悅康藥業(yè)(688658.SH)是一家以高端化學(xué)藥為主導(dǎo)的大型醫(yī)藥企業(yè)集團，現(xiàn)為中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)，年銷售規(guī)模超過40億元。2020年12月24日公司在上交所科創(chuàng)板成功上市，募資凈額20.2億元，市值最高超過150億元。

公司自2001年創(chuàng)立以來，始終扎根深耕醫(yī)藥主業(yè)，業(yè)績連年保持快速增長。即便在深受疫情影響的2020年，凈利潤也實現(xiàn)50%以上高增長。公司同時還具有極高盈利能力，ROE常年在20%以上，表明管理層經(jīng)營能力優(yōu)異。

醫(yī)藥行業(yè)是永遠的黃金賽道。悅康藥業(yè)業(yè)務(wù)集中在心腦血管、消化系統(tǒng)、糖尿病等領(lǐng)域，這些都是大病種市場，市場空間廣闊。公司在售主要產(chǎn)品基本不受集采影響，多款明星產(chǎn)品未來依然有巨大增長空間。與此同時，公司研發(fā)管線儲備豐富，多款1類創(chuàng)新藥即將獲批上市，有望成為公司新的重磅產(chǎn)品。

更值得期待的是，悅康藥業(yè)已通過并購戰(zhàn)略布局核酸藥領(lǐng)域。今天的核酸藥就像十年前的抗體一樣，未來將形成千億美元規(guī)模的市場。公司有望借助核酸藥物，實現(xiàn)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的彎道超車，打開長期成長空間。

永遠的黃金賽道

人類對健康的追求永無止境，醫(yī)藥行業(yè)是永遠的黃金賽道。

2001年，于偉仕在北京創(chuàng)立悅康藥業(yè)。公司成立至今始終堅守深耕醫(yī)藥主業(yè)，目前已發(fā)展成為以高端化學(xué)藥為主導(dǎo)的大型醫(yī)藥企業(yè)集團、以研發(fā)創(chuàng)新為驅(qū)動的國家級高新技術(shù)企業(yè)，主營業(yè)務(wù)涵蓋藥品研發(fā)、制造、流通銷售全產(chǎn)業(yè)鏈條，具備注射液、凍干粉針劑、片劑、膠囊劑等多種劑型以及部分原料藥的生產(chǎn)能力，產(chǎn)品覆蓋心腦血管、消化系統(tǒng)、抗感染、內(nèi)分泌以及抗腫瘤等12個用藥領(lǐng)域。公司現(xiàn)為中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)、醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)十強、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、全國“質(zhì)量標(biāo)桿”企業(yè)等。

悅康藥業(yè)成立之初注冊資本只有600萬元，經(jīng)過20年的發(fā)展，公司目前總資產(chǎn)和凈資產(chǎn)已經(jīng)達到52.17億元、36.51億元，2020年收入和凈利潤分別為43.39億元、4.42億元。眾所周知，2020年深受新冠疫情影響，不過即便是在如此艱難環(huán)境下，公司當(dāng)年業(yè)績也實現(xiàn)快速增長，收入和凈利潤同比增速分別為1.2%、54.89%。今年1季度，公司業(yè)績繼續(xù)保持高增長，收入和凈利潤同比分別增長19.22%、93.51%，扣非凈利潤同比增速達到124.22%。

更難能可貴的是，悅康藥業(yè)賺的利潤全部都是真金白銀，經(jīng)營性現(xiàn)金流入強勁。以最近的2017-2020年為例，公司每年的經(jīng)營性現(xiàn)金流凈額分別為2.15億元、1.93億元、3.25億元、6.98億元，占同期凈利潤的比例分別為132.72%、72.01%、114.04%、157.92%，凈利潤含金量極高。截止2021年3季度末，公司賬面貨幣資金22.41億元，占總資產(chǎn)的比例達到42.96%，現(xiàn)金儲備充足。

