我國國產(chǎn)宮頸癌疫苗首次獲得世衛(wèi)組織的預(yù)認(rèn)證。國家藥監(jiān)局10月26日披露，世界衛(wèi)生組織已表示，廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司(以下簡稱“萬泰滄海”)生產(chǎn)的國產(chǎn)2價人乳頭瘤病毒疫苗(以下簡稱“馨可寧”)正式通過其預(yù)認(rèn)證，可供聯(lián)合國系統(tǒng)采購。

而在國內(nèi)，隨著滲透率提升以及民眾自我保護(hù)意識的增強(qiáng)，HPV疫苗幾乎變成了剛需，但因大多依靠進(jìn)口，常出現(xiàn)一苗難求的境況?，F(xiàn)在，隨著國產(chǎn)HPV疫苗得到越來越多認(rèn)可，從資金到研發(fā)，市場也越發(fā)清晰起來。

首獲世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證

根據(jù)相關(guān)規(guī)則，只有通過世衛(wèi)組織認(rèn)證的疫苗，才有機(jī)會進(jìn)入海外市場，供聯(lián)合國系統(tǒng)采購。國家藥監(jiān)局稱，這次馨可寧2價人乳頭瘤病毒疫苗通過世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證，也成為了第六個通過預(yù)認(rèn)證的中國國產(chǎn)疫苗，標(biāo)志著中國疫苗產(chǎn)品的監(jiān)管、研制和生產(chǎn)體系及產(chǎn)品質(zhì)量獲得了國際上的廣泛認(rèn)可。

據(jù)了解，“馨可寧”由萬泰滄海和廈門大學(xué)合作開發(fā)，針對16型和18型宮頸癌感染，適用于9-45歲的女性，保護(hù)率達(dá)到84.5%以上。該疫苗于2019年12月30日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)取得藥品注冊批件，是首支國產(chǎn)宮頸癌疫苗。

萬泰滄海為萬泰生物的全資子公司。公開資料顯示，萬泰生物是從事體外診斷試劑、自動化檢測設(shè)備、疫苗研發(fā)生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)。現(xiàn)已發(fā)展成為國內(nèi)領(lǐng)先、國際知名的體外診斷試劑和疫苗研發(fā)龍頭企業(yè)。對于本次獲得認(rèn)證以及HPV疫苗的研發(fā)情況，記者聯(lián)系了萬泰生物方面，但截至發(fā)稿還未收到回復(fù)。

目前，明確開發(fā)被驗證有效且安全的HPV疫苗有三類，分別是2價、4價和9價，“價”數(shù)越高，意味著對抗病毒的能力越高。疫苗專家陶黎納介紹，目前在通過世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證的疫苗中，一共有4款宮頸癌疫苗，分別是GSK公司的2價宮頸癌疫苗、默沙東公司的4價、9價疫苗以及廈門萬泰的2價宮頸癌疫苗。

雖然目前我國研發(fā)上市的只有2價疫苗，但廈門大學(xué)透露，該校研制的第二代宮頸癌疫苗(9價)正在開展三期臨床試驗。與此同時，科研人員正在研制全球首個第三代宮頸癌疫苗(20價)，保護(hù)率可達(dá)99%以上，目前已取得關(guān)鍵技術(shù)突破。

超過10億支的市場缺口

宮頸癌是世界范圍內(nèi)公認(rèn)的威脅婦女健康的主要“殺手”，位居2020年全球女性癌癥發(fā)病率和女性癌癥死亡率第四位，但也是唯一病因明確，可防可控的癌癥。我國人口眾多，宮頸癌患者人數(shù)占全球患者總?cè)藬?shù)的18%，2020年我國宮頸癌新發(fā)病例11萬例，死亡病例近6萬例。

面對女性談之色變的健康殺手，該如何有效去預(yù)防宮頸癌?2020年11月17日，世界衛(wèi)生組織發(fā)布了《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，《戰(zhàn)略》中提到消除宮頸癌的三個關(guān)鍵措施，分別是HPV疫苗接種、癌前篩查和早期診斷治療。三項措施相結(jié)合，可更有效地預(yù)防和減少宮頸癌的發(fā)生及死亡。此外，戰(zhàn)略還設(shè)定2030年HPV疫苗接種覆蓋率達(dá)90%。

但在我國，接種比例遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，打不上、搶不到是常態(tài)。一位叫雅萱的女士對記者表示，自宮頸癌疫苗上市以來就想接種。去年她開始在所在社區(qū)排隊，系統(tǒng)顯示，她排到2023年8月后了。

而整個HPV疫苗市場也處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。中國食品藥品檢定研究院數(shù)據(jù)顯示，2017年我國HPV疫苗簽發(fā)量146萬支，2018年為700萬支，2019年1-11月為870萬支，其中2價HPV疫苗簽發(fā)量達(dá)170萬支，4價HPV批簽發(fā)440萬支，9價260萬支。按照3.56億適齡女性、每人3針計算，市場缺口超過10億支。

國產(chǎn)替代進(jìn)口趨勢明顯

在陶黎納看來，宮頸癌疫苗市場失衡背后一個重要原因是供貨商一家獨大，其產(chǎn)能與放量決定著市場的供應(yīng)情況。現(xiàn)階段，默沙東和GSK兩家外資企業(yè)壟斷了中國整個HPV疫苗行業(yè)。

但隨著國產(chǎn)疫苗的發(fā)展，這個局面或許將會被打破。根據(jù)萬泰生物2020年年報，“馨可寧”2020年5月在國內(nèi)獲批上市，去年批簽發(fā)總量達(dá)到246萬支，占國內(nèi)約16%的市場。這也讓GSK的2價HPV疫苗銷量下滑66%，去年批簽發(fā)量僅為69萬支。

產(chǎn)量以外，價格也是國產(chǎn)疫苗的優(yōu)勢。馨可寧的定價為329元/支，9-14歲女性只需要接種2針，15-45歲女性接種3針，接種總花費在650-1000元不等。目前，我國鄂爾多斯、廈門、濟(jì)南等地還相繼試點了HPV疫苗免費接種。而相較之下，GSK的2價HPV疫苗單支接近600元。陶黎納也表示，相對于進(jìn)口的2價、4價和9價HVP疫苗，國產(chǎn)的2價疫苗預(yù)約更方便、價格也更親民。

需求已然預(yù)示了市場前景。此前，萬泰生物就曾披露HPV疫苗的收入。數(shù)據(jù)顯示，2020年度2價HPV疫苗銷售收入為6.93億元，占總收入的29.44%。而到了今年上半年，萬泰生物營收為19.64億元，同比增長132.78%。

其中，疫苗板塊的收入達(dá)到7.79億元，營收占比提升至40%。雖然半年報并未公布“馨可寧”具體銷量，但提及2價HPV疫苗在今年上半年貢獻(xiàn)主要業(yè)績增長。

如今伴隨著我國創(chuàng)新藥紅利政策不斷落地，研發(fā)HPV疫苗的本土企業(yè)日益增多。除了萬泰生物外，國內(nèi)還有十余家企業(yè)正在開展HPV疫苗的研究，多只產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗階段。

今年6月，沃森生物曾發(fā)布公告稱，其控股子公司上海澤潤已向國家藥監(jiān)局遞交2價HPV疫苗的上市申請。近日，沃森生物在投資者互動平臺表示，公司2價HPV疫苗申報生產(chǎn)的相關(guān)工作在按程序持續(xù)推進(jìn)中，目前正處于審評階段。(記者陶鳳趙天舒)