12月23日，羅氏制藥中國(guó)在2022年中國(guó)眼底病論壇暨國(guó)際視網(wǎng)膜研討會(huì)（Retina China 2022）上，公布了全球首個(gè)眼內(nèi)注射雙特異性抗體法瑞西單抗（Faricimab）的最新全球三期數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)顯示：約80%的糖尿病性黃斑水腫（DME）和新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）患者，其治療間隔能延長(zhǎng)至12周甚至16周，并取得長(zhǎng)期的視力獲益和解剖學(xué)改善。

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羅氏制藥的這款法瑞西單抗（Faricimab）于今年第五屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)上首次向公眾展示，被譽(yù)為眼科領(lǐng)域十多年以來(lái)第一個(gè)具有新型作用機(jī)制的治療選擇。羅氏制藥中國(guó)醫(yī)學(xué)與個(gè)體化醫(yī)療副總裁李濱接受藍(lán)鯨記者專訪時(shí)介紹到。

雙管齊下，提升血管穩(wěn)定性，控制疾病進(jìn)展

法瑞西單抗（Faricimab）迄今為止已在全球40多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，包括美國(guó)、日本、英國(guó)和歐盟獲批上市，用于治療糖尿病性黃斑水腫（DME）和新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）。靶向血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）和血管生成素（ANG）兩個(gè)不同的信號(hào)通路，達(dá)到增強(qiáng)血管穩(wěn)定性、減少炎癥和血管滲漏及抑制病理性新生血管生成的作用，為視網(wǎng)膜疾病患者帶來(lái)更好的長(zhǎng)期視力結(jié)果。

“在疾病狀態(tài)下，血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子A（VEGF-A）與血管生成素2（ANG-2），協(xié)同作用導(dǎo)致血管穩(wěn)態(tài)失衡、誘發(fā)炎癥和細(xì)胞凋亡?！崩顬I向藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)記者介紹。“抗VEGF的作用主要是控制新生血管的生長(zhǎng)；而抗ANG-2的作用實(shí)際上是維護(hù)血管的彈性和穩(wěn)定性。兩個(gè)通路相互配合，同時(shí)抑制血管新生和維持血管穩(wěn)定，雙管齊下，有效減少視力損害?！?/p>

目前對(duì)DME和nAMD的標(biāo)準(zhǔn)治療方案是眼內(nèi)注射抗VEGF藥物，以幫助患者維持視力獲益。當(dāng)眼底發(fā)生缺血性改變時(shí)，會(huì)刺激機(jī)體產(chǎn)生VEGF，促進(jìn)新生血管生成；但新生血管是非穩(wěn)定血管，容易引起頻繁出血，進(jìn)而影響患者視力。因此要求患者每月或每?jī)稍逻M(jìn)行注射治療，造成患者的高治療負(fù)擔(dān)和低依從性。

延長(zhǎng)患者用藥間隔，助力改善治療結(jié)局

規(guī)范的給藥頻率與患者視力持續(xù)改善直接相關(guān)，既往國(guó)內(nèi)外真實(shí)世界研究結(jié)果顯示，治療次數(shù)不足、治療窗口期過(guò)長(zhǎng)等都可能會(huì)對(duì)治療效果產(chǎn)生負(fù)面的影響。國(guó)內(nèi)一項(xiàng)患者調(diào)研顯示，我國(guó)第一年完成抗VEGF藥物注射10次以上的患者不足25%。此次眼底病大會(huì)期間，由國(guó)家眼部疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心和北京白求恩公益基金發(fā)布了一項(xiàng)患者調(diào)研報(bào)告《2022中國(guó)常見眼底病慢病管理現(xiàn)狀白皮書》強(qiáng)調(diào)，如何在保持療效的前提下，進(jìn)一步延長(zhǎng)注射間隔、降低患者診療負(fù)擔(dān)成為新藥研發(fā)必須要解決的問(wèn)題。

在全球III期臨床研究和真實(shí)世界的臨床實(shí)踐中，羅氏創(chuàng)新眼科藥物法瑞西單抗（Faricimab）在對(duì)患者視力改善、積液消退、治療間隔延長(zhǎng)等方面都獲得了明顯的效果。法瑞西單抗的全球Ⅲ期臨床研究結(jié)果表明，約80%的DME和nAMD患者，其治療間隔能延長(zhǎng)至12周甚至16周，并取得長(zhǎng)期的視力獲益和解剖學(xué)改善，這大大延長(zhǎng)了以往治療間隔，減輕了診療負(fù)擔(dān)。法瑞西單抗以更少的玻璃體內(nèi)注射次數(shù)達(dá)到持續(xù)的視力改善和疾病控制，有望進(jìn)一步提升眼底病患者用藥依從性，幫助更多有嚴(yán)重視網(wǎng)膜疾病的患者保持視力。