悅康藥業(yè)不僅有高成長性，同時也具有極高盈利能力。Wind資訊顯示，2017-2020年，公司扣非加權(quán)ROE分別為22.15%、26.97%、28.7%、29.21%，遠遠超過絕大多數(shù)A股上市公司，更是在所有醫(yī)藥上市公司中名列前茅。ROE是股神巴菲特最為看重的財務(wù)指標(biāo)，悅康藥業(yè)多年ROE均在20%以上，表明以于偉仕為首的管理層經(jīng)營能力優(yōu)異。

悅康藥業(yè)主營業(yè)務(wù)收入主要集中在心腦血管藥物、消化系統(tǒng)藥物、糖尿病用藥、抗感染藥物，2020年這四大板塊貢獻的收入分別為21.68億元、4.94億元、2.05億元、11.81億元，占全部營業(yè)收入的比例分別為49.98%、11.38%、4.72%、27.23%。

這些都是大病種用藥，屬于醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的細分黃金賽道。

心腦血管疾病是威脅我國人民健康的主要疾病之一，目前心血管病死亡占城鄉(xiāng)居民總死亡原因的首位，在我國城市公立醫(yī)院年銷售額接近700億元，市場份額占比9.63%，在化學(xué)藥中排名第六。消化系統(tǒng)疾病是一種較常見的多發(fā)病之一，總發(fā)病率占人口總數(shù)10%-20%，在我國城市公立醫(yī)院銷售金額超過100億元。糖尿病也是一種常見疾病，我國糖尿病人數(shù)有1.16億人，糖尿病發(fā)病率接近10%，在國內(nèi)城市公立醫(yī)院銷售金額270億元，占終端化學(xué)藥銷售額比例為3.73%?？股仉m然受到政策限制，但是其作為基礎(chǔ)性藥物，市場規(guī)模依然龐大，年銷售額接近1200億元。

中國目前已經(jīng)步入老齡化社會，老齡化速度超過美歐。這些大病種領(lǐng)域以及整個醫(yī)藥行業(yè)，未來依然有非常大的發(fā)展空間。尤其，糖尿病、心臟病、高血壓等慢性病，對藥物都有“成癮性”，患者患病期間難以斷藥，相信會為醫(yī)藥股提供巨大的市場需求。

著名投資人林園公開表示，現(xiàn)在的醫(yī)藥板塊不但是要買，而且要跑步進場、堅決買入，在未來30年，醫(yī)藥板塊是唯一一個具備確定性的投資板塊。因為老齡化帶來的一些疾病是治不好的，有些藥物可以不讓人死亡又防止并發(fā)癥，現(xiàn)在就是要投資這些藥物，如高血壓、心血管、糖尿病。

悅康藥業(yè)2020年報表示，公司將繼續(xù)聚焦消化系統(tǒng)、心腦血管、糖尿病、抗感染、生殖系統(tǒng)以及抗腫瘤等重大疾病領(lǐng)域，踐行國家創(chuàng)新及高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略。在這些大病種黃金賽道中，悅康藥業(yè)未來成長空間廣闊。

明星產(chǎn)品成長空間巨大

悅康藥業(yè)目前在售的主要產(chǎn)品有銀杏葉提取物注射液、天麻素注射液、注射用蘭索拉唑、奧美拉唑腸溶膠囊、鹽酸二甲雙胍緩釋片、明可欣、注射用頭孢呋辛鈉、注射用頭孢曲松鈉，2019年合計貢獻收入32.76億元，占主營業(yè)務(wù)收入的比例78.82%。這些產(chǎn)品均是國家醫(yī)保目錄用藥。

在上述主要產(chǎn)品中，除了明可欣是代理產(chǎn)品以外，其余均是自研產(chǎn)品。這些自研產(chǎn)品屬于高端仿制藥，市場普遍擔(dān)憂受集采政策影響。毋庸置疑，集采對仿制藥影響巨大，但并非對所有仿制藥都會造成重大不利影響，需要具體分析、區(qū)別對待。以悅康藥業(yè)主要產(chǎn)品來看，不僅不會受集采影響，相反未來還有巨大成長空間。

