“目前國(guó)內(nèi)很多藥企還是希望

自己建廠、自己生產(chǎn)。

一旦有了自己的藥

【資料圖】

就是想要自己建廠，

然后自己生產(chǎn)。

還是這樣的一個(gè)理念?！?/b>

勃林格殷格翰中國(guó)生物藥業(yè)

（以下簡(jiǎn)稱“勃林格殷格翰”）

總經(jīng)理臧雨果博士

向上?？萍奸_門見山地表示。

“但越來越多的生物醫(yī)藥企業(yè)意識(shí)到，維護(hù)一個(gè)制藥生產(chǎn)基地是一項(xiàng)比較復(fù)雜、耗時(shí)耗精力耗錢的工作。勃林格殷格翰的cdmo業(yè)務(wù)，其實(shí)也是為了讓本土生物醫(yī)藥企業(yè)和跨領(lǐng)域進(jìn)入到大分子藥物賽道的藥企不用著急去做生產(chǎn)的事情，積累一些經(jīng)驗(yàn)之后，管線比較豐滿了之后，再去做gmp生產(chǎn)。”臧雨果說。

近年來，隨著藥品監(jiān)管與審批制度的改革，國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正駛?cè)氚l(fā)展壯大的快車道，生物科技公司的迅速崛起，也使合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)的市場(chǎng)需求持續(xù)增加。但中國(guó)的cdmo業(yè)務(wù)發(fā)展還處于早期擴(kuò)展的階段。放眼中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，如何持續(xù)提升生產(chǎn)質(zhì)量，管控成本，合理配置投資將成為關(guān)鍵課題。

作為全球生物制藥

cdmo領(lǐng)域的領(lǐng)軍者，

勃林格殷格翰是第一個(gè)

進(jìn)入國(guó)內(nèi)cdmo產(chǎn)業(yè)的外資企業(yè)。

在國(guó)內(nèi)cdmo產(chǎn)業(yè)的發(fā)展歷程中，

勃林格殷格翰

可以說是“第一個(gè)吃螃蟹”的。

勃林格殷格翰進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)近30年，目前已實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)布局并同步開展全球研發(fā)活動(dòng)。勃林格殷格翰如何看待國(guó)內(nèi)生物創(chuàng)新公司的發(fā)展現(xiàn)狀及可能遇到的挑戰(zhàn)？如何助力國(guó)內(nèi)生物創(chuàng)新公司實(shí)現(xiàn)全球同步研發(fā)和注冊(cè)？本期bio-talk采訪了勃林格殷格翰中國(guó)生物藥業(yè)總經(jīng)理臧雨果。

01

“cdmo”的理由：

“我們將自己看作一個(gè)橋梁。”

勃林格殷格翰幫助國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企的優(yōu)秀產(chǎn)品通過高質(zhì)量、國(guó)際化平臺(tái)，在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)進(jìn)行申報(bào)，可以加速產(chǎn)品的注冊(cè)及審批過程，降低產(chǎn)品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，助力創(chuàng)新藥企走出國(guó)門，進(jìn)入國(guó)外市場(chǎng)。

“相對(duì)于在自己公司或者集團(tuán)里面進(jìn)行生產(chǎn)，外包的溝通成本會(huì)稍微高一些，但工作效率肯定會(huì)更高?！?/b>

“cdmo模式極大程度賦能創(chuàng)新型藥企，避免創(chuàng)新型藥企在創(chuàng)業(yè)或產(chǎn)品開發(fā)早期，過多、過早投入大規(guī)模資金自行建廠的商業(yè)行為。因?yàn)榻?fù)雜、完善的生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地以及生產(chǎn)管理體系通常都是上億元人民幣的資金規(guī)模。生產(chǎn)體系與基地建立起來之后，日常運(yùn)營(yíng)和管理也非常復(fù)雜，企業(yè)運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)較大，要綜合長(zhǎng)遠(yuǎn)地看?！?/p>

02

“cdmo”的理由：

幫助藥品研發(fā)企業(yè)

解除“后顧之憂”，

讓專業(yè)的人和公司做專業(yè)的事。

藥品研發(fā)企業(yè)更擅長(zhǎng)發(fā)現(xiàn)創(chuàng)新型靶點(diǎn)，開展藥品分子臨床研究等工作。cdmo與初創(chuàng)企業(yè)合作，高效分工，可以一起促進(jìn)創(chuàng)新藥物快速、高質(zhì)量的開發(fā)，最終讓患者受益。

勃林格殷格翰在上海的生產(chǎn)基地自2017年啟用以來，已經(jīng)為多家國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企和全球頂尖跨國(guó)制藥企業(yè)提供cdmo服務(wù)。2019年，與客戶合作，推動(dòng)國(guó)內(nèi)首個(gè)上市許可持有人采用合同生產(chǎn)模式生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥成功獲批上市，并且后續(xù)也不斷與客戶合作，進(jìn)行著其它國(guó)家和地區(qū)的注冊(cè)申報(bào)。

03

“cdmo”的理由：

特設(shè)外部創(chuàng)新合作中心

生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)是勃林格殷格翰三大支柱業(yè)務(wù)之一，公司將會(huì)在cdmo領(lǐng)域持續(xù)加大投入，滿足客戶需求，也將為公司帶來新的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)點(diǎn)。

