3月16日，云頂新耀宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準依嘉（XERAVA?，依拉環(huán)素）的新藥上市許可申請，用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI）。

依拉環(huán)素是一種新型、全合成、廣譜、含氟四環(huán)素類、靜脈注射抗菌藥物，用于治療包括在中國常見的革蘭陰性菌、革蘭陽性菌感染在內(nèi)的多重耐藥（MDR）菌感染的一線經(jīng)驗性單藥治療。

(資料圖片僅供參考)

耐藥菌感染增加已經(jīng)成為威脅全球的重大公共衛(wèi)生問題，世界衛(wèi)生組織（WHO）預(yù)測，如不采取行動，預(yù)計到2050年，全球會有多達1000萬人死于耐藥菌感染。對于我國來說，臨床細菌耐藥狀況同樣非常嚴峻。

云頂新耀感染性疾病領(lǐng)域首席醫(yī)學官朱煦表示：“隨著多重耐藥菌相關(guān)的感染數(shù)量不斷上升，人們對創(chuàng)新型抗菌藥物的需求越來越迫切?！?/p>

多重耐藥抗菌藥市場主要由多重耐藥革蘭陽性菌抗菌藥市場、多重耐藥革蘭陰性菌抗菌藥市場組成。2021年我國治療多重耐藥革蘭陽性菌感染的抗菌藥市場規(guī)模為49億元，2021年我國治療多重耐藥革蘭陰性菌感染的抗菌藥市場規(guī)模為229億元。

弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)顯示，原本針對多重耐藥菌感染的抗菌藥物市場占比較低，但預(yù)計未來，隨著臨床需求增加，針對多重耐藥菌感染的抗菌藥物占總體抗菌藥市場的份額將持續(xù)迅速增長，到2030年，占比將超過40%。

治療多重耐藥性革蘭陽性菌感染的抗菌藥物方面，我國有9款藥物獲批，包括輝瑞的利奈唑胺、默沙東的特地唑胺等。

治療多重耐藥性革蘭陰性菌感染的抗菌藥物方面，我國有5款藥物獲批，涉及企業(yè)包括：上海醫(yī)藥、中國生物制藥旗下正大天晴等。

自2020年以來，依嘉®已被美國傳染病學會（IDSA）和歐洲臨床微生物學和傳染病學會（ESCMID）發(fā)布的多個全球治療指南推薦為包括碳青霉烯類耐藥在內(nèi)的多重耐藥性革蘭陰性菌感染的治療方案。

同時，該藥也被納入由中華醫(yī)學會外科學分會、中國研究型醫(yī)院學會感染性疾病循證與轉(zhuǎn)化專業(yè)委員會和中華外科雜志編輯部聯(lián)合發(fā)布的《外科常見腹腔感染多學科診治專家共識》。2023年2月被《碳青霉烯耐藥革蘭陰性菌診治和防控指南》納入并推薦。

復(fù)旦大學華山醫(yī)院抗生素研究所所長王明貴教授表示：“依拉環(huán)素具有獨特的結(jié)構(gòu)，抗菌譜廣，在體外表現(xiàn)出強大的抗菌活性，對臨床常見的耐藥菌如ESBLs、CRE、CRAB、VRE、MRSA等具有強大的抗菌活性。臨床試驗顯示出令人滿意的療效和安全性。依拉環(huán)素已經(jīng)被國內(nèi)外多個指南所推薦，相信其國內(nèi)上市一定能助力中國耐藥菌感染的治療?！?/p>

財通證券研報指出，作為云頂新耀在中國實現(xiàn)商業(yè)化上市的第一款產(chǎn)品，依拉環(huán)素銷售峰值有望達10億人民幣。

云頂新耀方面表示，計劃于今年三季度在中國啟動依拉環(huán)素的商業(yè)化上市。此外，依拉環(huán)素已在新加坡獲批和商業(yè)化上市，同時在中國香港也已獲批用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染，在臺灣地區(qū)的上市許可申請正在審理中。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“依嘉的獲批上市將進一步推動云頂新耀從一家臨床階段的生物科技公司向綜合性生物制藥公司的轉(zhuǎn)型。我們預(yù)期未來兩年內(nèi)會有至少三款候選產(chǎn)品在國內(nèi)獲得新藥上市批準?！?/p>