21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者 季媛媛 上海報道

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高值醫(yī)用耗材治理被稱為醫(yī)改難啃的“硬骨頭”，其涉及的利益鏈條長，觸及的改革面廣。隨著帶量采購模式日趨成熟并制度化、常態(tài)化實施，高值醫(yī)用耗材集采進入“提速擴面”快車道。繼種植牙、脊柱之后，心臟介入電生理類耗材也開始被要求進行帶量采購。

近日，福建省藥械聯(lián)合采購中心發(fā)布《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購公告》（以下簡稱《公告》）指出，首個心臟電生理類產(chǎn)品集采聯(lián)盟正式敲定采購品種和集采方案。本次帶量采購對象為電生理導(dǎo)管鞘、隔穿刺針及診斷、治療、超聲導(dǎo)管等心臟介入電生理類常見醫(yī)用耗材，各醫(yī)療機構(gòu)在企業(yè)申報的產(chǎn)品/套裝中選擇并報量產(chǎn)生意向采購量。

作為首次心血管類產(chǎn)品大規(guī)模集采，此次帶量采購涉及11個大品種，幾乎囊括心臟介入電生理類全部高單價醫(yī)用耗材。由福建、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧等26省區(qū)組成采購聯(lián)盟參與，代表各地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)）及自愿參加的醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)等開展心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購。本次采購周期為2年。

從參與品種和范圍可以看出，本次集采規(guī)模超前，涉及品種豐富。CIC灼識咨詢經(jīng)理劉昕在接受21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者采訪時表示，目前電生理醫(yī)用耗材方面國產(chǎn)化率不足10%，市場被外資占領(lǐng)。本次柔和的集采中選標(biāo)準(zhǔn)以及明確的2年采購期內(nèi)新獲批產(chǎn)品可按有關(guān)規(guī)定采購使用的條例，保護了國產(chǎn)廠商有成本優(yōu)勢產(chǎn)品的出廠價，并留給國產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品和高端產(chǎn)品推出的窗口時間，從而獲得更多市場份額，有望加速國產(chǎn)升級。同時由于國產(chǎn)廠商過往在很多省區(qū)沒有收費目錄，阻礙了產(chǎn)品銷售和推廣，集采將加速國產(chǎn)廠商進行市場準(zhǔn)入和覆蓋。

“本次集采的實施對國內(nèi)外企業(yè)的影響主要還是中低端電生理耗材市場會被國產(chǎn)品牌逐漸取代，而相對溫和的保底中標(biāo)價降幅標(biāo)準(zhǔn)對出廠價影響或?qū)⒂邢?，中選企業(yè)可以留有一定合理的盈利空間?！眲㈥空f。

電生理集采政策相對溫和

心臟介入電生理類產(chǎn)品分為12種，包括：電生理導(dǎo)管鞘、房間隔穿刺針、體表定位參考電極、灌注管路、導(dǎo)管連線、電定位診斷導(dǎo)管、磁定位診斷導(dǎo)管、心內(nèi)超聲導(dǎo)管、電生理其他診斷導(dǎo)管、電定位治療導(dǎo)管、磁定位治療導(dǎo)管、冷凍治療導(dǎo)管。

《公告》明確，電生理類耗材集采將以組套、單件、配套三種采購模式分組進行。其中，壓力感應(yīng)/冷凍治療導(dǎo)管及其對應(yīng)的診斷導(dǎo)管根據(jù)產(chǎn)品屬性不同分為4個組別，按照1：1的配比采取組套采購模式，相對最高有效申報價達到一定降幅的組套獲得擬中選資格；房間隔穿刺針/鞘、線性/環(huán)形/星形/異形標(biāo)測導(dǎo)管及非壓力感應(yīng)治療導(dǎo)管采取單件采購模式，多家報名的競價單元以企業(yè)加權(quán)報價與所在競價單元的最高有效申報價的降幅確定擬中選企業(yè)，獨家報名的競價單元議價降幅為同品類擬中選產(chǎn)品的加權(quán)平均降幅；冷凍環(huán)形診斷導(dǎo)管（不符合參與組套采購模式的產(chǎn)品）、冷凍導(dǎo)管鞘、心內(nèi)超聲導(dǎo)管、體表定位參考電極、灌注管路等配套產(chǎn)品采取配套采購模式，按照相配套產(chǎn)品同步降價。采購周期為2年，首年協(xié)議采購量于2023年4月起執(zhí)行。

