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2015-2022年進口/國產(chǎn)創(chuàng)新藥批準上市數(shù)量對比

近年來，藥品審評審批改革助力創(chuàng)新提速，中國醫(yī)藥研發(fā)水平正在加速由全球創(chuàng)新第三梯隊進入第二梯隊。國產(chǎn)創(chuàng)新藥取得了一定的成績，創(chuàng)新數(shù)量和質(zhì)量逐年提升，正努力邁向源頭創(chuàng)新。

據(jù)統(tǒng)計，2015年至2022年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥批準上市數(shù)量已接近2015年之前獲批數(shù)量的2倍，銷售額的增幅也開始超過進口創(chuàng)新藥。盡管如此，國產(chǎn)創(chuàng)新藥占境內(nèi)創(chuàng)新藥市場份額仍不足15%，獲批數(shù)量也明顯少于進口創(chuàng)新藥，差距仍然明顯。國產(chǎn)創(chuàng)新藥正處在重要的轉(zhuǎn)型期，在這期間需要政策的繼續(xù)引導(dǎo)和支持。

今年兩會期間，全國人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚在其提交的《關(guān)于進一步加快國產(chǎn)創(chuàng)新藥審評審批的建議》中指出，為鼓勵創(chuàng)新，藥品審評審批改革在制度上設(shè)立了如附條件批準、突破療法、優(yōu)先審評等一系列鼓勵政策。境外創(chuàng)新藥起步早，臨床試驗國際多中心開展，結(jié)合審評審批認可境外數(shù)據(jù)的措施，易于享受這些境內(nèi)鼓勵創(chuàng)新的政策，更加速其進口中國速度，而這對國產(chǎn)創(chuàng)新藥形成了較大壓力。

“國產(chǎn)創(chuàng)新藥的研發(fā)，跟隨創(chuàng)新情形較多，境外創(chuàng)新藥涉及的靶點，國產(chǎn)創(chuàng)新藥基本均有立項研發(fā)，但速度一般落后于境外。進口藥在境內(nèi)獲批后，相同靶點適應(yīng)癥的國產(chǎn)創(chuàng)新藥很難再獲得加快審評資格，延緩了審評審批進程，加大了國產(chǎn)創(chuàng)新藥和進口藥境內(nèi)上市時間差?！睂O飄揚認為。

孫飄揚指出，一些進口藥在中國獲批上市，同靶點的首家國產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)迅速跟上，國內(nèi)創(chuàng)新藥使用中國人自己的臨床數(shù)據(jù)，顯示出很好的有效性和安全性，有些指標上比進口藥更好，上市后價格也能顯著降低，對提高中國患者可及性擁有不可替代的作用，但未能納入優(yōu)先審評程序。

為促進國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助力我國在關(guān)鍵醫(yī)藥科技領(lǐng)域自立自強，自主可控。

孫飄揚建議，對于同靶點首家國產(chǎn)創(chuàng)新藥，在審評審批政策上給予支持：首先，酌情加快首家國產(chǎn)創(chuàng)新藥審評審批，以便更早地參與創(chuàng)新藥的國家醫(yī)保談判，更好地服務(wù)中國患者；其次，進口藥在境內(nèi)批準上市后，同靶點適應(yīng)癥的首家國產(chǎn)創(chuàng)新藥，符合相關(guān)條件的可繼續(xù)適用附條件批準政策。