6月19日，君實(shí)生物發(fā)布“2022年度特定對(duì)象發(fā)行A股股票募集說(shuō)明書（申報(bào)稿）”，擬非公開發(fā)行股份不超過(guò)7000萬(wàn)股，募集資金總額不超過(guò)39.69億元，其中36.71億元用于創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目，2.98億元用于君實(shí)生物總部及研發(fā)基地項(xiàng)目。

值得注意的是，此次定增預(yù)案顯示，JS001（特瑞普利單抗）投資金額9.33億元，擬使用募資金額8.6億元，是最大的開發(fā)項(xiàng)目之一。根據(jù)君實(shí)生物披露，JS001目前正在進(jìn)行3項(xiàng)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，包括治療胃或胃食管結(jié)合部腺癌、晚期肝內(nèi)膽管癌、晚期頭頸鱗癌3個(gè)適應(yīng)癥。

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此外，2021年，對(duì)于君實(shí)生物來(lái)說(shuō)，技術(shù)許可及特許權(quán)收入是其主要來(lái)源，占比為 83.01%，不過(guò)2022年該項(xiàng)收入或面臨銳減。

特瑞普利單抗銷售收入環(huán)比2021年四季度提升211.69%

JS001是君實(shí)生物核心產(chǎn)品，但其2021年銷售業(yè)績(jī)顯然不盡如人意。根據(jù)其年報(bào)顯示，2021年，特瑞普利單抗的全年銷售收入僅為4.12億元，較2020年的銷售額10.03億，下滑幅度達(dá)近60%，這也是自其2018年年底獲批以來(lái)年銷售額最低的一年，其上市首年銷售業(yè)績(jī)?yōu)?.78億。

對(duì)于這款目前君實(shí)生物唯一獲批上市藥品的銷售下滑，君實(shí)生物在回復(fù)上交所針對(duì)此次定增計(jì)劃的審核問詢函中指出，有三個(gè)方面因素的影響：

首先，是納入醫(yī)保后降價(jià)，及因此君實(shí)生物對(duì)經(jīng)銷商庫(kù)存進(jìn)行差價(jià)補(bǔ)償。2020 年 12 月，特瑞普利單抗成功通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，首次被納入 2020 版國(guó)家醫(yī)保目錄，此次定價(jià)降低超過(guò) 60%；2021 年末，繼續(xù)被納入2021 版國(guó)家醫(yī)保目錄并進(jìn)一步降價(jià)，降價(jià)幅度在 10%以內(nèi)。

經(jīng)過(guò)兩次降價(jià)，君實(shí)生物對(duì)相應(yīng)經(jīng)銷商的全部庫(kù)存進(jìn)行了差價(jià)補(bǔ)償。

第二，是君實(shí)生物商業(yè)化團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人及內(nèi)部營(yíng)銷人員進(jìn)行了幾輪調(diào)整。

2021年12月，君實(shí)生物收回與阿斯利康制藥協(xié)議約定的推廣權(quán)，特瑞普利單抗在中國(guó)大陸地區(qū)的全部推廣活動(dòng)將由君實(shí)商業(yè)化團(tuán)隊(duì)自主負(fù)責(zé)。

第三，則是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)PD-1產(chǎn)品商業(yè)化競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。

君實(shí)生物指出，國(guó)內(nèi)市場(chǎng) PD-1 產(chǎn)品商業(yè)化競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，特瑞普利單抗僅有小適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保目錄而適用人群較大的適應(yīng)癥尚未獲批上市，因此 2021 年銷量雖然同比提升 17.52%，但未能實(shí)現(xiàn)“以價(jià)換量”，導(dǎo)致當(dāng)期銷售收入出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)。

