日前，萬(wàn)泰生物攜手廈門大學(xué)國(guó)家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心(NIDVD)研制的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑(酶免Ab、酶免IgM、膠體金Ab)、以及核酸試劑(RT-PCR)獲得歐盟CE準(zhǔn)入，隨后歐洲多國(guó)下單或意向訂購(gòu)。

萬(wàn)泰檢測(cè)試劑特異性和靈敏度較高

在中國(guó)國(guó)家科技部、國(guó)家藥監(jiān)局、北京市科委、福建省科技廳、廈門市科技局和蓋茨基金會(huì)等單位，以及廈門大學(xué)“雙一流”專項(xiàng)支持下，萬(wàn)泰生物攜手廈門大學(xué)國(guó)家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心(NIDVD)研制的新型冠狀病毒(2019-nCoV)檢測(cè)試劑盒在深圳三院、浙大附一醫(yī)院、軍科院等知名單位測(cè)評(píng)結(jié)果顯示靈敏度高、特異性好，具有較大的臨床檢測(cè)價(jià)值。

基于酶聯(lián)免疫法的總抗體Ab和IgM抗體檢測(cè)試劑的特異性均為100%，靈敏度分別高達(dá)94.8%和86.9%。酶聯(lián)免疫法是一種成熟的檢測(cè)方法，配套的全自動(dòng)酶聯(lián)免疫檢測(cè)儀在歐美亞絕大多數(shù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已普遍使用，隨時(shí)可以投入實(shí)際應(yīng)用，兩名檢驗(yàn)人員8小時(shí)即可完成8000份標(biāo)本檢測(cè)。

基于膠體金法的總抗體Ab快速檢測(cè)試劑特異性和靈敏度高達(dá)95.2%和96.2%。15分鐘即出結(jié)果，且已實(shí)現(xiàn)全血檢測(cè)，在社區(qū)醫(yī)院、門診等現(xiàn)場(chǎng)可快速檢測(cè)。

出口多國(guó)，歐洲19個(gè)國(guó)家和地區(qū)意向訂購(gòu)逾10萬(wàn)人份

截至3月8日，萬(wàn)泰生物自研的新冠病毒檢測(cè)試劑出口全球1.1萬(wàn)人份，其中出口意大利9400人份。奧地利、荷蘭、匈牙利等國(guó)均已下單，瑞典、英國(guó)、葡萄牙、德國(guó)、法國(guó)等歐洲19個(gè)國(guó)家和地區(qū)意向訂購(gòu)逾10萬(wàn)人份。

早在2月26日，萬(wàn)泰生物就向韓國(guó)緊急出口一萬(wàn)人份的酶聯(lián)免疫法新型冠狀病毒檢測(cè)試劑用于新冠病毒感染檢測(cè)，助力新冠肺炎疫情防控。

萬(wàn)泰已研發(fā)三組抗體檢測(cè)試劑

除酶聯(lián)免疫法和膠體金法的抗體檢測(cè)試劑，萬(wàn)泰生物還研發(fā)出微粒子化學(xué)發(fā)光法的抗體檢測(cè)試劑。該試劑在3月6日已通過(guò)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批，正式獲準(zhǔn)上市。檢測(cè)時(shí)間僅需29分鐘，對(duì)新型冠狀病毒總抗體的檢測(cè)特異性達(dá)到100%，靈敏度高達(dá)94.8%以上。1名檢驗(yàn)人員8小時(shí)即可完成1600份樣本的檢測(cè)，且檢測(cè)過(guò)程可實(shí)現(xiàn)全封閉化自動(dòng)檢測(cè)，有效減少操作過(guò)程中的感染風(fēng)險(xiǎn)和人為影響。

據(jù)了解，北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司是國(guó)內(nèi)體外診斷試劑的領(lǐng)軍企業(yè)。目前，其研發(fā)的戊型肝炎病毒診斷試劑性能、市場(chǎng)占有率世界第一;艾滋病毒血液診斷試劑產(chǎn)量亞太第一;艾滋病毒尿液自檢試劑世界唯一。此外，萬(wàn)泰生物還從事疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)，擁有世界上第一支上市的戊肝疫苗，并即將上市國(guó)內(nèi)研發(fā)生產(chǎn)的第一支宮頸癌疫苗。