在競爭激烈的糖尿病治療領(lǐng)域中，完成全球首創(chuàng)新藥需要極高的技術(shù)門檻。因此，能取得全面推進(jìn)研發(fā)進(jìn)程的成果，往往意味著公司具有充實的技術(shù)儲備和強(qiáng)大的創(chuàng)新實力。一直以來，葡萄糖激酶激活劑(GKA)賽道不折不扣的“領(lǐng)頭羊”華領(lǐng)醫(yī)藥-B(02552)都以強(qiáng)大的創(chuàng)新力為業(yè)界和市場所認(rèn)可。

9月25日，華領(lǐng)醫(yī)藥再度帶來了關(guān)于全球首創(chuàng)新藥多格列艾汀的最新研究進(jìn)展。

研發(fā)再獲突破，華領(lǐng)公布DREAM優(yōu)秀研究成果

2021年9月25日，在第六屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會上，南京市第一醫(yī)院內(nèi)分泌科主任馬建華教授作為研究者代表，在“臨床數(shù)據(jù)全球首發(fā)專場”上詳細(xì)分享DREAM研究成果。

華領(lǐng)醫(yī)藥公告顯示，DREAM研究是一項由參與SEED研究(播種研究，又稱HMM0301)的部分研究者發(fā)起的，非藥物干預(yù)的觀察性臨床研究。SEED研究是一項多格列艾汀單藥治療III期注冊臨床研究，在新診斷未用降糖藥治療的2型糖尿病患者中展開，觀察多格列艾汀單藥治療的長期療效和安全性。DREAM研究主要考察參與SEED研究的患者血糖達(dá)標(biāo)后，在不服用任何降糖藥物、僅采用生活方式干預(yù)的情況下，其后至少52周的糖尿病控制情況，觀察其血糖能否維持在正常或接近正常水平，以探索多格列艾汀停藥后對糖尿病緩解的作用。在大會上介紹重磅成果的主要研究者之一馬建華教授，是中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會常委、南京市第一醫(yī)院內(nèi)分泌科主任，在糖尿病等內(nèi)分泌疾病臨床診治和研究30多年，是中國內(nèi)分泌領(lǐng)域權(quán)威專家之一。

基于DREAM研究結(jié)果，個性化血糖管理的研究方案，研究期內(nèi)，受試者52周血糖緩解率為65.2%(置信水平95%，置信區(qū)間53.4%～77.0%)。而按照2021年8月美國糖尿病協(xié)會(ADA)發(fā)布的最新“糖尿病緩解專家共識”中，將2型糖尿病患者停止藥物治療后12周內(nèi)持續(xù)維持HbA1c<6.5%的情況定義為“緩解(Remission)”來看，糖尿病緩解率為52%。可以看到，多格列艾汀對初發(fā)未用藥的T2DM患者的療效尤為出色，在部分患者中，即使停藥也能很好維持良好的血糖狀況。多格列艾汀在糖尿病緩解方面取得的關(guān)鍵進(jìn)展，有望對糖尿病的預(yù)防、治療和緩解產(chǎn)生積極影響，使糖尿病個性化治療成為全球醫(yī)療創(chuàng)新發(fā)展的新機(jī)遇。

馬建華教授對此表示：“DREAM研究的積極結(jié)果，有助于我們更加深入地了解糖尿病緩解的機(jī)制，在臨床治療中為患者尋求更為有力的治療手段。DREAM研究探索了口服用藥在糖尿病緩解中的可能性，對于拓展2型糖尿病的治療方案是一項重大突破。”

回溯多格列艾汀十多年來的研發(fā)歷程，華領(lǐng)醫(yī)藥不僅建立了“修復(fù)傳感、重塑問題，從源頭上治療糖尿病”的科學(xué)理論，還在臨床試驗中積累了大量研究成果：兩項III期注冊臨床研究表明，多格列艾汀單藥治療和與二甲雙胍聯(lián)合用藥均表現(xiàn)出長期穩(wěn)定療效和良好的安全性，能夠快速起效，顯著降低餐后血糖等，同時在研究期內(nèi)，多格列艾汀可以改善胰島素首相分泌，改善&beta;細(xì)胞功能，降低胰島素抵抗等。在今年6月舉辦的第81屆美國糖尿病協(xié)會(ADA)科學(xué)年會上，華領(lǐng)醫(yī)藥的報告還顯示多格列艾汀能夠改善GLP-1分泌，成為GKA藥物研發(fā)的又一重要成果。

可以說，多格列艾汀不僅憑借其首創(chuàng)新藥的稀缺性在GKA賽道具備領(lǐng)先優(yōu)勢，甚至在整個糖尿病全程治療中，也憑借其基石用藥的地位擁有廣闊應(yīng)用前景，包括在新診斷未用藥患者、二甲雙胍足量治療失效、糖尿病腎病等領(lǐng)域，華領(lǐng)醫(yī)藥在上市后均有望大展拳腳，擴(kuò)張其市場份額。