臧雨果介紹，對(duì)比多數(shù)同類企業(yè)，勃林格殷格翰在國(guó)內(nèi)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品全鏈條的打通，其生物制藥合同生產(chǎn)基地以先進(jìn)的工藝開發(fā)、質(zhì)量監(jiān)控以及生產(chǎn)技術(shù)為基礎(chǔ)，為中國(guó)乃至全球客戶提供從細(xì)胞株開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)供應(yīng)的一站式服務(wù)。

勃林格殷格翰還特設(shè)有外部創(chuàng)新合作中心，

尋找并且資助國(guó)內(nèi)進(jìn)行藥品研發(fā)的

創(chuàng)新型科研院所、以及中小型公司，

和他們正在研發(fā)的項(xiàng)目達(dá)成合作，

促進(jìn)這些創(chuàng)新項(xiàng)目的順利發(fā)展。

04

“cdmo”的理由：

智能工廠“云看廠”

目前，勃林格殷格翰“智能工廠”一期工程已經(jīng)順利完成，“云看廠”服務(wù)正式對(duì)外開放，為客戶提供了靈活、便捷的看廠選擇。

勃林格殷格翰積極擁抱“數(shù)字化”新機(jī)遇，將數(shù)字化轉(zhuǎn)型提升至戰(zhàn)略高度，積極整合數(shù)字化力量，提供創(chuàng)新數(shù)字解決方案。勃林格殷格翰依托于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)技術(shù)、管理流程、質(zhì)量體系和成熟的商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，通過設(shè)備智能化、管理網(wǎng)格化、新技術(shù)應(yīng)用以及數(shù)字化人才培養(yǎng)等全方位舉措，逐步實(shí)現(xiàn)“智能工廠”的數(shù)字化轉(zhuǎn)型目標(biāo)。

05

“cdmo”的理由：

通用的平臺(tái)優(yōu)勢(shì)——快！

勃林格殷格翰有自己的平臺(tái)技術(shù)，從細(xì)胞系開發(fā)到工藝開發(fā)，技術(shù)轉(zhuǎn)移到放大生產(chǎn)都有體系化的工具和流程，能充分加速大分子藥物研發(fā)過程。從dna到臨床樣品和上市藥品，這些平臺(tái)技術(shù)和體系的能力能逐步釋放，支持穩(wěn)健的工藝流程，滿足國(guó)際最高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

06

“cdmo”的理由：

全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新

勃林格殷格翰生物藥業(yè)在進(jìn)入中國(guó)這十年來，清晰地看到國(guó)內(nèi)本土企業(yè)在生物制藥生產(chǎn)設(shè)備以及耗材，從質(zhì)量、技術(shù)、服務(wù)等方面，都有了很大提升。

臧雨果表示：

“

希望加強(qiáng)和這些優(yōu)秀的國(guó)內(nèi)企業(yè)的相互合作，做到更徹底的中國(guó)本土化創(chuàng)新藥品生產(chǎn)。

作為上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展中心（以下簡(jiǎn)稱“生藥中心”）長(zhǎng)期戰(zhàn)略伙伴，勃林格殷格翰致力于攜手各方合作伙伴，推動(dòng)生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新，共建生物制藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量，助力上海打造生物制藥產(chǎn)業(yè)高地。

07

“cdmo”的理由：

質(zhì)量是產(chǎn)品的生命力

尤其是對(duì)治病救人的藥品而言，高質(zhì)量監(jiān)管一直都是勃林格殷格翰的管理重點(diǎn)。通過秉承“質(zhì)量第一”的理念，能讓客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量放心，同時(shí)也能和其它企業(yè)一同努力，提高整個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量水平。

08

“cdmo”的理由：

保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，形成良性循環(huán)

“在知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)方面，我們非常高興地看到隨著新版知識(shí)產(chǎn)權(quán)法以及專利鏈接等政策的出臺(tái)，中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)環(huán)境在不斷優(yōu)化。我們希望同生藥中心與合作伙伴一道，推動(dòng)加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的力度，更好地促進(jìn)創(chuàng)新研究，形成良性循環(huán)，建設(shè)行業(yè)創(chuàng)新力?！?/p>

勃林格殷格翰著眼成為國(guó)內(nèi)最好的生物制藥合同生產(chǎn)供應(yīng)商，致力于在嚴(yán)格知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)下，為客戶提供擁有世界一流品質(zhì)以及可控成本的解決方案。

臧雨果表示：

在合作伙伴方面，我們的目標(biāo)不僅是只做臨床前研究、臨床i期研究，我們希望在開發(fā)新藥的過程中，企業(yè)家或者是藥品開發(fā)伙伴具備雄心壯志，和我們一起合作“劍指”上市，通過臨床iii期研究并做到獲批上市，真正讓優(yōu)秀的創(chuàng)新藥品惠及廣大病患。

今年，勃林格殷格翰最為關(guān)鍵的工作是與客戶緊密合作，順利完成來自全球各大市場(chǎng)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的上市前審計(jì)工作，助推中國(guó)創(chuàng)新藥走出國(guó)門，走向國(guó)際。

// 2023破冰前行 //

bio-talk是bio-forum的子品牌訪談欄目，由上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展中心與上?？萍純A力打造，旨在深度挖掘生物醫(yī)藥領(lǐng)域科學(xué)家、企業(yè)家、行業(yè)領(lǐng)軍人的前沿研究與思想火花，為醫(yī)藥創(chuàng)新注入“科技活水”，推動(dòng)上海市生物醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

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