CIC灼識(shí)咨詢咨詢總監(jiān)劉立鶴在接受藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)記者采訪時(shí)表示，對(duì)于已經(jīng)被納入醫(yī)保的四家國(guó)產(chǎn)PD-1企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥和百濟(jì)神州的PD-1產(chǎn)品在2021年醫(yī)保目錄談判后，均在晚期非小細(xì)胞肺癌這一免疫治療最為重磅最為成熟的適應(yīng)癥以一線治療進(jìn)入醫(yī)保目錄，獲得了最巨大的潛在市場(chǎng)。而相對(duì)應(yīng)的是，君實(shí)的特瑞普利單抗僅在三個(gè)中小適應(yīng)癥中以后線治療進(jìn)入醫(yī)保目錄，基本失去了在非小細(xì)胞肺癌這一兵家必爭(zhēng)之地與恒瑞和百濟(jì)神州競(jìng)爭(zhēng)的可能。

不過(guò)此次回復(fù)問詢函中，君實(shí)生物也披露，2022年一季度，特瑞普利單抗銷售收入環(huán)比2021年四季度提升211.69%，同比2021年一季度提升34.05%，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷售活動(dòng)逐步走出低谷。

“在抗 PD-1 單抗的市場(chǎng)規(guī)模逐年擴(kuò)大的背景下，隨著發(fā)行人商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的逐步穩(wěn)定，特瑞普利單抗繼續(xù)納入國(guó)家醫(yī)保目錄降價(jià)幅度較初次納入大幅趨緩，以及未來(lái)更多大適應(yīng)癥完成 III 期注冊(cè)臨床研究進(jìn)入商業(yè)化獲批階段，前述不利因素的影響將逐步降低，令特瑞普利單抗在國(guó)內(nèi)的銷售情況逐步改善?！本龑?shí)生物指出。

技術(shù)許可及特許權(quán)收入，一季度營(yíng)收下降六成

2021年，對(duì)于君實(shí)生物來(lái)說(shuō)，技術(shù)許可及特許權(quán)收入是其主要來(lái)源，占比為 83.01%。

2020年5月，君實(shí)生物將埃特司韋單抗的海外權(quán)益于授權(quán)給美國(guó)禮來(lái)制藥。根據(jù)協(xié)議，禮來(lái)向君實(shí)生物支付1000萬(wàn)美元首付款，并在實(shí)現(xiàn)規(guī)定的里程碑事件后，就JS016向君實(shí)生物支付最高2.45億美元的里程碑款，外加該產(chǎn)品銷售凈額兩位數(shù)百分比的銷售分成。

此次《回復(fù)問詢函》中，君實(shí)生物指出，隨著雙方約定的所有里程碑事件已達(dá)成，發(fā)行人已全部確認(rèn)與里程碑事件相關(guān)的收入，未來(lái)不會(huì)產(chǎn)生相關(guān)的技術(shù)許可收入。

同時(shí)，由于新冠奧密克戎變異株流行，F(xiàn)DA 限制了埃特司韋單抗和巴尼韋單抗雙抗體療法的使用，預(yù)計(jì) 2022 年公司來(lái)自于埃特司韋單抗銷售分成產(chǎn)生的特許權(quán)收入將大幅下降，短期內(nèi)會(huì)對(duì)收入產(chǎn)生一定不利影響。

2022 年第一季度，君實(shí)生物營(yíng)業(yè)收入同比減少 61.02%。

從此次募資情況來(lái)看，君實(shí)生物加大了其核心產(chǎn)品，JS001、JS004、JS006的研發(fā)投入。國(guó)際多中心臨床是這輪創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目的主題。靶向BTLA的抗腫瘤藥JS004將開展3項(xiàng)國(guó)際多中心臨床，總投資金額8.67億元，擬投募資金額8.65億元；靶向TIGIT的抗腫瘤要JS006也將開展3項(xiàng)國(guó)際多中心臨床，總投資金額8.89億元，擬投募資金額5.05億元。

“公司面臨來(lái)自全球主要醫(yī)藥公司及生物技術(shù)公司的競(jìng)爭(zhēng)，公司有必要不斷儲(chǔ)備拓展研發(fā)管線產(chǎn)品，增強(qiáng)研發(fā)的深度和廣度，為持續(xù)增長(zhǎng)、增強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力提供保障?！本龑?shí)生物表示。