國家藥監(jiān)總局公布纈沙坦國家標準修訂稿,增訂纈沙坦(Valsartan)生產要求:必須對生產工藝進行評估以確定形成N-亞硝基二甲胺的可能性。必要時,需對生產工藝進行驗證以說明在成品中N-亞硝基二甲胺的含量符合規(guī)定。限度不得過千萬分之三。此前,華海藥業(yè)纈沙坦原料藥中N-亞硝基二甲胺超標被召回。
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