日前，東曜藥業(yè)發(fā)布公告：終止其HER2 ADC新藥TAA013的三期臨床。

而就在幾天前，輝瑞正式宣布，將以428億美元的價(jià)格，收購(gòu)ADC領(lǐng)域扛把子Seagen。一舉刷新ADC領(lǐng)域并購(gòu)金額紀(jì)錄。

業(yè)內(nèi)企業(yè)一進(jìn)一退背后，是ADC藥物行業(yè)內(nèi)卷嚴(yán)重、價(jià)格戰(zhàn)正式打響，隨著大企業(yè)大手筆加速入局，一批中小企業(yè)或?qū)⒈幌磁瞥鼍帧?/p>

(資料圖)

作為國(guó)內(nèi)熱門(mén)的賽道，目前，國(guó)內(nèi)獲批上市的ADC藥物已經(jīng)達(dá)到6款，在研產(chǎn)品超過(guò)170余個(gè)。價(jià)格方面，隨著3款A(yù)DC藥物納入醫(yī)保，價(jià)格戰(zhàn)的槍聲也已打響。

在ADC成為熱門(mén)產(chǎn)品的當(dāng)下，東曜藥業(yè)給出終止研發(fā)的理由是：“HER2陽(yáng)性乳腺癌ADC市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局出現(xiàn)了顯著變化，未來(lái)TAA013在同類賽道產(chǎn)品的市場(chǎng)銷售情況和潛在商業(yè)價(jià)值遠(yuǎn)低于早期規(guī)劃的市場(chǎng)預(yù)期。”

不過(guò)，東曜藥業(yè)并未完全放棄如此熱火朝天的ADC賽道，他的選擇是做“國(guó)內(nèi)一站式ADC CDMO服務(wù)提供商”。

ADC市場(chǎng)內(nèi)卷開(kāi)始，價(jià)格戰(zhàn)打響

ADC藥物是近年來(lái)抗腫瘤領(lǐng)域熱門(mén)的研究方向之一，隨著阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）聯(lián)合開(kāi)發(fā)的注射用德曲妥珠單抗（別名DS-8201），在今年2月被中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）獲批上市，目前，國(guó)內(nèi)獲批上市的ADC藥物已經(jīng)達(dá)到6家。

除了DS-8201以外，2021年6月，榮昌生物的ADC藥物維迪西妥單抗(RC48)獲批上市，成為首個(gè)上市的國(guó)產(chǎn)ADC新藥；此外還包括Seagen/武田的維布妥昔單抗(CD30 ADC)；羅氏的恩美曲妥珠單抗(HER2 ADC)；輝瑞的奧加伊妥珠單抗(CD22 ADC)以及云頂新耀的戈沙妥珠單抗（Trop2 ADC）。

根據(jù)西南證券的研報(bào)指出，國(guó)內(nèi)ADC研發(fā)也是如火如荼，共有170余個(gè)ADC在研，其中進(jìn)入臨床階段的近60個(gè)。其中，恒瑞醫(yī)藥，百濟(jì)神州、君實(shí)生物、信達(dá)生物等都有布局。

有業(yè)內(nèi)人士向藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)記者表示，DS-8201的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表現(xiàn)強(qiáng)勁，隨著其在國(guó)內(nèi)獲批上市，HER2 ADC的競(jìng)爭(zhēng)格局已經(jīng)發(fā)生明顯變化，后來(lái)者的競(jìng)爭(zhēng)壁壘明顯提高。

除了競(jìng)爭(zhēng)者眾多，國(guó)內(nèi)ADC藥物的價(jià)格戰(zhàn)也已經(jīng)打響。

經(jīng)過(guò)今年1月的醫(yī)保談判，目前已經(jīng)有3款A(yù)DC藥物納入醫(yī)保，分別是：榮昌生物的ADC藥物維迪西妥單抗，羅氏的恩美曲妥珠單抗以及Seagen/武田的維布妥昔單抗。

以首個(gè)被納入醫(yī)保的ADC藥物——榮昌生物的ADC藥物維迪西妥單抗為例，2021年6月8日，維迪西妥單抗獲批治療至少接受過(guò)2種系統(tǒng)化療的HER2過(guò)表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者。當(dāng)年12月，該適應(yīng)癥被納入2021年醫(yī)保目錄，談判價(jià)格從13500元降至3800元，降幅高達(dá)71.85%。

