記者從多位醫(yī)藥界全國(guó)人大代表、政協(xié)委員處了解到，長(zhǎng)期存在于醫(yī)藥領(lǐng)域中的原料藥過于集中、壟斷等潛規(guī)則至今仍無法破解，且出現(xiàn)了愈演愈烈的勢(shì)頭。全國(guó)人大代表、羚銳制藥董事長(zhǎng)熊維政等多位代表委員告訴記者，目前原料藥企業(yè)審批數(shù)量少，造成供不應(yīng)求，一些生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商開始結(jié)成聯(lián)盟，控制供給行政壟斷，人為抬高原料藥價(jià)格。中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)在對(duì)多家醫(yī)藥企業(yè)調(diào)查后也發(fā)現(xiàn)，目前，部分原料藥漲幅最高售價(jià)已在不到兩年的時(shí)間內(nèi)上漲到原來的70倍。

行業(yè)“潛規(guī)則”

“化學(xué)原料藥(含重要中間體)處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，是保障下游制劑生產(chǎn)、滿足臨床用藥需求的基礎(chǔ)。”中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)王學(xué)恭介紹，我國(guó)是原料藥生產(chǎn)大國(guó)，截至目前，生產(chǎn)企業(yè)有2000多家，可生產(chǎn)原料藥1600種，年產(chǎn)量達(dá)100多萬噸;去年，我國(guó)規(guī)模以上原料藥企業(yè)已實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入4991億元，占醫(yī)藥工業(yè)總收入16%。

然而，王學(xué)恭以及多位醫(yī)藥企業(yè)代表委員均直言，近兩年，部分原料藥品種供應(yīng)緊缺，有些還出現(xiàn)了價(jià)格非合理大幅上漲，“去年，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)對(duì)部分企業(yè)進(jìn)行問卷調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，市場(chǎng)壟斷控制銷售是造成部分原料藥價(jià)格猛漲的主因之一”。王學(xué)恭表示，一些生產(chǎn)企業(yè)或中間商采取控制某個(gè)品種全部原料藥供應(yīng)的方式抬高價(jià)格，有的漲價(jià)幅度達(dá)幾倍、幾十倍，漲價(jià)幅度最高的在1-2年內(nèi)，售價(jià)已漲至原價(jià)的70倍。

全國(guó)人大代表、康恩貝董事長(zhǎng)胡季強(qiáng)也切身感受到了這一變化。他告訴北京商報(bào)記者，目前不少原料藥的價(jià)格已經(jīng)較前幾年提高了20-30倍，比如一款名為尿酸的原料藥價(jià)格幾年前僅為30-40元/公斤，而近兩年該價(jià)格一度上漲至900元/公斤，最終由政府部門介入調(diào)整產(chǎn)品才得以繼續(xù)生產(chǎn)?？刀髫惖脑庥霾⒎莻€(gè)案。

“目前，醫(yī)藥市場(chǎng)上作為原料藥的冰片已經(jīng)由原來的6萬-7萬元/噸，上漲至24萬-25萬元/噸;樟腦也由原來的8萬-9萬元/噸，上漲至30萬元/噸。”熊維政直言，根據(jù)羚銳制藥所在地河南的調(diào)研結(jié)果看，情況并不樂觀。

熊維政舉例稱，酮康唑和丙酸氯倍他索兩個(gè)原料藥就因壟斷短期內(nèi)大幅度提高了供貨價(jià)格，其中，丙酸氯倍他索初步報(bào)價(jià)由之前的1.2萬元/公斤提高到5萬元/公斤以上，而且供貨時(shí)間和供貨能力都出現(xiàn)了較大不確定性，“這就給羚銳制藥生產(chǎn)的復(fù)方酮康唑軟膏和酮康唑乳膏兩個(gè)品種5種規(guī)格藥品帶來了較大的困難”。

原料藥高門檻

“我國(guó)本土生產(chǎn)的約1600種原料藥中，很多品種只有個(gè)別企業(yè)擁有生產(chǎn)文號(hào)，另外由于環(huán)保不達(dá)標(biāo)、生產(chǎn)性價(jià)比不高等原因，一些品種即使文號(hào)較多，真正具備生產(chǎn)條件的企業(yè)也很少。”某醫(yī)藥專家向北京商報(bào)記者透露，在此情況下，一些有實(shí)力的企業(yè)便與生產(chǎn)廠商或經(jīng)銷公司簽訂包銷協(xié)議，壟斷經(jīng)營(yíng)，控制市場(chǎng)，獲取非法巨額利潤(rùn)。還有知情人士透露，實(shí)際上，目前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)原料藥壟斷已經(jīng)成為行業(yè)公開的秘密，而且愈演愈烈，現(xiàn)在已經(jīng)發(fā)展到生產(chǎn)廠家對(duì)于價(jià)格根本沒有話語權(quán)，議價(jià)報(bào)價(jià)都是壟斷商給予指導(dǎo)價(jià)。而且，在業(yè)內(nèi)看來，原料藥價(jià)格上揚(yáng)，勢(shì)必讓成藥價(jià)格水漲船高，而這也是我國(guó)相關(guān)主管部門想要進(jìn)一步解決患者看病貴問題過程中，必須跨過的一道坎。

