1月12日，中國證券報記者從國藥控股股份有限公司獲悉，莫諾拉韋即將于1月13日（周五）正式上市，上市后將通過醫(yī)療機構(gòu)渠道進行配藥銷售。

據(jù)悉，國藥控股股份有限公司總裁劉勇日前透露，由該公司代理的默沙東新冠口服藥莫諾拉韋已通過首次進口的藥品檢驗，預(yù)計本周五在國內(nèi)首發(fā)。

(資料圖片)

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，近期新冠相關(guān)藥物陸續(xù)獲得積極進展，未來隨著相關(guān)藥物研發(fā)上市進程的不斷推進，新冠藥物的可及性將顯著提升，擁有優(yōu)秀臨床療效和良好安全性的藥物有望實現(xiàn)快速放量。

首發(fā)報價1500元/瓶

1月10日，天津市醫(yī)藥采購中心發(fā)布消息稱，受天津市醫(yī)療保障局委托，天津市醫(yī)藥采購中心將杭州默沙東制藥有限公司申報的莫諾拉韋膠囊首發(fā)報價等有關(guān)信息進行公示，新冠治療藥品莫諾拉韋膠囊首發(fā)報價1500元/瓶，40粒/瓶。

根據(jù)《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》規(guī)定，所有治療性藥物，包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊、散寒化濕顆粒等，醫(yī)保都將臨時性支付到2023年3月31日。該藥也是繼輝瑞Paxlovid、河南真實生物阿茲夫定之后，第三款在國內(nèi)獲批的新冠口服藥。

2022年12月30日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息，12月29日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊（商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO）進口注冊。

國藥控股日前發(fā)布消息，2022年9月，默沙東與國藥集團簽署合作框架協(xié)議，將莫諾拉韋在中國境內(nèi)的經(jīng)銷權(quán)和獨家進口權(quán)授予國藥集團。2022年11月，默沙東與國藥控股分銷中心有限公司就莫諾拉韋在中國的進口和經(jīng)銷事宜簽署經(jīng)銷協(xié)議。

據(jù)悉，莫諾拉韋為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴(yán)重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌癥等重癥高風(fēng)險因素的患者?；颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥。

有廠商打著“默沙東授權(quán)”等旗號供應(yīng)新冠藥物

默沙東曾發(fā)聲明回應(yīng)

1月11日，默沙東中國發(fā)布《關(guān)于默沙東新冠藥物莫諾拉韋膠囊的聲明》，近日，公司注意到，有部分廠商打著“默沙東授權(quán)”和“默沙東捐贈”等旗號，向部分省市供應(yīng)新冠藥物，公司在此鄭重聲明：

1.默沙東口服新冠藥物通用名是莫諾拉韋膠囊，商品名為利卓瑞®，再無其他中文名稱。

2.默沙東新冠藥物嚴(yán)格按照經(jīng)國家批準(zhǔn)的文件進行包裝并對所有產(chǎn)品進行藥品追溯碼賦碼。

3.國藥控股分銷中心有限公司是默沙東唯一且合法授權(quán)的、在中國境內(nèi)的進口商并負(fù)責(zé)分銷至下游經(jīng)銷商。默沙東從未授權(quán)國內(nèi)的其他廠商生產(chǎn)或仿制莫諾拉韋并向中國市場供貨。

4.為滿足中國患者的需求，助力中國抗擊新冠疫情，默沙東已與國藥集團展開莫諾拉韋的生產(chǎn)技術(shù)許可談判，以便國藥集團未來可以在中國境內(nèi)生產(chǎn)和供應(yīng)該藥物。

公司強烈呼吁并誠摯希望各藥品生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)、藥品采購和銷售平臺，尊重企業(yè)的合法權(quán)益，共同維護國內(nèi)藥品市場合法、公平的經(jīng)營秩序。非正規(guī)渠道的藥物，未獲國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，其生產(chǎn)、質(zhì)量和療效無法得到保障，對患者用藥和醫(yī)療安全存在極大的隱患。對于部分藥品企業(yè)的侵權(quán)行為，默沙東將采取必要的法律措施。

新冠藥可及性將顯著提升

近期，國內(nèi)新冠口服治療藥物領(lǐng)域取得新進展。信立泰、先聲藥業(yè)、君實生物等多家公司相繼發(fā)布藥物研發(fā)進展公告。

1月3日晚，信立泰發(fā)布公告，國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)《臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意SAL0133片開展治療成人輕型/普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）適應(yīng)癥Ⅰ期臨床試驗。1月2日晚，科興制藥公告稱，公司全資子公司深圳科興的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊II期臨床研究成功，完成全部受試者入組。

目前，我國已有6款新冠藥研發(fā)處于III期臨床。1月10日，廣生堂發(fā)布公告表示，公司創(chuàng)新藥控股子公司研發(fā)的口服小分子廣譜抗新冠病毒藥物泰阿特韋完成并獲得研究者發(fā)起的臨床研究總結(jié)報告，結(jié)果顯示轉(zhuǎn)陰時間優(yōu)于輝瑞的Paxlovid。

1月2日晚，眾生藥業(yè)發(fā)布公告，控股子公司眾生睿創(chuàng)組織開展的一類創(chuàng)新藥物RAY1216片，其用于治療輕型和普通型SARS-CoV-2感染患者的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究，已經(jīng)按臨床方案要求，完成全部病例數(shù)入組。

同日，君實生物發(fā)布公告，公司控股子公司君拓生物與旺山旺水合作開發(fā)的口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116片（簡稱“VV116”）已完成一項對比奈瑪特韋片/利托那韋片組合藥物（Paxlovid）用于伴有進展為重度包括死亡高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染患者早期治療的III期臨床研究，同時還在不同的人群中開展了多項VV116的國際多中心III期臨床研究。

2022年12月18日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告，公司與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所合作的抗新冠病毒（SARS-CoV-2）候選創(chuàng)新藥先諾欣（SIM0417）取得階段性重大進展：一項評估先諾欣治療輕中度COVID-19（新型冠狀病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II/III期臨床研究已完成全部1208例患者入組。

此外，前沿生物、開拓藥業(yè)研發(fā)的新冠藥物也處于III期臨床階段。

進口藥方面，鹽野義的Ensitrelvir也已向國家藥監(jiān)局藥審中心提交了新藥上市申請相關(guān)準(zhǔn)備資料。

鹽野義新冠藥還未在國內(nèi)獲批上市，不過其在國內(nèi)的商業(yè)化已在積極推進。中國生物制藥2022年12月29日晚公告稱，旗下子公司正大天晴藥業(yè)集團有限公司與平安鹽野義有限公司簽訂新型冠狀病毒感染治療藥物Ensitrelvir中國大陸地區(qū)的推廣協(xié)議，合作期限為5年。

東海證券認(rèn)為，我國新冠感染調(diào)整為乙類乙管，疫情防控工作的重心轉(zhuǎn)為防重癥。自疫情防控措施優(yōu)化后，對于相關(guān)藥物的需求也隨之顯著增加。近期新冠相關(guān)藥物陸續(xù)獲得積極進展，未來隨著相關(guān)藥物研發(fā)上市進程的不斷推進，新冠藥物的可及性將顯著提升，擁有優(yōu)秀臨床療效和良好安全性的藥物有望實現(xiàn)快速放量。

安信證券認(rèn)為，根據(jù)藥企相關(guān)新冠藥物的臨床開發(fā)進度，國內(nèi)有望于2023年一季度迎來多個國產(chǎn)新冠口服小分子藥物關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)披露，有望于2023年上半年迎來多個藥物獲批上市。