重磅產(chǎn)品剛獲得批件就轉(zhuǎn)讓，海南雙成藥業(yè)股份有限公司(002693.SZ，以下簡稱“雙成藥業(yè)”)收到了深交所關(guān)注函。

近日，雙成藥業(yè)披露，擬將公司擁有的注射用比伐蘆定有關(guān)權(quán)利以5000萬元出售，此次交易預(yù)計增加公司約3750萬元利潤，對2019年歸屬于上市公司股東的凈利潤產(chǎn)生較大影響。

由于此前連續(xù)三年扣非凈潤虧損，雙成藥業(yè)此舉被視作為扭轉(zhuǎn)虧損局面，以避免退市風(fēng)險。受到主營產(chǎn)品市場競爭加劇、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一、長期股權(quán)投資失利等多重不利影響，雙成藥業(yè)陷入業(yè)績困境已久，而比伐蘆定曾一度被視作變局關(guān)鍵。

比伐蘆定權(quán)利出售后，是否會對雙成藥業(yè)后續(xù)經(jīng)營造成影響? 公司將如何應(yīng)對? 雙成藥業(yè)董秘向《中國經(jīng)營報》記者表示，相關(guān)事項將在對深交所的關(guān)注函回復(fù)中進(jìn)行披露，一切信息以披露為準(zhǔn)。

新產(chǎn)品FDA獲批

12月3日，雙成藥業(yè)披露關(guān)于公司簽署《產(chǎn)品權(quán)利轉(zhuǎn)讓協(xié)議》的公告，公司擬以5000萬元將擁有與注射用比伐蘆定有關(guān)的特定知識產(chǎn)權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)在指定區(qū)域內(nèi)的權(quán)利授予蘇州二葉制藥有限公司(以下簡稱“二葉制藥”)。協(xié)議簽署實施，預(yù)計增加上市公司凈利潤3750萬元左右。

據(jù)了解，比伐蘆定是一種作用可逆的特異性凝血酶抑制劑。本次交易標(biāo)的評估采用了收益法，專有技術(shù)評估值為4514萬元。

實際上，雙成藥業(yè)于今年1月剛剛獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注射用比伐蘆定《藥品注冊批件》，并于今年5月獲得海南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書》。此次交易完成后，雙成藥業(yè)將產(chǎn)品在國內(nèi)所有產(chǎn)品權(quán)利，包括但不限于商業(yè)化權(quán)利、自由生產(chǎn)權(quán)利、品牌宣傳、產(chǎn)品再開發(fā)等權(quán)利全數(shù)轉(zhuǎn)讓，雙成藥業(yè)除了繼續(xù)持有該產(chǎn)品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，接受且唯一為二葉制藥生產(chǎn)該產(chǎn)品外，不再對該產(chǎn)品有任何其他的權(quán)利。

比伐蘆定曾被雙成藥業(yè)寄予厚望。2016年12月，雙成藥業(yè)就向美國FDA申報了仿制藥注冊申請(ANDA)，并于2018年5月獲得暫定批準(zhǔn)。今年4月，F(xiàn)DA對雙成藥業(yè)進(jìn)行了全面CGMP(現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)現(xiàn)場檢查，并于7月獲知通過檢查。

與此同時，雙成藥業(yè)于5月向FDA遞交了PIV專利(與所申請仿制藥相關(guān)的專利是無效的或仿制藥不侵權(quán))聲明，并向原研藥上市許可持有人和專利持有人發(fā)起專利挑戰(zhàn)通知。

注射用比伐蘆定原研藥(An-giomax)由The Medicine Compa-ny研發(fā)，于2000年12月15日在美國獲FDA批準(zhǔn)上市。目前美國原研產(chǎn)品還在專利保護期內(nèi)，專利期至2029年1月27日。

由于原研公司在收到通知后的45天內(nèi)未發(fā)起任何對公司注射用比伐蘆定專利挑戰(zhàn)的訴訟，雙成藥業(yè)注射用比伐蘆定ANDA挑戰(zhàn)專利成功。

于是，比伐蘆定在美獲批水到渠成。10月24日，雙成藥業(yè)公告，于近日收到FDA通知，公司向FDA提交的注射用比伐蘆定的簡化新藥申請已獲得批準(zhǔn)。

對此，雙成藥業(yè)表示，公司注射用比伐蘆定ANDA通過美國FDA批準(zhǔn)，標(biāo)志著公司生產(chǎn)的注射用比伐蘆定在安全性和有效性上達(dá)到了國際水平。公司通過專利挑戰(zhàn)，使該產(chǎn)品在專利到期前提前10年進(jìn)入美國市場。該產(chǎn)品的獲批有利于打開海外市場的布局，為后續(xù)在美國開展仿制藥生產(chǎn)奠定了重要基礎(chǔ)，對公司未來經(jīng)營業(yè)績具有積極的影響。

轉(zhuǎn)讓或為扭虧

原本利用比伐蘆定打開國際市場指日可待，雙成藥業(yè)卻立刻將其權(quán)利出售。深交所對此下發(fā)關(guān)注函，要求雙成藥業(yè)說明比伐蘆定自今年5月取得《藥品GMP證書》以來的生產(chǎn)及銷售情況，相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)讓后對公司業(yè)績的具體影響及公司擬采取的應(yīng)對措施。

同時，深交所要求雙成藥業(yè)說明本次交易涉及的專有技術(shù)評估值4514萬元的具體評估方法、評估參數(shù)選取的合理性、評估增值的原因及合理性;并分析說明本次交易定價的具體依據(jù)及公允性。