銀杏葉提取物注射液是公司第一大明星單品，2019年銷售金額11.28億元，占主營業(yè)務(wù)收入的比例27.14%。該產(chǎn)品為心腦血管用藥，主要用于腦部、周圍血流循環(huán)障礙，包括急慢性腦功能不全及其后遺癥、耳眼部血流及神經(jīng)障礙、周圍循環(huán)障礙疾病。

單從產(chǎn)品名字來看，不少人認為，銀杏葉提取物注射液是一款中藥注射劑。然而，真相并非如此。該產(chǎn)品采用歐盟進口原料制成，系唯一獲得國產(chǎn)化學(xué)藥品批文的銀杏葉提取物注射液，有效成分明確，安全性高。所以，這款藥品根本就不會受到中藥注射劑限制政策影響。

與此同時，銀杏葉提取物注射液由于技術(shù)上較難進行一致性評價工作，目前市場上均無相關(guān)品種向CDE進行審評申報，因此還不存在對于公司產(chǎn)品通過一致性評價的時限要求。在可預(yù)計的時間內(nèi)，公司銀杏葉提取物注射液不會受集采影響。

銀杏葉提取物注射液競爭格局良好，競品只有德國威瑪舒培博士和臺灣濟生醫(yī)藥生技生產(chǎn)的銀杏葉提取物制劑。公司產(chǎn)品競爭力強，2014-2019年間銷售額年復(fù)合增長率為51.25%，市場占有率為52.31%，處于絕對領(lǐng)先地位。在受新冠疫情影響的2020年，該產(chǎn)品仍然保持高速增長，銷售量同比增加51.3%至1.04億支。

銀杏葉提取物注射液因為應(yīng)用時間較長、作用機制明確，其應(yīng)用范圍不斷拓展。2019年11月，由《中華老年醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表的《銀杏葉提取物注射液臨床應(yīng)用中國專家共識》，推薦銀杏葉提取物注射液用于缺血性卒中、癡呆、耳聾、耳鳴、眩暈、冠心病、視網(wǎng)膜病變及動脈硬化閉塞癥中的治療。2020年，銀杏葉提取物注射液放開了基層醫(yī)院使用，并且增加了醫(yī)保報銷的適應(yīng)癥，因此在疫情年份銷售量仍實現(xiàn)50%以上高增長。有業(yè)內(nèi)人士預(yù)計，銀杏葉提取物注射液未來仍有數(shù)倍增長空間。

根據(jù)招股書披露，公司銀杏葉提取物注射液目前產(chǎn)能大約為1億支/年，2019年產(chǎn)能利用率110.36%，處于滿產(chǎn)供不應(yīng)求狀態(tài)。公司IPO募資資金21.92億元，其中有6000萬元用于銀杏葉提取物注射液智能化生產(chǎn)線建設(shè)項目，建成后新增產(chǎn)能3億支/年，總產(chǎn)能達到4億支/年。公司銀杏葉提取物注射液2019年銷售額11.28億元，新產(chǎn)能投產(chǎn)后銷售額可以達到45.12億元，為上市公司帶來33.84億元的增量收入。

奧美拉唑腸溶膠囊和注射用蘭索拉唑是公司消化系統(tǒng)用藥，2019年銷售金額分別為2.47億元、1.88億元，占主營業(yè)務(wù)收入的比例分別為5.94%、4.52%，分別為公司銷售金額第四、第五大明星產(chǎn)品。蘭索拉唑、奧美拉唑為質(zhì)子泵抑制劑，主要用于十二指腸潰瘍，也可用于胃潰瘍和反流性食管炎。

根據(jù)公司市場定位，公司奧美拉唑腸溶膠囊主要以覆蓋各省市的私立醫(yī)院、診所、藥房等非公立醫(yī)療機構(gòu)終端為主。2019年度，該產(chǎn)品在公立醫(yī)院中的銷售數(shù)量為789萬瓶，占公司全部終端銷售數(shù)量的5.67%。對于公司產(chǎn)品在非公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售，則將不受到國家集采的限制，即公司奧美拉唑腸溶膠囊94.33%的銷售業(yè)務(wù)在未來可正常開展，完全不受集采影響。

