2020年12月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第5號(hào))(2020年 第91號(hào))。為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)定制式固定義齒、醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機(jī))、特定電磁波治療器等11個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共52批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

其中，裂隙燈顯微鏡3臺(tái)：分別為蘇州六六視覺(jué)科技股份有限公司、興和株式會(huì)社、意大利C.S.O.SRL生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

標(biāo)示由蘇州六六視覺(jué)科技股份有限公司生產(chǎn)的裂隙燈顯微鏡抽查顯示設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被抽查單位為蘇州六六視覺(jué)科技股份有限公司，規(guī)格型號(hào)為YZ5H2，生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠(chǎng)編號(hào)為2018年08月、233000311808，抽樣單位為江蘇省藥品監(jiān)督管理局，檢驗(yàn)單位為中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局藥品儀器檢驗(yàn)所。

醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機(jī))18臺(tái)：分別為Respironics,Inc.、Respironics,Inc.偉康股份有限公司、北京康祝醫(yī)療器械有限公司、常州中進(jìn)醫(yī)療器材股份有限公司、福州瑞康醫(yī)療器械有限公司、吉林愛(ài)爾康醫(yī)療器械有限公司、江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司、歐姆龍(大連)有限公司、上海冠瑞醫(yī)用電子有限公司、深圳心諾智造醫(yī)療有限公司、沈陽(yáng)愛(ài)爾泰科技有限公司、沈陽(yáng)新松醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及振動(dòng)與噪聲、氧濃度、輸入功率、控制器和儀表的標(biāo)記、外部標(biāo)記、外殼的封閉性、不用工具就可打開(kāi)的罩和門(mén)的安全性、連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

標(biāo)示由吉林愛(ài)爾康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用制氧機(jī)抽查顯示氧濃度項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被抽查單位為吉林愛(ài)爾康醫(yī)療器械有限公司，規(guī)格型號(hào)為JJ03N，生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠(chǎng)編號(hào)為2019年1月20日、Bg103LNX005，抽樣單位為吉林省藥品監(jiān)督管理局，檢驗(yàn)單位為上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所。

標(biāo)示由歐姆龍(大連)有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用分子篩氧氣機(jī)抽查顯示振動(dòng)與噪聲項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被抽查單位為歐姆龍(大連)有限公司，規(guī)格型號(hào)為HAO-3820，生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠(chǎng)編號(hào)為2019.04.16、20190301345UF，抽樣單位為遼寧省藥品監(jiān)督管理局，檢驗(yàn)單位為上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所。

據(jù)天眼查APP顯示，蘇州六六視覺(jué)科技股份有限公司主要生產(chǎn)，眼部離子導(dǎo)入電療儀、裂隙燈顯微鏡、手術(shù)顯微鏡、人工晶體及粘彈劑、新材料新工藝器械、手術(shù)器械系列準(zhǔn)分子激光治療儀、電子診療儀器系列檢眼鏡等其他的診療儀器。是綜合性的醫(yī)療器械公司。江蘇魚(yú)躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“魚(yú)躍醫(yī)療”，002223.SZ)為第一大股東，持股98.67%。

吉林愛(ài)爾康醫(yī)療器械有限公司成立于2009年1月4日，注冊(cè)資本為20萬(wàn)加元，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼為91220201682613372E。企業(yè)地址位于吉林省吉林市高新開(kāi)發(fā)區(qū)深圳街86號(hào)創(chuàng)業(yè)園B座206-207室，所屬行業(yè)為專(zhuān)用設(shè)備制造業(yè)。吉林愛(ài)爾康醫(yī)療器械有限公司為加拿大愛(ài)爾康醫(yī)療器械有限公司全資子公司。

歐姆龍(大連)有限公司為歐姆龍健康醫(yī)療(中國(guó))有限公司全資子公司。歐姆龍健康醫(yī)療(中國(guó))有限公司為歐姆龍健康醫(yī)療事業(yè)株式會(huì)社全資子公司。

魚(yú)躍醫(yī)療官網(wǎng)顯示，自1998年創(chuàng)立以來(lái)，實(shí)業(yè)與資本雙輪驅(qū)動(dòng)、國(guó)際資源與本土動(dòng)力兼具、醫(yī)療市場(chǎng)與家用市場(chǎng)共進(jìn)、產(chǎn)品與服務(wù)模式雙重融合，組建了一個(gè)全面覆蓋醫(yī)療器械領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)化服務(wù)平臺(tái)。集團(tuán)旗下?lián)碛?家上市公司，魚(yú)躍醫(yī)療(SZ：002223)，萬(wàn)東醫(yī)療(SZ：600055),及80余家參控股公司。經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，目前擁有包括魚(yú)躍、意大利百勝、萬(wàn)東等著名品牌。集團(tuán)總部設(shè)立在中國(guó)上海，擁有位于德國(guó)、意大利、北京等10大研發(fā)中心和7大制造中心，并在全球各地設(shè)立了56家辦事機(jī)構(gòu)，形成了完整的研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。

歐姆龍官網(wǎng)顯示，歐姆龍電子部件貿(mào)易(上海)有限公司成立于2005年4月1日，全面負(fù)責(zé)歐姆龍電子元器件在中國(guó)地區(qū)的市場(chǎng)推廣及技術(shù)交流工作。為配合歐姆龍中國(guó)事業(yè)的飛速發(fā)展以及加強(qiáng)以客戶(hù)為中心的業(yè)務(wù)聯(lián)系，公司已經(jīng)在國(guó)內(nèi)成立了北京、深圳、成都等13個(gè)主要城市建立分支機(jī)構(gòu)。歐姆龍株式會(huì)社創(chuàng)立于1933年，是全球知名的自動(dòng)化控制及電子設(shè)備制造廠(chǎng)商，掌握著世界領(lǐng)先的傳感與控制核心技術(shù)。公司全球業(yè)務(wù)遍及35個(gè)國(guó)家和地區(qū)。產(chǎn)品品種達(dá)幾十萬(wàn)種，涉及工業(yè)自動(dòng)化控制系統(tǒng)、電子元器件、汽車(chē)電子、社會(huì)系統(tǒng)以及健康醫(yī)療設(shè)備等廣泛領(lǐng)域。