3月9日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布修訂匹多莫德說明書的公告，決定對匹多莫德制劑說明書進(jìn)行修訂。使用不超過60天、3歲以下兒童禁用等內(nèi)容將出現(xiàn)在新修訂的說明書中。

近期，北京和睦家醫(yī)院藥師門診主任冀連梅一篇質(zhì)疑藥品匹多莫德是否具有療效的文章，讓更多人認(rèn)識了匹多莫德。冀連梅認(rèn)為，目前尚未有科學(xué)的大樣本量人群研究數(shù)據(jù)及臨床研究證明其療效。而從匹多莫德的說明書來看，該藥的適應(yīng)癥也十分廣泛，堪稱“神藥”。冀連梅表示，從臨床上來看，匹多莫德所標(biāo)注的適用范圍幾乎已經(jīng)達(dá)到“萬金油”的程度，像濕疹、蕁麻疹等也在使用，這從臨床上看并不科學(xué)。此后，更有文章稱此藥臨床療效和安全性不明確卻在中國“狂賣”，背后存在“巨大利益”，將該藥推向風(fēng)口浪尖。

為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食藥監(jiān)總局決定對匹多莫德制劑(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒)說明書進(jìn)行修訂。根據(jù)公布的匹多莫德制劑說明書模板，經(jīng)濟(jì)日報(bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者發(fā)現(xiàn)，匹多莫德制劑說明書涉及適應(yīng)癥、禁忌、注意事項(xiàng)、兒童用藥等多個(gè)方面。

在適應(yīng)證方面，由原來較為寬泛修訂為：“用于慢性或反復(fù)發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。”

在用法用量方面，修訂說明書作出兒童和成人使用均不超過60天的限制。

在不良反應(yīng)方面，修訂說明書提出上市后和文獻(xiàn)資料可觀察消化系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害、神經(jīng)系統(tǒng)損害等不良反應(yīng)。

在禁忌方面，原說明書上僅提及“對該藥過敏者禁用”，修訂說明書特別強(qiáng)調(diào)3歲以下兒童禁用、妊娠3個(gè)月內(nèi)婦女禁用以及遺傳性果糖不耐受等患者禁用。

在兒童用藥方面，修訂說明書也特別強(qiáng)調(diào)可用于3歲及以上兒童及青少年患者，3歲以下兒童禁用。

此外，修訂說明書在老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、藥代動(dòng)力學(xué)等方面也作出多處修訂。

國家食藥監(jiān)總局要求，所有匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照匹多莫德制劑說明書模板，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年4月30日前報(bào)省級食品藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。各匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀匹多莫德制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析?；颊邞?yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。