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天天速讀：“國產新冠口服藥”競技火熱 多家藥企邁入臨床三期
“國產新冠口服藥”競技火熱 多家藥企邁入臨床三期
盡管眾生藥業(yè)的RAY1216進入臨床III期，但對比同行進度，其實并不算領先。
【資料圖】
疫情多點散發(fā)，市場對于新冠口服藥的動向愈發(fā)關注。
11月17日，眾生藥業(yè)(002317.SZ)開盤即漲停，并持續(xù)到收盤。
自9月22日，在一則投資者集體接待日活動中披露新冠口服藥RAY1216片在海南開展臨床研究的消息之后，公司股價持續(xù)走高，不到兩個月內(9月22日-11月17日)上漲約190%。
眾生藥業(yè)的強勁走勢，與新冠口服藥超出預期的研發(fā)進展有關。
此前的11月16日，眾生藥業(yè)公告稱，控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司(簡稱“眾生睿創(chuàng)”)在研的一類創(chuàng)新藥物RAY1216片，用于治療輕型和普通型新冠感染患者的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究，已完成首例受試者入組，意味著其全面啟動III期臨床。
這一時間，距離該藥物今年5月下旬Ⅰ期臨床完成首例受試者入組，僅僅過去半年，可謂進展迅速。
值得一提的是，RAY1216與輝瑞已上市的新冠口服藥Paxlovid，同屬于3CL蛋白酶抑制劑的技術路線，因此被市場資金賦予了不小的想象空間。
不過，在資金持續(xù)涌入之下，眾生藥業(yè)的動態(tài)市盈率目前已達92倍。眾生藥業(yè)也發(fā)出風險提示，“RAY1216項目的臨床試驗進度、審評和審批的結果以及未來產品市場競爭格局都具有一定的不確定性。”
21世紀經濟報道記者采訪了解到，在如火如荼的國內新冠口服藥研發(fā)賽道中，眾生藥業(yè)的競爭對手并不少。其中，君實生物(688180.SH/01877.HK)、先聲藥業(yè)(2096.HK)都身處第一梯隊，其新冠口服藥均已進入臨床III期階段。
下一個國產新冠口服藥，究竟花落誰家？仍然未知。
新冠口服藥進入臨床三期
作為眾生藥業(yè)下屬的創(chuàng)新藥平臺，眾生睿創(chuàng)在研的一類創(chuàng)新藥RAY1216，屬于口服抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑，目前正緊鑼密鼓進行III期臨床。
從研發(fā)進度來看，RAY1216從2021年進入臨床前開發(fā)，2022年5月下旬Ⅰ期臨床首例受試者入組，到2022年11月獲得III期臨床批件，進度超出預期。
該藥從今年5月下旬開啟Ⅰ期臨床，到8月眾生藥業(yè)披露進展稱，在已完成88例健康成人受試者入組的Ⅰ期臨床觀察中，RAY1216在健康成人中具有良好的安全性、耐受性和藥代動力學特性。
此外，眾生藥業(yè)提到，“在一項研究者發(fā)起、RAY1216治療新冠病毒感染患者的劑量探索性研究(IIT研究)中，提示RAY1216片單藥組、RAY1216片/利托那韋組均較安慰劑組可快速降低新冠病毒RNA載量，縮短病毒核酸轉陰時間，與安慰劑組相比均具有統計學顯著性差異，安全性、耐受性良好”。
而不久后的今年11月初，眾生藥業(yè)便對外公布了RAY1216的III期臨床方案獲得組長單位倫理批件的消息。
眾生藥業(yè)在公告中提到，“基于已有的臨床研究結果，RAY1216治療輕型和普通型新冠病毒感染患者的III期臨床研究方案，已獲得組長單位廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會臨床試驗快速審查批件，擬入組1070例輕型和普通型新冠病毒感染患者，計劃在全國多家臨床研究中心開展?！?/p>
需要指出的是，RAY1216與全球制藥巨頭輝瑞已上市的新冠口服藥Paxlovid，同屬于3CL蛋白酶抑制劑的技術路線。
而目前，Paxlovid已晉升為全球銷售規(guī)模最大的口服新冠藥物，這也使得類似產品備受矚目。
11月17日，21世紀經濟報道記者致電眾生藥業(yè)證券部，對方表示，公司在研的RAY1216作用于3CL蛋白酶，“輝瑞的新冠口服藥也是這個靶點”。
目前，在國際新冠口服藥市場中，兩大主流靶點分別是3CLpro和RdRp。
其中，輝瑞的Paxlovid、日本鹽野義的S-217622、眾生藥業(yè)的RAY1216等藥物作用靶點為3CLpro，而默沙東的Molnupiravir、君實生物(688180.SZ)在研的VV116、真實生物的阿茲夫定等藥物作用靶點為RdRp。