悅康藥業(yè)預(yù)計，奧美拉唑腸溶膠囊將有望于2021年參與國家藥品集中采購。該產(chǎn)品如果能夠中標(biāo)，公司作為光腳者極有可能受益于此次集采。

公司生產(chǎn)的奧美拉唑腸溶膠囊在全國市場中銷售金額排名第3位，競爭對手只有阿斯利康和康恩貝兩家企業(yè)，競爭格局良好。隨著消化系統(tǒng)用藥持續(xù)擴容，奧美拉唑腸溶膠囊有望保持快速增長。

根據(jù)招股書披露，公司奧美拉唑腸溶膠囊目前產(chǎn)能大約25億粒/年，2017-2019年產(chǎn)能利用率分別為113.63%、111.1%、98.42%，供不應(yīng)求。本次IPO募集資金有1億元用于擴產(chǎn)奧美拉唑腸溶膠囊，投產(chǎn)后新增產(chǎn)能50億粒/年，總產(chǎn)能達到75億粒/年。公司奧美拉唑腸溶膠囊2019年銷售額2.47億元，投產(chǎn)后銷售額將達到7.41億元，為上市公司帶來4.94億元的增量收入。

鹽酸二甲雙胍緩釋片是公司糖尿病領(lǐng)域的主要產(chǎn)品，2019年銷售金額1.45億元，占主營業(yè)務(wù)收入的比例3.49%，為公司銷售金額第七大明星產(chǎn)品。該產(chǎn)品是一種雙胍類口服降血糖藥，屬于胰島素增敏劑，可以降低II型糖尿病患者空腹及餐后血糖。該產(chǎn)品同樣以非公立醫(yī)療機構(gòu)終端為主，2019年在公立醫(yī)院中的銷售數(shù)量為6517萬片，占公司全部終端銷售數(shù)量的12.26%，即該產(chǎn)品87.74%的銷售業(yè)務(wù)完全不會受集采影響。

在2020年第三批國家集采中，公司0.5g*60片規(guī)格的鹽酸二甲雙胍緩釋片中標(biāo)，中標(biāo)價格為0.128元/片(不含稅價格0.113元/片)，采購周期3年，首年約定采購量在三個省(區(qū))合計為9250萬片。本次中標(biāo)價降幅幅度約為34.01%，但是采購量卻至少增加41.93%。招股書預(yù)計，公司鹽酸二甲雙胍緩釋片在第三批集中采購周期首年的銷售收入預(yù)計將下降284萬元，對上市公司影響忽略不計。

2019年公司生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍緩釋片在全國市場中銷售金額排名第2位，市占率6.83%。該領(lǐng)域主要競爭對手為中美上海施貴寶制藥有限公司、北京圣永制藥有限公司。其中，中美上海施貴寶制藥有限公司為中美合資企業(yè)，其產(chǎn)品在國內(nèi)市占率44.1%，處于領(lǐng)先地位。

相比競品，公司生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍緩釋片屬于緩釋劑型，通過開發(fā)新型緩控釋材料，對鹽酸二甲雙胍緩釋片處方工藝進行優(yōu)化，相比原研藥降低了片重，提高患者依從性。公司產(chǎn)品未來有望快速替代同類競品，市占率提升空間大。此外，糖尿病市場擴容，也將持續(xù)為公司產(chǎn)品提供新的增長空間。

根據(jù)招股書披露，公司鹽酸二甲雙胍緩釋片目前產(chǎn)能大約9億片/年。本次IPO募集資金有8000萬元用于枸櫞酸愛地那非片、鹽酸二甲雙胍緩釋片生產(chǎn)線建設(shè)，投產(chǎn)后新增產(chǎn)能50億片/年，這其中大部分為鹽酸二甲雙胍緩釋片新增產(chǎn)能。公司鹽酸二甲雙胍緩釋片2019年銷售額1.45億元，新產(chǎn)能投產(chǎn)后將有數(shù)倍的增長。

