國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)近日發(fā)布了《St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣猶達心臟醫(yī)學(xué)節(jié)律管理有限公司對植入式心臟起搏器主動召回》的公告。日前，雅培醫(yī)療用品(上海)有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品存在電氣故障的問題，生產(chǎn)商St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣猶達心臟醫(yī)學(xué)節(jié)律管理有限公司對植入式心臟起搏器(注冊證號：國械注進20153120178、國械注進20153121881、國械注進20183120455)主動召回。召回級別為二級。

本次召回的產(chǎn)品為植入式心臟起搏器，注冊證或備案憑證編碼為國械注進20153120178、國械注進20153121881、國械注進20183120455，生產(chǎn)企業(yè)為St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣猶達心臟醫(yī)學(xué)節(jié)律管理有限公司，代理人名稱為雅培醫(yī)療用品(上海)有限公司，該產(chǎn)品適用于治療心律失常，與特定的電極導(dǎo)線配合使用，在制造商規(guī)定的條件下，可用于1,5T的核磁共振成像檢查。召回原因系St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣猶達心臟醫(yī)學(xué)節(jié)律管理有限公司通過上述后產(chǎn)品監(jiān)測程序，識別出2015年至2018年期間在Arecibo工廠生產(chǎn)的Assurity and Endurity系列植入式心臟起搏器產(chǎn)品中有一低比例(0.049%)的電氣故障。經(jīng)投訴調(diào)查確認(rèn)了該電氣故障問題，該故障是由生產(chǎn)過程中環(huán)氧樹脂的不完全混合導(dǎo)致器械頭端受潮造成的。公司稱，截至上報日，雅培公司尚未收到因這一問題對患者造成嚴(yán)重傷害的報告。

本次涉及地區(qū)和國家為美國、加拿大、日本、澳大利亞等國家和地區(qū)，涉及產(chǎn)品型號、規(guī)格為PM1160、PM2160、PM1240、PM2240、PM2260、PM1272、PM2272、PM1172、PM2172，本次產(chǎn)品未進口至中國境內(nèi)，故不涉及在中國境內(nèi)銷售數(shù)量，中國市場也無需公司采取任何糾正行動。

經(jīng)中國經(jīng)濟網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，雅培醫(yī)療用品(上海)有限公司成立于2003年6月24日，注冊資本784.6705萬美元，為ST.JUDE MEDICAL ,LLC全資子公司。

2020年全球醫(yī)療器械100強中，雅培(醫(yī)療器械板塊)排名第11，財年銷售額122.39億美元。