根據(jù)本次集采中標(biāo)規(guī)則及協(xié)議采購量，主要有三方面的重點：一是，采取組套采購模式：降幅≥30%中標(biāo)，獲40%需求量，降幅≥50%獲80%采購需求量；二是，采取單件采購模式：降幅≥50%中標(biāo)，降幅排名前二進入A組(獲需求量100%及90%+分配量)，排名后三分之一為C組(獲需求量60%，調(diào)出20%)，其余進B組(獲需求量80%+分配量)；三是，采取配套采購模式：較該企業(yè)所有擬中選組套/產(chǎn)品加權(quán)平均降幅下浮5%。

中國銀河證券分析指出，從集采中標(biāo)規(guī)則不難看出，與骨科集采相比，電生理集采政策溫和，而在采購方式上也具有一定的區(qū)別。一方面，在最高限價設(shè)置上，整體來看，此次集采方案最高限價與目前終端醫(yī)院售價較為相近；另一方面，從降價幅度上看，廠商可通過調(diào)整降幅確保中選，組套采購模式降價30%以上、單件采購模式降價50%以上即可中選，因此預(yù)計幾乎不會有主要玩家出局。

劉昕對21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示，本次心臟電生理耗材集采與以往不同的主要是采購方式上的差異，分為組套采購、單件采購和配套采購三種模式。一是，因為電生理手術(shù)相對復(fù)雜，簡單來講包括“標(biāo)測+消融”兩大環(huán)節(jié)，與以往骨科手術(shù)這種套件產(chǎn)品相對固定的情況不同，它的手術(shù)套件需要依據(jù)不同病種進行不同組合。這樣的采購方式可以更好地覆蓋當(dāng)前主要的手術(shù)需求；二是，充分考慮到國產(chǎn)和進口廠商的市場地位：組套、配套采購以高端產(chǎn)品為主，平衡考慮了進口廠商及國產(chǎn)廠商；單件采購國產(chǎn)廠商部分產(chǎn)品相對有成本優(yōu)勢，有望獲得更多份額。

“本次集采價格要求相較以往胰島素、骨科脊柱國采更為溫和，最高有效申報價與各品類現(xiàn)有終端價差異相對較??；保底中標(biāo)價降幅也相對縮小，組套降30%、單件和配套降50%即可中標(biāo)，一定程度上可以保護出廠價，為相關(guān)中選企業(yè)留有較好的盈利水平?！眲㈥空f。

集采推動國產(chǎn)企業(yè)崛起

根據(jù)Frost&Sullivan調(diào)研數(shù)據(jù)，中國的電生理器械市場規(guī)模由2015年的14.8億元增長至2019年的46.7億元，復(fù)合年增長率33.2%。未來受人口老齡化加劇、心律失?；颊呷藬?shù)增加以及消融手術(shù)普及和消融手術(shù)耗材產(chǎn)品升級等因素驅(qū)動，預(yù)計到2024年，中國電生理器械市場規(guī)模將達到187.8億元，2019-2024年復(fù)合年增長率為32.1%。

從競爭格局來看，心臟電生理市場國際巨頭市占率高。Frost&Sullivan的研究報告顯示，目前電生理市場外資品牌占比約90%，以銷售收入計算，2020年中國電生理器械市場中，強生的市占比約為59%，排名第一?；萏┽t(yī)療是國內(nèi)電生理市場中排名第一的國產(chǎn)廠商，整體市場排名第四，市場占比約為3%，微電生理次之。

