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這款化療“神藥”集采或降價至百元，科倫制藥“殺瘋了”？
(王玉玲)在此前第七批國家藥品集采中，肝癌一線靶向藥甲磺酸侖伐替尼降幅驚人，先聲藥業(yè)給價為3.2元/顆，較108元/顆的集采限價大幅下降97%。
近期，中新經(jīng)緯注意到，又一款化療“神藥”開啟大幅殺價，即注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)。據(jù)廣東省藥品交易中心披露的集采結(jié)果，湖南科倫制藥有限公司(下稱科倫制藥)給出了每盒114.8元的最低價，較780元的最高有效申報價格降低85.28%。
科倫制藥如此“拼殺”是為何？市場格局會否由此變動？
(相關資料圖)
化療“神藥”報價低至百元
根據(jù)公開資料，紫杉醇是二萜類化合物，因具有獨特的抗腫瘤機制，主要作用于微管蛋白被稱之為婦科類腫瘤的化療“神藥”。目前，已上市的紫杉醇劑型有紫杉醇注射液、注射用紫杉醇脂質(zhì)體、注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)以及最新的注射用紫杉醇聚合物膠束。
本次廣東省進行帶量采購的為其常用劑型，注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)?！稄V東省阿比特龍等藥品集中帶量采購文件》顯示，本次藥品集中帶量采購的品種范圍是國家第二、四批集采協(xié)議期滿的阿比特龍等66個同通用名藥品的全部劑型和規(guī)格。
中新經(jīng)緯注意到，雖然僅是地方省份帶量采購，采購規(guī)模有限，同時集采規(guī)則并非“唯低價中標”，但從集采結(jié)果的降價幅度來看，競爭仍然十分激烈。
9月26日，廣東省披露公立醫(yī)療機構(gòu)填寫的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)首年采購需求量，涉及五家藥企，分別是石藥歐意(238508盒)、Fresenius Kabi USA(10730盒)、科倫制藥(2974盒)、齊魯制藥(239盒)、恒瑞醫(yī)藥(185盒)。
醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)、廣東定點零售藥店采購采購石藥歐意需求量分別為365盒、300盒，無其他品種采購意愿披露。此后，廣東集采報名開啟。
在10月14日披露的符合申報條件報名產(chǎn)品及申報品規(guī)等信息中，已不見Fresenius Kabi USA的身影，只剩下四家做完一致性評價的仿制藥企，本次文件還進一步給出780元的最高限價。
根據(jù)公開資料，F(xiàn)resenius Kabi USA為注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)原研藥廠美國Celgene Corporation的受托生產(chǎn)企業(yè)。在第二批國家藥品集采中標后，該藥物因部分關鍵生產(chǎn)設施不符合中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本要求，存在生產(chǎn)過程無菌保障措施不到位等問題被國家藥品集采辦公室通報批評，并取消集采中選資格。
10月31日，廣東集采正式開啟線上報價。在780元每盒的最高限價之下，石藥歐意給出的報價是148元，已較780元的限價降價八成，但仍高于齊魯制藥的135元和科倫制藥的114.8元，后兩者成為了擬入選，石藥歐意“爆冷”成為擬入圍。
根據(jù)《乳腺癌診療指南2022》中對白蛋白結(jié)合紫杉醇化療劑量的描述，以一個170cm、60KG女性計算，以28天為一個周期，一個周期給藥四次，每次給藥需要兩盒，化療方案六個周期、暫不考慮贈藥及減量的基礎上粗略計算，以2017年的5728元每盒單價計算，年治療費用將達到27.50萬元。以國家第二批組織藥品集中采購結(jié)果中的747元每盒計算，年治療費用降至3.59萬元。而以本次科倫制藥報價的114.8元每盒計算，年治療費用為5510元，為2017年年治療費用的2%。
對于擬入圍和擬入選的差別，文件中寫明，其主要差異在于公立醫(yī)療機構(gòu)的選擇權。對于中選企業(yè)，將獲得公立醫(yī)療機構(gòu)報送的首年采購需求量，而入圍企業(yè)將由公立醫(yī)療機構(gòu)確定是否選擇采購使用。
同時，中選企業(yè)還能獲得增量，若公立醫(yī)療機構(gòu)首年采購需求量明細表中，不符合申報條件、未報名、未報價、無效報價、已停產(chǎn)、未中選的品規(guī)和未被選擇的入圍產(chǎn)品，需在中選產(chǎn)品中重新選擇，并確認中選產(chǎn)品的協(xié)議采購量。
由此，科倫制藥和齊魯制藥或?qū)⒛軌虺薪覨resenius Kabi USA等藥企丟標后的公立醫(yī)療機構(gòu)需求量及部分醫(yī)療機構(gòu)放棄選擇石藥歐意后的增量。
那么，對于科倫制藥而言，大幅降價的目的僅是為了承接這些增量嗎？會否復現(xiàn)甘李藥業(yè)此前因胰島素“大殺價”而陷入虧損的境地？
仿制藥企的三次較量