相比上面那些仍有巨大增長潛力的明星品種，公司其余產(chǎn)品增長潛力不如前者，但是預(yù)計未來仍能保持平穩(wěn)發(fā)展。

天麻素注射液是公司第三大單品，2019年銷售額3.11億元，占主營業(yè)務(wù)收入的比例為7.5%。該產(chǎn)品為心腦血管用藥，主要用于神經(jīng)衰弱、神經(jīng)衰弱綜合癥及血管神經(jīng)性頭痛等癥，2019年在全國天麻素制劑市場中銷售金額排名第3位。2018和2019年該產(chǎn)品銷售額同比分別增長96.55%、24.87%，2020年受疫情影響銷量下降22.17%至1940萬支，未來隨著疫情好轉(zhuǎn)，銷售有望恢復(fù)至正常水平。此外，該產(chǎn)品技術(shù)上較難進行一致性評價工作，目前市場上均無相關(guān)品種向CDE進行審評申報，在可預(yù)計的時間內(nèi)不會受集采影響。

注射用頭孢呋辛鈉和注射用頭孢曲松鈉是公司抗感染類藥物，2019年銷售金額分別為1.68億元、1.21億元，占主營業(yè)務(wù)收入的比例分別為4.03%、2.9%，分別為公司銷售金額第六、第八大單品?？垢腥舅幬镫m然受政策限制，但是經(jīng)過長期規(guī)范管理，整個市場總體已呈見底回升趨勢，公司兩款抗感染藥銷售額基本保持平穩(wěn)。此外，這兩款抗感染藥物銷售以非公立醫(yī)療機構(gòu)終端為主，2019年在非公立醫(yī)療機構(gòu)的銷售數(shù)量占比均在80%以上，受集采影響很小。

明可欣是公司第二大單品，2019年銷售額9.68億元，占主營業(yè)務(wù)收入的比例23.3%。該產(chǎn)品為公司獨家代理的由意大利依賽特大藥廠生產(chǎn)的注射用頭孢呋辛鈉，2019年銷售額在全國市場中銷售金額排名第一，市場占有率為30%。代理產(chǎn)品不是悅康藥業(yè)發(fā)展重點，隨著自有產(chǎn)品未來占比提升，明可欣對上市公司業(yè)績影響將越來越小。

悅康藥業(yè)產(chǎn)品線不止上面八大主力產(chǎn)品，其余的眾多產(chǎn)品雖然當(dāng)前銷售額不高，但是其中不乏增長潛力巨大的品種。比如，公司目前正在大力推廣的活心丸產(chǎn)品，就有望成為新的主力產(chǎn)品。

活心丸是廣東省藥物研究所于1981年依據(jù)祖國醫(yī)學(xué)“活血化瘀、強心運氣”治則，針對缺血性心臟病發(fā)生發(fā)展機制組方設(shè)計，并經(jīng)過長期大量臨床實踐驗證的中藥復(fù)方制劑。組方是由人參、附子、人工麝香、紅花、靈芝、蟾酥、熊膽、體外培育牛黃、珍珠、冰片共計10種名貴中藥材組成，具有益氣活血、溫通經(jīng)脈之功效。

自活心丸上市后30余年的臨床實踐證實，活心丸針對冠心病、心絞痛效果顯著。隨著人口老齡化趨勢加劇，我國冠心病患者持續(xù)增加。鑒于用藥人群尤其是中老年患者的消費習(xí)慣及認可情況，中成藥在冠心病治療方面具有自身優(yōu)勢，其市場規(guī)模呈現(xiàn)逐年攀升趨勢，目前市場規(guī)模超過700億元。

從給藥途徑來看，冠心病中成藥分為注射用藥和內(nèi)服用藥，活心丸屬于內(nèi)服用藥。目前注射用藥所占比重高于內(nèi)服用藥，但由于大多被列入了各地的輔助用藥目錄中，使用受到限制。因此，注射用藥的市場比重未來將呈下滑趨勢，內(nèi)服用藥將長期受益于此。

