病和淋巴瘤等。

從速度上來看，國家藥監(jiān)局對一類新藥的審批時間在不斷下降，2013年，平均審批天數(shù)大約在1500-2000天之間，2015年下降到500天左右，2018年速度已經(jīng)普遍下降到500天以下。如歌禮的丙肝藥丹諾瑞韋花了528天，正大天晴的安羅替尼427天，和記黃埔的呋喹替尼423天，阿斯利康和琺博進的羅沙司他400天，君實生物的PD-1只用了258天。

值得注意的是，從數(shù)量上來看，雖然目前獲批上市的國產(chǎn)新藥整體仍然少于進口藥。但這樣的數(shù)字仍然是具有突破意義的。

統(tǒng)計顯示，2007年至2017年，國內(nèi)僅審批通過不到10個獨立開發(fā)的化藥和生物藥。而2018年一年，國產(chǎn)一類新藥的獲批數(shù)量已經(jīng)超過了過去10年的總和，可謂是創(chuàng)紀(jì)錄的一年。

從類別上看，腫瘤藥仍是新藥中占比最高的，其次是感染類疾病和呼吸疾病。記者梳理發(fā)現(xiàn)，在這10個國產(chǎn)一類新藥中，5個為抗腫瘤藥，包括非小細胞肺癌、黑色素瘤、乳腺癌等，4個為抗病毒感染藥，包括艾滋病病毒、丙肝乙肝病毒等，還有一個為腎病用藥。

C

研發(fā)投入增多 預(yù)計今年還有十多個新藥上市

近年來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)增長，生物醫(yī)藥產(chǎn)值占醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的比重不斷上升。據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究所數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，中國生物醫(yī)藥市場從2013年占中國整體醫(yī)藥市場的8.7%增長至2017年的15.3%。2017年中國生物藥行業(yè)市場規(guī)模為2185億元。據(jù)預(yù)測，2019年中國生物醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模將超3000億元。

近年國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)投入穩(wěn)步增加。據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)的統(tǒng)計，中國醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)投入從2011年的200億元增加到了2015年的450億元，復(fù)合增速達到20%。

受益于研發(fā)投入增加，今年以來，國產(chǎn)新藥上市速度將進一步加快，根據(jù)CDE中心顯示，截至目前，共有26個新藥被納入到優(yōu)先審評，其中進口藥7個，國產(chǎn)藥19個。

Insight預(yù)測， 2019年預(yù)計超10個新藥品種獲批上市，包括了豪森藥業(yè)的聚乙二醇洛塞那肽注射液和氟馬替尼、恒瑞的卡瑞利珠單抗、南京先聲東元的依達拉奉右旋莰醇注射液等國產(chǎn)重磅品種。