周四,諾瓦瓦克斯醫(yī)藥(NVAX.US)再次推遲了在美國尋求兩劑型新冠疫苗授權的時間表,目前預計將在2021年第四季度申請緊急使用授權。該股盤后大跌近10%。
此前,該公司曾表示將于2021年第三季度向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)申請批準。
諾瓦瓦克斯醫(yī)藥首席執(zhí)行官Stanley Erck表示,“這是一個完成驗證工作的問題”,以向FDA證明其疫苗生產過程的一致性,并補充說,其他國家的監(jiān)管機構在推動諾瓦瓦克斯醫(yī)藥疫苗通過授權過程方面更加積極。
盡管臨床數據積極,但該公司仍落后于輝瑞(PFE.US)和強生(JNJ.US)等疫苗生產商。 由于難以獲得生產疫苗所需的原材料和設備,諾瓦瓦克斯醫(yī)藥一再推遲向監(jiān)管機構提交授權申請和提高產量的時間表。
該公司表示,已向印度、印度尼西亞和菲律賓的監(jiān)管機構申請批準其疫苗NVX-CoV2373,并預計將于本月向世界衛(wèi)生組織申請將該疫苗列入緊急使用清單,這是向眾多參與新冠疫苗全球獲取機制(COVAX)的國家出口疫苗的先決條件。
Erck對媒體表示,該公司將于9月在英國提交監(jiān)管文件,隨后在數周內在澳大利亞和加拿大提交。
他預計諾瓦瓦克斯醫(yī)藥將在2021年成為向中低收入國家提供疫苗的主要分銷商。
另外,Novavax公司表示,在最初的兩劑方案后6個月再注射一劑加強疫苗,可使抗體增加4.6倍。
Erck表示,一旦緊急使用授權申請獲受理,公司將向FDA提交一份單獨的申請。
該公司表示,將繼續(xù)按計劃在第三季度末前每月生產1億劑,在第四季度末前每月生產1.5億劑。
Erck稱,"我們似乎已經解決了(某些)供應問題,現在能夠大規(guī)模生產。"