在此前進行的第六批國家藥品帶量采購(胰島素專項)中，甘李藥業(yè)6個競品全部中選，最高降幅72%。以甘精胰島素為例，東陽光藥、聯(lián)邦制藥報價區(qū)間在60-80元之間，而甘李藥業(yè)降價至48.71元，以最低價中標，被稱為“價格殺手”。
據(jù)甘李藥業(yè)，其希望借助集采高順位中標提升市場份額。但顯而易見的是，低價策略也讓甘李藥業(yè)“業(yè)績陣痛”，出現(xiàn)上市以來首次虧損。據(jù)其2022年半年報，甘李藥業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入8.35億元，同比減少43.42%；凈利潤虧損1.98億元，同比減少153.01%。
以本次采購廣東集采量來對比，甘李藥業(yè)披露稱，最終獲得首年協(xié)議采購量為3533.77萬支，新準入醫(yī)療機構(gòu)近萬家。而廣東集采中標的科倫制藥獲得醫(yī)療機構(gòu)采購需求量為2974盒，以中標價計算，帶動銷售收入不足四十萬元，對業(yè)績影響程度有限。那科倫制藥、齊魯制藥給出低價意欲何為？低價之下還有利潤嗎？
實際上，注射用紫杉醇(白蛋白型)是名副其實的大單品。根據(jù)中康CMH向中新經(jīng)緯提供的數(shù)據(jù)，就公立醫(yī)院終端市場來看，2017年，在僅有原研藥廠進行銷售，單價為每盒5728元時，注射用紫杉醇(白蛋白型)銷售額已達到5.12億元。在2022年上半年，由四家仿制藥企進行銷售，銷售額達到24.20億元。同時，值得注意的是，2022年上半年的藥品均價為743.87元，大幅降價之下，銷售額卻高速增長，可見注射用紫杉醇(白蛋白型)在近年來的持續(xù)放量。
不過同時，“蛋糕很大，但分配并不均勻”，從市場份額來看，石藥歐意、恒瑞醫(yī)藥已包攬超90%。齊魯制藥上半年銷售額為1.1億元，同比增長17.84%，市場份額為4.55%。而科倫制藥增長速度最快，同比增長205.52%，但銷售額僅為0.16億元，位列末位。
為什么科倫制藥的市占率遠低于其他企業(yè)？根據(jù)公開資料，科倫制藥的注射用紫杉醇(白蛋白型)于2020年8月19日獲批，顯著慢于2018年至2019年獲批的石藥歐意、恒瑞醫(yī)藥和齊魯制藥。
因為獲批時間，中新經(jīng)緯注意到，科倫制藥未能參與第二批國家集中帶量采購，只得開發(fā)標外市場。在8月份發(fā)布的投資者問答中，科倫制藥表示，紫杉醇白蛋白(公司首個高端給藥系統(tǒng)獲批產(chǎn)品)進入市場初期為非集采中標品種，通過大力開拓標外市場并積極準入未報量醫(yī)院，銷售收入實現(xiàn)明顯增長，疊加下半年河南集采聯(lián)盟中選，預期該產(chǎn)品全年銷量將達去年三倍以上。
這其中所提及的河南集采聯(lián)盟，是此前進行的豫晉蒙鄂湘桂瓊渝貴青寧新兵團十三省(區(qū)、市、兵團)藥品聯(lián)盟采購，注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)最高限價為每盒579元，彼時，恒瑞醫(yī)藥棄標，其余三家仿制藥企中選。齊魯制藥與石藥歐意報價為148元。科倫制藥報價最高，為165.8元。
據(jù)河南集采聯(lián)盟采購文件，如果中選企業(yè)中選價格高于本品種中選中位價格的中選企業(yè)，不參與該品種待分配采購量分配。由于齊魯制藥與石藥歐意報價相同，對于科倫制藥而言，雖然中選，但只獲得了醫(yī)療機構(gòu)采購需求量，未能獲得待分配采購量。
從此后披露的廣東集采結(jié)果來看，科倫制藥或調(diào)整了報價策略，通過最低價擴大分配采購額。而幾家仿制藥企的競價仍將繼續(xù)。據(jù)11月22日印發(fā)的《長三角(滬浙皖)聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》，上海、浙江、安徽達成一致意見形成地區(qū)聯(lián)盟，將于12月13日開始議價。
在名單中，也有注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)的身影，首年約定采購量計算基數(shù)為52.86萬盒，最高限價為1150元。同時，該集采文件規(guī)定，中標規(guī)則將依據(jù)“綜合評價指標體系”，綜合評價指標體系包括藥品維度和企業(yè)維度，將綜合考慮藥企的價格水平、供應能力、生產(chǎn)及市場占有情況等。
值得注意的是，根據(jù)該文件，綜合得分最高的藥品才能獲得該地區(qū)擬中選資格。這是否意味著藥企將進一步壓低價格？目前還不得而知。
業(yè)內(nèi)人士預計，注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)在未來的競爭或?qū)⒏蛹ち?。除了上述四家仿制藥企外，CDE官網(wǎng)顯示，浙江海正藥業(yè)仿制藥品種已經(jīng)獲批，揚子江藥業(yè)、雙成藥業(yè)以仿制4類報產(chǎn)的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)獲受理。
(更多報道線索，請聯(lián)系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新經(jīng)緯APP)
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責任編輯：羅琨
