上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站日前公布了上海市徐匯區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰決定書(滬市監(jiān)徐處〔2021〕042020000739號(hào))。當(dāng)事人上海博愛醫(yī)院有限公司作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在開展血漿D-二聚體測(cè)定、血清脂蛋白a測(cè)定診療中，當(dāng)事人使用的校準(zhǔn)品D-二聚體檢測(cè)試劑盒校準(zhǔn)品(規(guī)格：0.5ml/支)外包裝標(biāo)識(shí)僅供科研參考、脂蛋白a(LPa)測(cè)定試劑盒校準(zhǔn)品(規(guī)格：0.5ml/支)外包裝標(biāo)識(shí)僅供研究，不用于臨床診斷，但當(dāng)事人將上述兩款校準(zhǔn)品用于臨床。根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第十九條第二款的規(guī)定，上述兩款校準(zhǔn)品應(yīng)按照第二類醫(yī)療器械管理，但未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，屬于未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械。

經(jīng)查，當(dāng)事人自2018年5月至案發(fā)共使用D-二聚體檢測(cè)試劑盒校準(zhǔn)品8支，尚留存6支未使用;共使用脂蛋白a(LPa)測(cè)定試劑盒校準(zhǔn)品9支，尚留存6支未使用。經(jīng)核查，當(dāng)事人使用上述兩款校準(zhǔn)品的貨值金額不足一萬(wàn)元。

2021年1月28日，上海市徐匯區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法向當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰告知書》，告知對(duì)當(dāng)事人擬作出行政處罰的事實(shí)、理由、依據(jù)、處罰內(nèi)容及享有的權(quán)利。當(dāng)事人在規(guī)定期限內(nèi)未提出陳述、申辯意見。

上海市徐匯區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局判定，當(dāng)事人的上述行為涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條第一款的規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第(三)項(xiàng)的規(guī)定，決定責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對(duì)當(dāng)事人作出如下處罰：1、沒收D-二聚體檢測(cè)試劑盒校準(zhǔn)品6支、脂蛋白a(LPa)測(cè)定試劑盒校準(zhǔn)品6支;2、處罰款人民幣叁萬(wàn)元整(30000元)。

上述行政處罰的履行方式和期限為：自收到?jīng)Q定書之日起十五日內(nèi)攜帶決定書，將罰款計(jì)人民幣叁萬(wàn)元整交至上海市工商銀行或者建設(shè)銀行的具體代收機(jī)構(gòu)。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第五十一條第(一)項(xiàng)的規(guī)定，上海市徐匯區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局可每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款。同時(shí)，自收到?jīng)Q定書之日起十五日內(nèi)履行上述第一項(xiàng)的行政處罰。

經(jīng)中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者查詢，上海博愛醫(yī)院有限公司是融醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)于一體的綜合性醫(yī)院，成立于2002年01月10日，注冊(cè)資本5000萬(wàn)元，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼為91310104734576527U，法定代表人為陳帆。該公司大股東為上海博愛健康投資有限公司，持股比例為98%。

相關(guān)規(guī)定：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條：有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：(一)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的;(三)經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的;(四)食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的;(五)委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械為前款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來(lái)源的，可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng)依法沒收其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。

《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第十九條：校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請(qǐng)注冊(cè)，也可以單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)。

與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè);與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，按與試劑相同的類別進(jìn)行注冊(cè);多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按其中的高類別進(jìn)行注冊(cè)。

《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第五十一條：違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以二百元以下、對(duì)法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。法律另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

以下為原文：

機(jī)構(gòu)代碼：2211651631

上海市徐匯區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰決定書

滬市監(jiān)徐處〔2021〕042020000739號(hào)

當(dāng)事人：上海博愛醫(yī)院有限公司

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91310104734576527U

住所：上海市徐匯區(qū)淮海中路1590號(hào)

法定代表人：陳帆

當(dāng)事人作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在開展血漿D-二聚體測(cè)定、血清脂蛋白a測(cè)定診療中，當(dāng)事人使用的校準(zhǔn)品D-二聚體檢測(cè)試劑盒校準(zhǔn)品(規(guī)格：0.5ml/支)外包裝標(biāo)識(shí)僅供科研參考、脂蛋白a(LPa)測(cè)定試劑盒校準(zhǔn)品(規(guī)格：0.5ml/支)外包裝標(biāo)識(shí)僅供研究，不用于臨床診斷，但當(dāng)事人將上述兩款校準(zhǔn)品用于臨床。根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第十九條第二款的規(guī)定，上述兩款校準(zhǔn)品應(yīng)按照第二類醫(yī)療器械管理，但未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，屬于未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械。

經(jīng)查，當(dāng)事人自2018年5月至案發(fā)共使用D-二聚體檢測(cè)試劑盒校準(zhǔn)品8支，尚留存6支未使用;共使用脂蛋白a(LPa)測(cè)定試劑盒校準(zhǔn)品9支，尚留存6支未使用。

經(jīng)核查，當(dāng)事人使用上述兩款校準(zhǔn)品的貨值金額不足一萬(wàn)元。

以上事實(shí)，有對(duì)當(dāng)事人委托代理人的詢問筆錄、現(xiàn)場(chǎng)筆錄、照片、校準(zhǔn)記錄等相關(guān)證據(jù)為證。

2021年1月28日，我局依法向當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰告知書》，告知對(duì)當(dāng)事人擬作出行政處罰的事實(shí)、理由、依據(jù)、處罰內(nèi)容及享有的權(quán)利。當(dāng)事人在規(guī)定期限內(nèi)未提出陳述、申辯意見。

當(dāng)事人的上述行為涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條第一款的規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第(三)項(xiàng)的規(guī)定，決定責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對(duì)當(dāng)事人作出如下處罰：

1、沒收D-二聚體檢測(cè)試劑盒校準(zhǔn)品6支、脂蛋白a(LPa)測(cè)定試劑盒校準(zhǔn)品6支;

2、處罰款人民幣叁萬(wàn)元整。

行政處罰的履行方式和期限：

自收到本決定書之日起十五日內(nèi)攜帶本決定書，將罰款計(jì)人民幣叁萬(wàn)元整交至本市工商銀行或者建設(shè)銀行的具體代收機(jī)構(gòu)。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第五十一條第(一)項(xiàng)的規(guī)定，我局可每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款。

自收到本決定書之日起十五日內(nèi)履行上述第一項(xiàng)的行政處罰。

如當(dāng)事人不服本決定，可以在收到本決定書之日起六十日內(nèi)依法向上海市徐匯區(qū)人民政府或者上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議;也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向上海市鐵路運(yùn)輸法院提起訴訟。

逾期不申請(qǐng)行政復(fù)議也不向法院起訴，又不履行行政處罰決定的，我局可以申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

上海市徐匯區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局