比伐蘆定曾一度被視為雙成藥業(yè)扭轉(zhuǎn)困局的關(guān)鍵。雙成藥業(yè)主要從事化學(xué)合成多肽藥品的生產(chǎn)、銷售和研發(fā)，主導(dǎo)產(chǎn)品為胸腺法新原料藥及制劑。雙成藥業(yè)方面曾透露，公司胸腺法新產(chǎn)品2015年市場份額為18.12%，年銷售額在國內(nèi)市場排名第三。不過與此同時，主營產(chǎn)品單一的風(fēng)險持續(xù)存在。2018

年，胸腺法新制劑收入占公司總營業(yè)收入30.77%，較為集中。

由于主營產(chǎn)品市場競爭加劇、公司新品推出滯后，加之投資失利，雙成藥業(yè)近年來業(yè)績陷入困境。2016年～2018年，雙成藥業(yè)扣非凈利潤已經(jīng)連續(xù)三年虧損，分別為-39248.23萬元、-4702.56萬元和-8073.36萬元。

對此，雙成藥業(yè)解釋稱，2016年，公司對收購的杭州澳亞生物技術(shù)有限公司(以下簡稱“杭州澳亞”)長期股權(quán)投資集體減值準(zhǔn)備、核銷研發(fā)項目、終止執(zhí)行股權(quán)激勵方案等導(dǎo)致當(dāng)年公司大幅虧損。2017年，公司主要產(chǎn)品競爭加大、市場銷量無明顯增長的情況下投入大幅增加、成本居高不下，致使公司主營業(yè)務(wù)繼續(xù)虧損。2018年，除了主營產(chǎn)品業(yè)績持續(xù)低迷，控股子公司寧波雙成建設(shè)項目轉(zhuǎn)入固定資產(chǎn)，當(dāng)期折舊、人工、利息支出等相關(guān)運營費用大幅增加，導(dǎo)致

2018年度經(jīng)營利潤進(jìn)一步下降。

在對2018年年報問詢函的回復(fù)中，雙成藥業(yè)表示，為了應(yīng)對公司持續(xù)虧損的不利局面，公司將加速注射用胸腺法新和注射用比伐蘆定兩個主要品種的一致性評價工作，若通過一致性評價后，將大幅提升公司的產(chǎn)品競爭力，有利于擴大市場份額，有利于給公司主營業(yè)務(wù)帶來明顯改善。

2018年，雙成藥業(yè)胸腺法新營業(yè)收入較2017年減少2733.08萬元，多肽類產(chǎn)品營業(yè)收入同比下降17%。

截至今年三季度末，雙成藥業(yè)的業(yè)績情況仍未見明顯好轉(zhuǎn)。前三季度，公司實現(xiàn)營業(yè)收入2.70億元，同比增長4.15%，歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損2163.38萬元，扣非凈利潤虧損繼續(xù)擴大，達(dá)4717.31萬元。

主營產(chǎn)品業(yè)績未見轉(zhuǎn)機，卻將新產(chǎn)品權(quán)利出售，雙成藥業(yè)此舉被市場猜測或為扭轉(zhuǎn)扣費凈利潤連續(xù)三年虧損的局面。

并購失利

雙成藥業(yè)業(yè)績的拐點出現(xiàn)在2015年。

2015年1月，雙成藥業(yè)公告擬以14.67億元收購杭州澳亞46%股權(quán)與杭州奧鵬投資管理有限公司(以下簡稱“奧鵬投資”)100%股權(quán)。收購?fù)瓿珊螅p成藥業(yè)將直接持有杭州澳亞46%的股權(quán)，通過奧鵬投資間接持有杭州澳亞54%的股權(quán)。

彼時，杭州澳亞是全國最大的凍干粉針加工外包企業(yè)之一。此次收購設(shè)置了業(yè)績承諾，杭州澳亞2015～2017年凈利潤分別不低于1.1億元、1.2億元和1.3億元，合計不低于3.6億元。

但交易完成后杭州澳亞的業(yè)績不及預(yù)期。根據(jù)雙成藥業(yè)年報，2015年杭州澳亞的凈利潤僅5173.43萬元，未及承諾業(yè)績的一半。至2016年，由于業(yè)績持續(xù)不達(dá)預(yù)期，杭州澳亞的估值從14.7億元驟降為4.5億元。為此雙成藥業(yè)對杭州澳亞長期股權(quán)投資計提減值準(zhǔn)備2.77億元、核銷兩個研發(fā)項目計入當(dāng)期損益4543.05萬元，終止執(zhí)行股權(quán)激勵方案而在當(dāng)年加速攤銷了1393.30萬元股權(quán)激勵費用，導(dǎo)致2016年度公司大幅虧損。

對杭州澳亞的股權(quán)收購也于當(dāng)年終止。鑒于杭州澳亞的經(jīng)營狀況在短期內(nèi)存在不確定性，雙成藥業(yè)僅完成了對杭州澳亞46%的股權(quán)收購，而終止了對奧鵬投資的股權(quán)收購。不過，雙成藥業(yè)在當(dāng)時表示，其收購杭州澳亞的目標(biāo)保持不變，并爭取在2018年底前完成收購，交易條件由雙方另行協(xié)商。

然而，計劃在兩年后發(fā)生了變動，雙成藥業(yè)不僅未能繼續(xù)收購杭州澳亞，還將此前投資草草收場。2017年年底，雙成藥業(yè)公告表示，公司因戰(zhàn)略調(diào)整，同時出于深耕主營業(yè)務(wù)考慮將持有的杭州澳亞生物技術(shù)有限公司46%股權(quán)以2.6億元轉(zhuǎn)讓給奧鵬投資，截至2018年底，公司已將資金全部收回。