值得一提的是，作為治療新冠用藥，RAY1216被納入國家藥監(jiān)局的特別審批程序，在完成Ⅰ期臨床研究之后，直接進入了III期臨床研究。
對此，11月17日，眾生藥業(yè)證券部人士也提到，“該藥并沒有進行二期臨床”，至于三期臨床何時能完成，其則表示“目前不清楚”。
“一款新藥從研發(fā)到臨床，再到獲批上市，環(huán)環(huán)相扣，即便走快速審批通道，中間也有很多不確定因素。”一位藥企人士向21世紀經濟報道記者分析。
盡管新藥研發(fā)有較大的不確定性，但有機構仍對眾生藥業(yè)寄予厚望。
華鑫證券出具研報預計，RAY1216于2023年Q1將完成III臨床受試者入組，并認為“RAY1216具備成為最佳新冠口服藥物的潛力，預計RAY1216片上市定價低于1000元1療程，并有望成為國家和地方主要的儲備用藥”。
不過，也有醫(yī)藥行業(yè)人士認為，“眾生藥業(yè)此輪表現，疊加國內疫情多點散發(fā)，也不排除有市場炒作的成分”。
從業(yè)務結構來看，眾生藥業(yè)目前仍以中成藥為核心業(yè)務基礎，核心產品為復方血栓通膠囊。2022年半年報顯示，眾生藥業(yè)的中成藥銷售占營收比重高達64.33%。
而眾生藥業(yè)也在公告中稱，RAY1216片III期臨床研究完成首例受試者入組，對公司的財務狀況、經營業(yè)績不構成重大影響。公司預計該項目短期內對公司財務狀況、經營業(yè)績不會產生重大影響。
多家藥企同臺競技
盡管眾生藥業(yè)的RAY1216進入臨床III期，但對比同行進度，其實并不算領先。
繼今年7月，真實生物的阿茲夫定片附條件獲批上市，成為中國上市的首款國產新冠口服藥物之后，君實生物、先聲藥業(yè)等上市藥企在研的新冠口服藥都已進入臨床III期。
此外，開拓藥業(yè)(09939.HK)的新冠口服藥已完成治療輕中癥新冠患者III期全球多中心臨床試驗，競爭可謂異常激烈。
10月30日、11月2日，君實生物在接受國盛證券、富國基金等多家機構調研時提到，正全力推進新冠口服藥VV116臨床研究。
“截至目前，公司在口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116(JT001)已完成的臨床前研究、一期臨床研究、在中國奧密克戎感染者中首個開放、前瞻性隊列研究和頭對頭奈瑪特韋片/利托那韋片(即PAXLOVID)的注冊III期臨床研究中均看到了其良好的安全性和有效性”，君實生物提到。
此外，君實生物在調研中指出，VV116已于國內完成一項III期研究，正處于多項國際多中心的III期臨床研究階段。
11月17日，21世紀經濟報道記者致電君實生物董事會辦公室。對于VV116的臨床進度，該人士提到，“公司在國際多中心的III期臨床進度，也要考慮各地疫情，以及入組速度和效率，希望積累更多臨床數據。我們現在很難去預測這款產品(VV116)獲批上市時間”。
而在港股上市的創(chuàng)新藥企先聲藥業(yè)(2096.HK)的新冠小分子口服藥3CL蛋白酶抑制劑SIM0417，也已進入III期臨床。
先聲藥業(yè)稱，SIM0417已于今年9月開啟III期臨床，公司正積極推進SIM0417聯合利托那韋對比安慰劑的兩項臨床試驗。安信證券預計，2023年將讀出關鍵臨床數據。
11月17日，21世紀經濟報道記者致電先聲藥業(yè)董事會辦公室，對方提到，“目前，SIM0417正在III期臨床的入組階段”。
盡管SIM0417與眾生藥業(yè)新冠口服藥的靶點一致，但其認為，“不同公司的藥物分子結構不一樣，到底有沒有效果，效果多大，都要等臨床試驗的揭盲階段才能揭曉”。
此外，開拓藥業(yè)(09939.HK)也在推進新冠口服藥在中國市場的商業(yè)化落地。
目前，開拓藥業(yè)的普克魯胺已完成治療輕中癥新冠患者III期全球多中心臨床試驗，該藥物已在多個發(fā)展中國家取得緊急使用授權(EUA)。
不過，在中國市場，開拓藥業(yè)能否憑借今年4月披露的III期臨床數據獲批，仍然是個未知數。
此外，科興制藥(688136.SH)、歌禮制藥(1672.HK)、廣生堂(300436.SZ)均有新冠口服藥進入臨床試驗階段。
對于藥企前赴后繼地申報新冠口服藥，有醫(yī)藥行業(yè)人士坦言，“新冠病毒不斷變異，會影響國產新冠口服藥后續(xù)臨床和申報進度。而已上市藥物的效果和逐漸增加的研發(fā)難度，都會影響市場對藥企的估值”。
(作者：朱藝藝 編輯：巫燕玲)
