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12月13日，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管視頻調(diào)度會(huì)，會(huì)議要求，各新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要全面落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章制度要求，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，強(qiáng)化底線思維，聚焦質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，對(duì)標(biāo)質(zhì)量管理體系要求，全面開(kāi)展排查治理。注冊(cè)人作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，要嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，不得脫離質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自變更或者增加生產(chǎn)地址，不得放行不合格產(chǎn)品出廠和上市，不得隨意修改產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，不得脫離經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，不得無(wú)證或者無(wú)資質(zhì)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得經(jīng)營(yíng)或者進(jìn)口不符合法定要求的產(chǎn)品，不得從非法渠道購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品，不得擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址，不得違規(guī)運(yùn)輸或者貯存產(chǎn)品，不得違法違規(guī)開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)；網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)不得違法違規(guī)提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。各新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)，要認(rèn)真排查是否全面履行各項(xiàng)主體責(zé)任，確保責(zé)任落實(shí)到位，體系運(yùn)行到位，風(fēng)險(xiǎn)防控到位，質(zhì)量管理到位。