同時(shí)，法瑞西單抗（Faricimab）在兩項(xiàng)分別針對(duì)視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫（BRVO-ME）和視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫（CRVO-ME）的全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)中也達(dá)到主要研究終點(diǎn)。這些令人鼓舞的數(shù)據(jù)也表明，法瑞西單抗（Faricimab）可為患有nAMD、DME、BRVO-ME和CRVO-ME等多種視網(wǎng)膜疾病患者提供一種治療新選擇。

滿足中國(guó)眼底病患者未盡之需，羅氏積極布局眼科領(lǐng)域

李濱介紹，羅氏在眼科領(lǐng)域有近20個(gè)新的分子實(shí)體/適應(yīng)癥，分布于不同的臨床試驗(yàn)階段，針對(duì)導(dǎo)致視力喪失的主要原因，開展了一系列開創(chuàng)性療法的探索，旨在為受到視力喪失而困擾的人們重新定義診療標(biāo)準(zhǔn)。目前，羅氏正在研究的眼科疾病主要包含：nAMD、DME、RVO-ME和地圖樣萎縮（GA）四個(gè)領(lǐng)域。

“羅氏積極布局眼科領(lǐng)域，從單抗到雙抗，再到基因療法，通過(guò)不斷創(chuàng)新積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)儲(chǔ)備。未來(lái)，我們還會(huì)推出針對(duì)糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）和葡萄膜炎的治療藥物。對(duì)于治療眼科疾病，羅氏的愿景是根據(jù)對(duì)每位患者的詳細(xì)診斷，提供具有針對(duì)性的個(gè)體化療法，從而達(dá)到最佳的治療效果?！?/p>

據(jù)了解，羅氏制藥已于今年8月遞交了法瑞西單抗（Fricimab）用于治療nAMD和DME兩個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)?！傲_氏希望盡快為中國(guó)患者帶來(lái)全球的創(chuàng)新眼底病治療方案，惠及更多中國(guó)眼底病患者。同時(shí)，羅氏正在積極與醫(yī)院合作，協(xié)助建立眼科創(chuàng)新治療的示范培訓(xùn)中心，致力于為中國(guó)防盲治盲事業(yè)的發(fā)展做出積極貢獻(xiàn)?！崩顬I說(shuō)道。

據(jù)2019年世界衛(wèi)生組織發(fā)布的（WHO）《世界視力報(bào)告》稱，中國(guó)是世界上盲和視覺損傷人數(shù)最多的國(guó)家之一，目前全國(guó)約有盲人670萬(wàn)，占世界盲人總數(shù)的18%。隨著人口老齡化加劇，與年齡相關(guān)性眼病如黃斑變性、青光眼等，代謝相關(guān)性眼病如糖尿病視網(wǎng)膜病變，以及高度近視引發(fā)的眼底病變?nèi)找嫱癸@，已成為當(dāng)前主要的致盲性眼病。目前，我國(guó)有超過(guò)4000萬(wàn)的眼底病患者，其中50%的患者年齡分布在40-60歲之間。

李濱介紹，“依托個(gè)體化醫(yī)療的全球戰(zhàn)略，羅氏制藥中國(guó)的2030愿景是，以一半的社會(huì)成本，為患者帶來(lái)3-5倍的獲益。羅氏在眼科領(lǐng)域積極探索創(chuàng)新解決方案，嘗試通過(guò)醫(yī)療大數(shù)據(jù)和人工智能，讓患者在家就能拍攝眼底照片，讓醫(yī)生能遠(yuǎn)程評(píng)估患者的疾病進(jìn)展，為患者提供更加精準(zhǔn)的診斷和治療手段，并判斷是否需要及時(shí)就診和治療。這樣可以降低患者在診療過(guò)程中的時(shí)間成本和經(jīng)濟(jì)成本，同時(shí)有助于醫(yī)療資源和社會(huì)成本的節(jié)約?！?/p>