然而，成藥生產(chǎn)企業(yè)又何嘗不想更多地向源頭滲透，對(duì)產(chǎn)業(yè)鏈上的原料藥更充分地掌控呢?此前，曾有分析機(jī)構(gòu)稱，原料藥生產(chǎn)企業(yè)建廠生產(chǎn)前，需聘請(qǐng)有相應(yīng)資質(zhì)的第三方環(huán)評(píng)機(jī)構(gòu)出具《環(huán)境評(píng)價(jià)報(bào)告書》，并報(bào)環(huán)保部門評(píng)估審查。為順利通過該審查，生產(chǎn)企業(yè)需請(qǐng)專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行“三廢”處理設(shè)計(jì)，然后再通過專業(yè)評(píng)估機(jī)構(gòu)的安全評(píng)審和職業(yè)病防護(hù)評(píng)審。安全生產(chǎn)監(jiān)管部門根據(jù)專業(yè)機(jī)構(gòu)出具的《安全評(píng)價(jià)報(bào)告書》及《職業(yè)病防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)》對(duì)企業(yè)安全設(shè)施進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格后發(fā)放《安全生產(chǎn)許可證》。另外，藥廠還需通過消防驗(yàn)收評(píng)定，取得食藥監(jiān)部門頒發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》、《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》。獲得《藥品注冊(cè)批件》需按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)要求。最后再經(jīng)過審查獲得《藥品GMP證書》。在經(jīng)過這一系列審批，企業(yè)投入的財(cái)力、精力和時(shí)間可想而知，除了個(gè)別“不差錢”的大企業(yè)，中小型藥企很難涉足其中。

政府出手箭在弦上

實(shí)際上，國(guó)家發(fā)改委此前就曾明確表態(tài)稱，醫(yī)藥企業(yè)擁有市場(chǎng)支配地位并不違法，但擁有市場(chǎng)支配地位以后，企業(yè)的行為是受到嚴(yán)格控制的，不能濫用支配地位破壞市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。“比如原材料都在你手上控制，別人都要購(gòu)買這種原材料生產(chǎn)某種產(chǎn)品，這時(shí)候你大幅度提高價(jià)格，或者附加其他不合理?xiàng)l件，或者要求你的下游企業(yè)瓜分市場(chǎng)，各自為政，大家共同謀取特別大的利益，這在法律上是被禁止的。”

去年11月，國(guó)家發(fā)改委就發(fā)布了我國(guó)首個(gè)《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》，明確了相關(guān)經(jīng)營(yíng)者不得就短缺藥品和原料藥實(shí)施捏造散布漲價(jià)信息、囤積居奇、串通操縱市場(chǎng)價(jià)格等違反《價(jià)格法》的行為。

國(guó)家發(fā)改委明確，下一步，國(guó)家發(fā)展改革委價(jià)格監(jiān)督檢查與反壟斷局還將持續(xù)調(diào)查、評(píng)估短缺藥品和原料藥市場(chǎng)總體競(jìng)爭(zhēng)狀況，根據(jù)執(zhí)法實(shí)踐適時(shí)更新實(shí)施《指南》，未來將進(jìn)一步規(guī)范短缺藥品和原料藥市場(chǎng)行為，維護(hù)市場(chǎng)價(jià)格秩序，建立藥品購(gòu)銷的公平市場(chǎng)環(huán)境，進(jìn)一步恢復(fù)該領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)秩序，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。

多位藥企代表、委員均向北京商報(bào)記者表示，針對(duì)市場(chǎng)用量小、容易出現(xiàn)供應(yīng)短缺的小品種，建議有關(guān)部門組織協(xié)調(diào)，推動(dòng)上游原料藥企業(yè)和下游制劑企業(yè)組成藥品生產(chǎn)聯(lián)合體(藥聯(lián)體)，實(shí)現(xiàn)一批短缺藥的穩(wěn)定生產(chǎn)工藝，通過藥聯(lián)體的建設(shè)，制劑企業(yè)可獲得穩(wěn)定的原料藥貨源，通過規(guī)模采購(gòu)降低價(jià)格，同時(shí)，原料藥企業(yè)可實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定生產(chǎn)和銷售，有助于降低生產(chǎn)成本，減少藥品供銷環(huán)節(jié)。