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12月23日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海醫(yī)藥”）、全資子公司上藥控股有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上藥控股”）分別與平安鹽野義有限公司（以下簡(jiǎn)稱“平安鹽野義”）簽署《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》和《進(jìn)口分銷協(xié)議》。

平安鹽野義將把其母公司日本鹽野義制藥株式會(huì)社研發(fā)并在日本上市的抗新冠病毒口服藥物Ensitrelvir片（以下簡(jiǎn)稱“Ensitrelvir”）的進(jìn)口品在中國(guó)大陸的獨(dú)家進(jìn)口權(quán)和經(jīng)銷權(quán)授予上海醫(yī)藥。同時(shí)，雙方約定就進(jìn)行更廣泛的新藥和仿制藥產(chǎn)品的合作展開深入討論，合作范圍包括不限于相關(guān)產(chǎn)品的中國(guó)本土化生產(chǎn)、進(jìn)口、分銷、以及相關(guān)仿制藥營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)的拓展和市場(chǎng)占有率的提升。

此前，雙方已于2022年11月就部分仿制藥品種在中國(guó)大陸的營(yíng)銷合作事項(xiàng)簽訂合作協(xié)議并取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，而本次《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》和《進(jìn)口分銷協(xié)議》的簽訂將是雙方既有合作的進(jìn)一步拓寬和深化。

Ensitrelvir是口服小分子抗病毒藥物，最初由平安鹽野義母公司日本鹽野義制藥株式會(huì)社和北海道大學(xué)共同研發(fā)；通過選擇性地阻礙3CL蛋白酶從而達(dá)到抑制SARS-CoV-2（新冠病毒）增殖的效果。Ensitrelvir已于2022年11月22日在日本依據(jù)日本厚生勞動(dòng)省的緊急批準(zhǔn)制度（《醫(yī)藥品醫(yī)療器械法》第14條2-2）獲得了生產(chǎn)銷售許可，批準(zhǔn)其用于治療“SARS-CoV-2感染癥”(新冠病毒感染)。

鹽野義制藥于2022年9月公布了其于日本進(jìn)行的Ensitrelvir的2/3期臨床試驗(yàn)中3期臨床試驗(yàn)部分的試驗(yàn)結(jié)果，該臨床試驗(yàn)收錄的受試者絕大多數(shù)已接種疫苗，日方公告并摘錄的試驗(yàn)結(jié)果顯示，對(duì)于輕中癥患者而言，無(wú)論患者是否存在病情加重風(fēng)險(xiǎn)，與安慰劑相比，Ensitrelvir可以明顯縮短 COVID-19 奧密克戎毒株特有的 5 種癥狀恢復(fù)所需的時(shí)間（恢復(fù)到感染前所需的時(shí)間），并已達(dá)到臨床主要終點(diǎn)；第4天（給藥3次后）的病毒RNA含量明顯減少，證實(shí)Ensitrelvir具有較好的抗病毒效果（與安慰劑相比，評(píng)估第 4 天病毒 RNA 量較基線期變化均值差異超過 1.4log10 copies/mL），并已達(dá)到臨床次要終點(diǎn)。

憑借在奧密克戎毒株流行期間進(jìn)行的這項(xiàng)研究的結(jié)果，Ensitrelvir已成為第一個(gè)在癥狀恢復(fù)時(shí)間上與安慰劑相比具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著效果的研究性口服抗病毒藥物。

截至目前，平安鹽野義Ensitrelvir處于已開始向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心NMPA提交新藥上市許可申請(qǐng)的階段；在正式提交新藥上市許可申請(qǐng)前，平安鹽野義已就本治療藥物向CDE提交溝通交流會(huì)議申請(qǐng)，以促進(jìn)本品將來(lái)的新藥上市許可申請(qǐng)進(jìn)程。上海醫(yī)藥和鹽野義方面將加速推動(dòng)該款產(chǎn)品在中國(guó)的注冊(cè)上市以及后續(xù)的商業(yè)化供應(yīng)工作，以期盡早使該產(chǎn)品惠及中國(guó)新冠患者。

日本鹽野義制藥株式會(huì)社社長(zhǎng)、總裁、執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官手代木功表示：在日本，Ensitrelvir于今年11月通過緊急審批，由日本政府采購(gòu)100萬(wàn)人份首批供應(yīng)量的基礎(chǔ)上，在12月，又追加采購(gòu)100萬(wàn)人份，并預(yù)計(jì)于近期供應(yīng)。我也非常期待平安鹽野義和上海醫(yī)藥可以通過本次合作，為中國(guó)的防疫做出貢獻(xiàn)的同時(shí)，重新構(gòu)建社會(huì)整體的安全、安心與穩(wěn)定。

上海醫(yī)藥執(zhí)行董事、總裁左敏表示：“隨著國(guó)家優(yōu)化落實(shí)疫情防控新十條，疫情防控進(jìn)入了全新階段。上海醫(yī)藥作為全國(guó)領(lǐng)先的綜合性醫(yī)藥企業(yè)，目前正在按照市委市政府統(tǒng)一的部署，在上海市商務(wù)委和經(jīng)信委的直接指揮下，全力采購(gòu)、生產(chǎn)、分銷，供應(yīng)社會(huì)面激增的防疫抗疫物資的需求。”

“我們將在各政府部門的支持下，和日方共同致力于進(jìn)一步加快推動(dòng)Ensitrelvir引入中國(guó)?！弊竺粽f。