冠心病中成藥是一個容易誕生大品種的市場。單從內(nèi)服用藥來看，大品種有天士力(600535.SH)的復(fù)方丹參滴丸、以嶺藥業(yè)(002603.SZ)的通心絡(luò)膠囊、上海醫(yī)藥(601607.SH)的麝香保心丸等，均是10億元以上的大單品，其中復(fù)方丹參滴丸2020年銷售額接近40億元，位列第一。

相比同類產(chǎn)品，活心丸采用多靶點、多途徑、多環(huán)節(jié)干預(yù)，用量小、療效好、藥效持久、毒副作用少，具有藥效優(yōu)勢?；钚耐?017年2月進入國家醫(yī)保甲類目錄，2018年10月進入國家基本藥物目錄。受益于此，活心丸最近幾年快速放量，未來有望復(fù)制復(fù)方丹參滴丸的成長邏輯，成為冠心病中成藥領(lǐng)域的大單品。

重磅創(chuàng)新藥即將上市

研發(fā)是藥企的未來。悅康藥業(yè)實施研發(fā)一代、儲備一代、轉(zhuǎn)化一代的研發(fā)策略，在研產(chǎn)品儲備豐富。2020年公司研發(fā)投入1.56億元，同比增長4.92%，在行業(yè)內(nèi)處于領(lǐng)先水平。

根據(jù)招股書披露，公司共有在研項目39項，一致性評價24項，包括化藥1類新藥項目4項，中藥1類新藥項目2項，2類新藥項目3項。這其中有兩款1類新藥尤為值得期待，分別是枸櫞酸愛地那非片及原料藥、注射用羥基紅花黃色素A及原料藥。

枸櫞酸愛地那非片是化藥1類新藥，用于治療男性勃起功能障礙，就是俗稱的“國產(chǎn)偉哥”。目前，該項目已完成臨床研究，產(chǎn)品正在申報上市，預(yù)計很快就能獲批上市銷售。

勃起功能障礙(ED)是最常見的男科疾病之一，目前隨著人們生活水平提高，以及由于工作、生活及精神壓力的增加，使本病的發(fā)病率逐年上升，ED類藥物在中國市場的前景可觀。目前國內(nèi)ED市場的總體規(guī)模接近50億元，未來潛在的市場規(guī)模有望達到百億元級別，市場空間廣闊。

目前國內(nèi)盡管已經(jīng)有多款偉哥上市銷售，但是公司枸櫞酸愛地那非片三期臨床結(jié)果顯示，該藥品有效率、不良事件發(fā)生率整體優(yōu)于國際標(biāo)志性同類產(chǎn)品。相信，枸櫞酸愛地那非片上市后有望在眾多競品中脫穎而出，保守按照拿下10%市場份額計算，未來有潛力成為年銷售額超10億元的大單品。

注射用羥基紅花黃色素A為中藥1類新藥，臨床用于急性缺血性腦卒中。該項目采用層析柱、膜過濾純化技術(shù)，得到羥基紅花黃色素A純度超過95%，無污染，無重金屬殘留等，給臨床評價以及上市奠定了良好的基礎(chǔ)。臨床II期結(jié)果顯示，其安全性、有效性方面較好，目前正在開展III期臨床研究，距離獲批上市時間已經(jīng)不遠。

腦卒中又稱中風(fēng)，是一種急性腦血管疾病，具有發(fā)病率高、死亡率高和致殘率高的特點。醫(yī)學(xué)界把它同冠心病、癌癥并列為威脅人類健康的三大疾病之一，多發(fā)生于中老年人。據(jù)統(tǒng)計我國現(xiàn)有約1300萬名中風(fēng)患者，每年死亡人數(shù)約150萬，每年新發(fā)的病例約為200萬。目前我國腦卒中市場規(guī)模已經(jīng)超過1000億元，隨著人口老齡化加劇，市場規(guī)模仍將持續(xù)增長。

注射用羥基紅花黃色素A用于治療急性缺血性腦卒中，目前國內(nèi)市場同類用藥競品只有一款，競爭格局良好。這款唯一競品是石藥集團(01093.HK)研發(fā)的丁苯酞氯化鈉注射液(商品名“恩必普”)，主要用于急性缺血性腦卒中的治療，其軟膠囊劑型及注射液劑型分別于2005年及2010年推出上市，連續(xù)多年保持高速增長，2020年恩必普銷售額高達65.74億元。