轉(zhuǎn)型提供CDMO服務(wù)

不過(guò)，東曜藥業(yè)似乎已經(jīng)轉(zhuǎn)變思路，準(zhǔn)備成為“國(guó)內(nèi)一站式ADC CDMO服務(wù)提供商”。

其表示，除將資源更好地分配在已有產(chǎn)品管線研發(fā)和已上市產(chǎn)品銷售外，公司還將繼續(xù)強(qiáng)力發(fā)展包括ADC和抗體藥物在內(nèi)的CDMO（醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)）業(yè)務(wù)。

據(jù)悉，隨著TAA013研發(fā)推進(jìn)，東曜藥業(yè)在蘇州工業(yè)園區(qū)總部布局了ADC商業(yè)化生產(chǎn)平臺(tái)，搭建了從藥品研發(fā)、中試工藝、臨床生產(chǎn)到商業(yè)化生產(chǎn)的完整產(chǎn)業(yè)平臺(tái)。

據(jù)弗若斯特沙利文的測(cè)算，2030年全球ADC藥物市場(chǎng)有望達(dá)到638億美元。

有業(yè)內(nèi)人士指出，未來(lái)ADC 的CDMO或出現(xiàn)業(yè)績(jī)高增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，國(guó)內(nèi)擁有核心技術(shù)者不多。東曜藥業(yè)擁有核心偶聯(lián)工藝和放大的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，在ADC領(lǐng)域位于國(guó)內(nèi)第一梯隊(duì)。

其在半年報(bào)中指出，通過(guò)蘇州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)群集的區(qū)域優(yōu)勢(shì)、領(lǐng)先的ADC研發(fā)及大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)、專業(yè)的CDMO管理體系和團(tuán)隊(duì)、按照符合NMPA/FDA/EMA法規(guī)指南的高質(zhì)量要求，以及國(guó)際一流的大規(guī)模生物藥商業(yè)化生產(chǎn)設(shè)施及能力，公司一站式CDMO業(yè)務(wù)極具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，提供從藥物研發(fā)至商業(yè)化生產(chǎn)一站式服務(wù)。

在接受第一財(cái)經(jīng)采訪時(shí)，東曜藥業(yè)CEO劉軍表示，CDMO是公司“現(xiàn)金流的重要保障”，未來(lái)，CDMO在東曜藥業(yè)的業(yè)務(wù)比重中將越來(lái)越重要。

從其近日東曜藥業(yè)發(fā)布的2022年業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，2022年，其營(yíng)業(yè)收入人民幣4.42億元，相較于去年的7632.5萬(wàn)，同比增長(zhǎng)479%，凈虧損同比收窄81%至5004.6萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金流實(shí)現(xiàn)首次轉(zhuǎn)正。

對(duì)于營(yíng)業(yè)收入的大幅增長(zhǎng)，東曜藥業(yè)方面表示，主要是由于自研產(chǎn)品銷量大幅提升、CDMO業(yè)務(wù)持續(xù)發(fā)展以及集團(tuán)項(xiàng)目的里程碑授權(quán)金收入增加。

盡管在目前披露的業(yè)績(jī)預(yù)告中，東曜藥業(yè)未披露詳細(xì)的自研產(chǎn)品銷售、CDMO業(yè)務(wù)以及對(duì)外授權(quán)里程碑金的收入構(gòu)成。

但在半年報(bào)中，東曜藥業(yè)曾披露，其上市產(chǎn)品以及CDMO業(yè)務(wù)已經(jīng)開(kāi)始增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，期內(nèi)，其實(shí)現(xiàn)了營(yíng)收1.82億元，同比大幅增長(zhǎng)687%。其中，產(chǎn)品銷售收入達(dá)1.04億元，主要得益于核心產(chǎn)品樸欣?。ㄘ惙ブ閱慰棺⑸湟海┑臉I(yè)績(jī)表現(xiàn)，CDMO及其他相關(guān)收入達(dá)7785萬(wàn)元，約占整體營(yíng)收的40%。

從2022年業(yè)績(jī)預(yù)告其凈虧損大幅收窄，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金流轉(zhuǎn)正兩項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)來(lái)看，其及時(shí)止損已經(jīng)內(nèi)卷的ADC產(chǎn)品研發(fā)、轉(zhuǎn)型CDMO似乎正為其帶來(lái)正向的造血能力。