目前，國內(nèi)電生理市場的主要進口品牌為強生、雅培、美敦力和波士頓科學(xué)，國產(chǎn)品牌為微創(chuàng)電生理、心諾普醫(yī)療及惠泰醫(yī)療。在跨國企業(yè)的布局方面，2021年10月，波士頓科學(xué)宣布簽署最終協(xié)議，以17.5億美元的預(yù)付款收購Baylis醫(yī)療，2022年2月宣布完成收購。Baylis醫(yī)療在電生理和結(jié)構(gòu)心臟領(lǐng)域擁有數(shù)款明星產(chǎn)品，包括射頻（RF）NRG和VersaCross房間隔穿刺平臺等；2022年1月10日，美敦力宣布達成最終協(xié)議，以9.25億美元收購心臟消融企業(yè)Affera，預(yù)計2023財年上半年完成。Affera重點攻堅心臟電生理領(lǐng)域的新興技術(shù)——脈沖電場消融技術(shù)，Affera全套解決方案和技術(shù)將補充美敦力現(xiàn)有的心律失常疾病管理產(chǎn)品組合。在國內(nèi)，2021年1月，“電生理第一股”惠泰醫(yī)療在科創(chuàng)板上市。2021年年報數(shù)據(jù)顯示，電生理業(yè)務(wù)實現(xiàn)收入2.33億元，同比增長46.39%。

由于心臟介入電生理領(lǐng)域進口產(chǎn)品仍為市場主流，本次集采的一大意義是可助力國產(chǎn)廠商加速入局。中國銀河證券分析指出，由于電生理類耗材壁壘較高，國內(nèi)起步晚，國產(chǎn)廠商主要集中在中低端市場(2020年市場份額約10%)，高端電生理醫(yī)療器械市場主要由強生、雅培、美敦力等外資壟斷。隨著近年國內(nèi)企業(yè)研發(fā)實力加強，一些廠商開始涉足電生理類市場，基于溫和的集采政策，國內(nèi)廠商獲量、價有望超預(yù)期。心臟介入電生理類耗材國產(chǎn)升級空間巨大，進入壁壘較高，目前國產(chǎn)廠商研發(fā)進展順利，高值醫(yī)療耗材板塊經(jīng)調(diào)整估值已處于歷史較低位，集采政策漸趨溫和有望緩解市場擔(dān)憂。

中信證券也分析認(rèn)為，國產(chǎn)龍頭企業(yè)在該品類中的相關(guān)技術(shù)已經(jīng)成熟，且考慮到電生理手術(shù)多需跟臺技術(shù)服務(wù)，而集采報價為包括配送費、伴隨服務(wù)費等在內(nèi)的所有費用，國產(chǎn)龍頭企業(yè)憑借規(guī)模效應(yīng)和區(qū)位優(yōu)勢或?qū)@得更低的成本，從而實現(xiàn)更大的價格降幅以獲得更多采購量獎勵，相關(guān)耗材的市場份額將隨之獲得較大提升。此外，最高有效申報價基本等于當(dāng)前市場終端價，而確保中標(biāo)的價格降幅僅為50%，該行推測這一降幅將不會傷及出廠價，這也保證了中標(biāo)企業(yè)的合理利潤，有利于電生理行業(yè)長期健康發(fā)展。

“為應(yīng)對越來越多集采政策，廠家的常規(guī)合理策略一是開發(fā)國際市場，拓展更多的銷售渠道，二則是企業(yè)升級轉(zhuǎn)型，從原來固有的生產(chǎn)商、代理商的身份，逐漸更新升級到做整體解決方案的公司。例如美敦力、GE、雅培等國際大廠，盈利模式不再單一地依靠某類產(chǎn)品市場價以及出貨量，而是通過提供全套解決方案打包售賣公司產(chǎn)品，從而相對穩(wěn)定地獲得收益?！眲㈥繌娬{(diào)。