在競爭格局良好的中風(fēng)大病種市場，悅康藥業(yè)注射用羥基紅花黃色素A上市后，有望復(fù)制恩必普的高速成長邏輯，成為年銷售額幾十億的大單品。

除了上面兩款即將上市的創(chuàng)新藥以外，悅康藥業(yè)還有一款處于臨床前期的創(chuàng)新藥，也值得關(guān)注。

硫酸氫烏莫司他膠囊及原料藥屬于化藥1類新藥，主要擬用于胰腺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌。該產(chǎn)品為uPA抑制劑WX-UK1的前藥，大大提高胃腸道吸收，生物利用度大幅提升，對uPA抑制大大增強。項目于2017年5月取得臨床批件，目前正在進行I期臨床研究。目前胰腺癌治療領(lǐng)域有效藥物較少，一旦上市應(yīng)用前景良好。

戰(zhàn)略布局核酸藥

一場新冠疫情讓mRNA技術(shù)聲名遠播。無論輝瑞還是Moderna，采用mRNA技術(shù)研發(fā)的兩款疫苗都達到了90%以上的有效性。輝瑞預(yù)計2021年mRNA新冠疫苗銷售額將高達150億美元。

mRNA技術(shù)背后是核酸藥物的崛起。

傳統(tǒng)的藥物靶點是一種蛋白質(zhì)。人體內(nèi)雖有近2萬種蛋白質(zhì)，但目前已經(jīng)獲批相關(guān)藥物的蛋白質(zhì)數(shù)量只有約700種，其余絕大部分被認為不具有成藥性。這對小分子化藥和抗體藥來說，幾乎是無法逾越的屏障，但對“跳過”蛋白質(zhì)的核酸藥物而言卻是優(yōu)勢。

核酸是構(gòu)成生命的最基本物質(zhì)之一，分為脫氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸(RNA)。DNA和RNA對蛋白質(zhì)的合成起著重要作用。也正因此，不同于傳統(tǒng)小分子化藥和抗體藥與蛋白質(zhì)結(jié)合進而發(fā)揮作用的機理，核酸藥物使藥物靶點擴大至蛋白質(zhì)的上游，能特異性的上調(diào)或下調(diào)指定的基因表達，且研發(fā)周期短，藥物靶點篩選快，不易產(chǎn)生耐藥性和其他副作用，屬于生物制藥創(chuàng)新的戰(zhàn)略性前沿領(lǐng)域。

隨著關(guān)鍵技術(shù)突破及重磅炸彈藥物的出現(xiàn)，核酸制藥如今已經(jīng)成為生物醫(yī)藥最為炙手可熱的領(lǐng)域，大有形成繼小分子藥物、抗體藥物之后現(xiàn)代制藥的第三次革命性浪潮之勢，展示了巨大的發(fā)展?jié)摿蜕鐣?jīng)濟價值。目前，全球已有14款核酸藥物獲批，2種mRNA疫苗獲得FDA的EUA，眾多核酸藥物在臨床試驗中，治療領(lǐng)域覆蓋中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管、抗感染和腫瘤等。其中，由Ionis研發(fā)用于治療脊髓性肌萎縮癥的核酸藥物Spinraza，2019年銷售額達到20.97億美元，成為核酸藥物領(lǐng)域首款“重磅炸彈”。

今天的核酸藥就像十年前的抗體一樣。鑒于核酸藥物的諸多優(yōu)勢，未來十年核酸藥物很可能后來居上，形成千億美元規(guī)模的市場。面對核酸藥物的重大戰(zhàn)略機遇期，悅康藥業(yè)果斷通過并購進入核酸藥領(lǐng)域。

今年2月6日，悅康藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司以自有資金2100萬元收購杭州天龍藥業(yè)有限公司(以下簡稱“天龍藥業(yè)”)的100%股權(quán)，同時，承擔(dān)天龍藥業(yè)欠付原合作單位900萬元CT102項目進度款的付款義務(wù)。本次交易完成后，公司將持有天龍藥業(yè)100%股權(quán)。

