近日，云南一男子發(fā)布視頻稱自己在普洱免費(fèi)接種了HPV疫苗，引發(fā)圍觀，而當(dāng)?shù)蒯t(yī)生回應(yīng)稱這是重組HPV九價疫苗臨床試驗(yàn)疫苗。截至目前，國內(nèi)尚未獲批HPV疫苗用于男性接種，但有多款HPV疫苗已在開展相關(guān)臨床試驗(yàn)了。

(資料圖片僅供參考)

如近期，有一些地方疾控就在招募重組九價HPV疫苗臨床研究男性志愿者。

3月16日，四川自貢市衛(wèi)生健康委員會在其公眾號發(fā)布消息稱：“自貢男性9價HPV疫苗臨床研究志愿者，正在招募報名中?！痹撆R床試驗(yàn)涉及到的企業(yè)是康樂衛(wèi)士（833575.BJ），其重組九價HPV疫苗（大腸埃希菌）三期臨床試驗(yàn)已獲得四川省疾病預(yù)防控制中心疫苗臨床試驗(yàn)倫理委員會審查批準(zhǔn)，自貢市疾病預(yù)防控制中心作為研究現(xiàn)場之一，計劃招募入組335名18-26歲健康的中國異性戀男性，參加時間預(yù)計6年（72個月）。

2022年12月，康樂衛(wèi)士正式啟動了其九價HPV疫苗男性適應(yīng)證三期臨床研究工作，首例受試者已于2022年12月18日在廣西壯族自治區(qū)興安縣疾病預(yù)防控制中心成功入組。該三期臨床擬招募9000名18至45歲的男性受試者。

圖片來源：康樂衛(wèi)士公眾號

上述疫苗或有望成為第一個可以用于男性人群接種的國產(chǎn)九價HPV疫苗產(chǎn)品，但距離真正上市，仍有好幾年時間。

康樂衛(wèi)士在今年2月份發(fā)布的北交所發(fā)布上市招股書中表示，其九價HPV疫苗（男性適應(yīng)證）三期臨床試驗(yàn)預(yù)計于2023年完成受試者三劑接種工作，后續(xù)需進(jìn)行9次病例監(jiān)測階段隨訪，前6次隨訪時間間隔為6個月，第6次之后的隨訪時間間隔為12個月。公司計劃于2025年底完成第5次病例監(jiān)測隨訪后，進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)期中分析，于2027年底完成全部受試者隨訪并提交BLA申請，且預(yù)計2028年九價HPV疫苗（男性適應(yīng)證）正式獲批。

除了康樂衛(wèi)士外，還有其他國產(chǎn)HPV疫苗企業(yè)在開發(fā)男性適應(yīng)證臨床研究的。博唯生物在2022年9月份也啟動了其HPV九價疫苗（漢遜酵母）男性適應(yīng)證一期臨床試驗(yàn)，該臨床試驗(yàn)主要評價HPV九價疫苗在9至45歲中國健康男性人群中的安全性和耐受性。

另外，也有進(jìn)口HPV疫苗在中國開發(fā)男性適應(yīng)證的。如早在2021年，跨國藥企默沙東就在中國啟動了一項超8000人的大型三期臨床試驗(yàn)，以評價其九價HPV疫苗在男性中的保護(hù)效力、免疫原性和安全性。

人乳頭瘤病毒（HPV）是一項極為常見的引起生殖道病毒性感染的病毒，傳播方式主要為性接觸傳播，而且該病毒還可以通過接觸已感染的生殖器皮膚、黏膜或體液而傳播。臨床上，HPV持續(xù)感染不僅是女性宮頸癌、外陰癌和陰道癌的主要誘因，同時也可以造成尖銳濕疣、肛門癌以及頭頸癌等男女共患疾病。

數(shù)據(jù)顯示，在全球范圍內(nèi)，女性人群中HPV感染率峰值為24%，男性人群中生殖器HPV總體感染率高達(dá)45.2%。在海外，已有HPV疫苗獲批用于男性接種。2009年，美國批準(zhǔn)HPV疫苗首次用于男性人群接種，至2020年6月全球有33個國家或地區(qū)批準(zhǔn)HPV疫苗可用于男性人群接種。

HPV疫苗男性人群市場容量頗為可觀。沙利文數(shù)據(jù)顯示，2020年全球適宜接種HPV疫苗的男性規(guī)模（9-45歲）為21.51億人；預(yù)計到2025年，全球適宜接種HPV疫苗的男性規(guī)模（9-45歲）達(dá)22.28億人。在中國，2020年，中國適宜接種HPV疫苗的男性數(shù)（9-45歲)為3.44億，達(dá)到完全接種的所需對應(yīng)疫苗約為9.8億劑次。