2月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂六味地黃制劑說明書的公告》，決定對六味地黃制劑(包括丸劑、膠囊劑、片劑、合劑、煎膏劑、顆粒劑)說明書不良反應(yīng)、禁忌和注意事項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。其中，禁忌項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括對本品及所含成份過敏者禁用。注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括感冒患者慎用。六味地黃制劑非處方藥說明書修訂要求中，不良反應(yīng)和禁忌的修訂同處方藥。

根據(jù)國家藥監(jiān)局不良反應(yīng)項(xiàng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應(yīng)報(bào)告。

健康時(shí)報(bào)記者查詢國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，目前，六味地黃制劑生產(chǎn)廠家眾多，"六味地黃"相關(guān)批準(zhǔn)文號達(dá)778條，涉太極集團(tuán)、華潤三九、片仔癀、科倫藥業(yè)、特一藥業(yè)等企業(yè)。健康時(shí)報(bào)記者以購藥者身份致電多家藥企，詢問修訂說明書是否影響藥物使用等，其中漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司藥品咨詢相關(guān)工作人員告訴記者："沒有影響。(說明書)本身有寫的注意就可以了。它(六味地黃丸)成分是一樣的。"

六味地黃制劑所謂"六味"是指由熟地、山藥、山萸肉、澤瀉、丹皮和云苓(茯苓)六味藥組成。北京中醫(yī)醫(yī)院懷柔醫(yī)院中醫(yī)科醫(yī)師張亮在接受健康時(shí)報(bào)記者采訪時(shí)表示，一般來說，腎陰虛的患者比較適合吃六味地黃丸。如有神疲乏力、腰膝酸軟、健忘失眠等癥狀，基本上就是"六味地黃丸"的適應(yīng)人群。

河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院老年病科主任醫(yī)師邵靜教授在健康時(shí)報(bào)上撰文提醒，有些人并不適合服用六味地黃制劑。如有面色黃白，體質(zhì)虛弱，四肢發(fā)涼，體熱怕冷等癥狀的陽虛病人;脾胃功能不好的病人，因?yàn)榱兜攸S丸藥性偏涼，易造成消化不良，從而導(dǎo)致腹瀉;體態(tài)肥胖的人，因痰濕、濕邪過重，也不適宜服用六味地黃丸。

邵靜提醒，感冒患者一定禁用六味地黃制劑，因?yàn)榛加懈忻皶r(shí)要祛邪，而六味地黃是滋補(bǔ)藥，這一祛一補(bǔ)是相互矛盾的，如果此時(shí)服用六味地黃丸反而對感冒不利。

根據(jù)國家藥監(jiān)局公告，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥;臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析;患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。