天龍藥業(yè)擁有國家發(fā)展和改革委員會批復(fù)的核酸藥物領(lǐng)域首個核酸藥物國家地方聯(lián)合工程研究中心，是中國核酸產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟骨干單位、浙江省核酸藥物工程中心、浙江省科技型中小企業(yè)和杭州市雛鷹企業(yè)。

天龍藥業(yè)主要從事核酸藥物的研究與開發(fā)，其化學(xué)藥品1類新藥CT102系我國首個完全自主研發(fā)的反義核酸(ASO)藥物，凍干劑型，用于原發(fā)性肝細胞癌的治療，2018年3月獲得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批件》，目前正在準(zhǔn)備進行I期臨床研究。同時，標(biāo)的公司亦儲備了其它核酸藥物候選品種，但尚處于不同的臨床前研發(fā)階段。

國內(nèi)一些新藥研發(fā)企業(yè)也正在積極對核酸藥物進行布局，但尚處于較早期研究階段，尚未有核酸藥物在國內(nèi)獲得批準(zhǔn)。同時，目前中國大制藥企業(yè)對小核酸領(lǐng)域的參與度近乎為零。天龍藥業(yè)作為國內(nèi)最早布局核酸藥物的領(lǐng)軍企業(yè)之一，先發(fā)優(yōu)勢明顯。

核酸藥物研發(fā)分為多種技術(shù)路線，包括反義核酸(ASO)、小干擾RNA(siRNA)、微小RNA

(miRNA)、小激活RNA(saRNA)、信使RNA(mRNA)、適配體(aptamer)等。天龍藥業(yè)CT102項目采用的是反義核酸(ASO)研發(fā)路線。CT102是長度為20個核苷酸的硫代脫氧寡核苷酸鈉鹽，以人胰島素樣生長因子1型受體(IGF1R)信使核糖核酸(mRNA)為靶點，通過反義作用抑制IGF1R的活性，從而導(dǎo)致腫瘤細胞凋亡或誘導(dǎo)其分化，達到治療疾病的目的。

反義核酸技術(shù)作為核酸藥物最重要領(lǐng)域之一，在眾多疾病方面顯示出了極其誘人的應(yīng)用前景。目前，全球已經(jīng)獲批的13款核酸藥物中有7款均為ASO類藥物，其中年銷售額超過20億美元的重磅藥品Spinraza，就屬于ASO核酸藥物。

天龍藥業(yè)作為國內(nèi)ASO核酸藥物先行者，其研發(fā)的CT102用于治療肝癌，是國內(nèi)唯一獲得該領(lǐng)域臨床批文的藥企。目前，CT102首例受試者成功入組，受試者的臨床狀態(tài)良好，無不良事件或不良反應(yīng)發(fā)生。CT102有望成為我國ASO核酸藥物領(lǐng)域的首款肝癌用藥，潛力巨大。

肝癌是我國第四位常見惡性腫瘤及第三位的腫瘤致死病因，每年發(fā)病人數(shù)超過40萬。隨著肝癌患病人數(shù)的持續(xù)增加，以及我國醫(yī)保政策完善，未來肝癌藥物行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)擴大，預(yù)計到2022年將突破400億元。CT102作為一類全新的基因靶向治療藥物，其特點是作用靶點明確、易于設(shè)計且能從“根本”上對疾病進行治療。與傳統(tǒng)的細胞毒化療藥物相比，CT102不良反應(yīng)小，療效更確切，一旦研發(fā)成功上市，將會產(chǎn)生巨大的社會效益和經(jīng)濟效益。

除了CT102以外，天龍藥業(yè)還儲備了其它核酸藥物候選品種，未來同樣值得期待。

通過并購天龍藥業(yè)，悅康藥業(yè)有望借助核酸藥物，實現(xiàn)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的彎道超車。核酸藥物未來將是千億美元級別的市場，悅康藥業(yè)長期成長空間巨大。