商業(yè)化落地在即，將迎投資價值釋放

今年4月，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經(jīng)受理華領(lǐng)醫(yī)藥提交的多格列艾汀NDA申請。這也意味著，這款全球首創(chuàng)新藥最早有望在明年上半年推向市場。為了籌備旗艦藥物上市工作，華領(lǐng)醫(yī)藥在商業(yè)化建設(shè)方面也持續(xù)發(fā)力。2020年8月，華領(lǐng)醫(yī)藥與全球醫(yī)藥巨頭拜耳達(dá)成商業(yè)合作協(xié)議;9月，華領(lǐng)醫(yī)藥獲得由上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的多扎格列艾汀《藥品生產(chǎn)許可證》，完成商業(yè)化生產(chǎn)準(zhǔn)備的核心工作。又于同年12月，與九洲藥業(yè)旗下瑞博制藥達(dá)成商業(yè)化生產(chǎn)供應(yīng)協(xié)議;此外，華領(lǐng)還將在上海臨港新片區(qū)設(shè)立生產(chǎn)基地，以確保多格列艾汀充足的商業(yè)供應(yīng)。

而就在發(fā)布重磅研究成果的前不久，華領(lǐng)醫(yī)藥于9月13日與國藥控股(01099)達(dá)成了供應(yīng)鏈戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將在物流倉儲、供應(yīng)鏈管理和渠道信息化等方面展開深入合作，共同推進(jìn)多格列艾汀在中國獲批上市后的商業(yè)化進(jìn)程。根據(jù)協(xié)議，國藥控股將利用其覆蓋全國的渠道網(wǎng)絡(luò)和供應(yīng)鏈資源等優(yōu)勢，為華領(lǐng)提供專業(yè)化的醫(yī)藥物流服務(wù);華領(lǐng)醫(yī)藥將依托國藥控股的全國藥品分銷網(wǎng)絡(luò)，在供應(yīng)鏈管理等方面展開深入合作;在此基礎(chǔ)上，雙方還將在渠道信息化等方面，拓展進(jìn)一步深度合作的可能性。

陸續(xù)與拜耳、九洲醫(yī)藥及國藥控股達(dá)成戰(zhàn)略合作，華領(lǐng)采取合縱連橫的方式，透過與醫(yī)藥巨頭的合作加速推動商業(yè)化進(jìn)展，已為將來產(chǎn)品上市鋪平道路，也為多格列艾汀的商業(yè)化未來平添了一份想象力。

多格列艾汀的研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程之所以如此值得聚焦，也在于其龐大的市場規(guī)模及巨大的發(fā)展?jié)摿?。過去十年中，糖尿病市場高速增長。2019年，全球范圍內(nèi)，與糖尿病相關(guān)的花費約為7600億美元;中國范圍內(nèi)，與糖尿病相關(guān)的花費約為1090億美元。

同時，中國糖尿病患者數(shù)量仍在持續(xù)快速增長，龐大的未滿足需求亟待行之有效的創(chuàng)新藥治療方案，來幫助患者恢復(fù)血糖穩(wěn)態(tài)平衡。因此，在這個前景廣闊的市場中，多格列艾汀這一全球首創(chuàng)新藥無疑蘊(yùn)含著巨大的、有待發(fā)掘的商業(yè)價值。

同樣在本次中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會上，華領(lǐng)醫(yī)藥還獲選由米內(nèi)網(wǎng)發(fā)起并推出的“中國小分子藥物企業(yè)創(chuàng)新力TOP30排行榜”，該獎項以生物醫(yī)藥創(chuàng)新成果落地能力為導(dǎo)向、以科技部《企業(yè)創(chuàng)新能力評價指標(biāo)體系》為理論依據(jù)，根據(jù)中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特點，以“創(chuàng)新投入”、“創(chuàng)新成果”、“知識產(chǎn)權(quán)”、“創(chuàng)新驅(qū)動”四大維度、11項指標(biāo)構(gòu)成中國生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新力評價體系。該獎項也再次證明了華領(lǐng)醫(yī)藥在創(chuàng)新研發(fā)方面的實力。

反觀資本市場表現(xiàn)，當(dāng)前公司總市值卻不到55億港元，不論是從其布局的賽道還是產(chǎn)品的潛力來看，市場并未真正反映公司的實際價值。近一個月內(nèi)，華領(lǐng)的股價由底部反轉(zhuǎn)到漲超30%，已經(jīng)充分說明早有資金關(guān)注并持續(xù)看好其未來發(fā)展，相信DREAM研究的優(yōu)秀成果和商業(yè)化的迅速推進(jìn)將進(jìn)一步加速華領(lǐng)醫(yī)藥回歸其應(yīng)有的估值水平。

對于中國的創(chuàng)新藥發(fā)展來說，做跟隨者容易，做領(lǐng)航者并不容易。值此研發(fā)成果出爐，核心產(chǎn)品即將落地，華領(lǐng)也將步入從研發(fā)到商業(yè)化伊始的新階段，相信其投資價值也將在不久之后迎來長遠(yuǎn)釋放。